Progetto STAMINA (Syringe Service Treatment Access for Medication-assisted Intervention Through NAvigation) (STAMINA)

DESCRIZIONE INTERVENTO:

Il progetto STAMINA utilizza due bracci di studio: (1) un braccio di trattamento costituito da un collegamento immediato di telemedicina (2) un braccio di controllo costituito da un rinvio standard al trattamento. La metà dei partecipanti allo studio sarà arruolata in modo casuale in ciascun braccio. Tutte le iscrizioni e le cure di telemedicina avverranno in uno dei tre siti del programma di servizio di siringhe (SSP) con sede a Chicago e affiliato all'università, dove lo scopo principale è fornire l'accesso gratuito alle siringhe per le persone che si iniettano droghe.

Braccio di intervento (1): i partecipanti arruolati nell'intervento di collegamento alla telemedicina saranno immediatamente collegati all'assistenza di telemedicina fornita da un centro sanitario federale qualificato (FQHC) affiliato all'università che può prescrivere buprenorfina e naltrexone e ha una relazione con un fornitore di trattamento metadonico che possono indirizzare i pazienti a seconda dei casi. I partecipanti allo studio a cui è stata prescritta la buprenorfina o il naltrexone potranno ricevere il trattamento MOUD in una qualsiasi delle 6 sedi FQHC in tutta la città, tre delle quali sono relativamente vicine ai siti SSP, e una prescrizione gratuita di buprenorfina per l'induzione può essere dispensata dal loro ufficio principale. L'FQHC può anche fare riferimento a un fornitore di metadone con varie sedi in tutta la città. Alla SSP, il partecipante farà controllare i propri segni vitali da un membro del team di ricerca e sarà connesso con il fornitore FQHC tramite un iPad. L'assistente di ricerca condividerà i parametri vitali del partecipante con il fornitore e il fornitore completerà un appuntamento di trattamento virtuale. L'assistente di ricerca offrirà al partecipante assistenza per il trasporto per ritirare le prime prescrizioni di buprenorfina o naltrexone o per partecipare al primo appuntamento di riferimento per il metadone. Il trasporto per ritirare la prescrizione sarà fornito tramite una società di condivisione di corse conforme a HIPAA e al partecipante verrà fornito un pass per l'autobus per il viaggio di ritorno. Inoltre, per supportare l'intervento, l'assistente di ricerca fornirà anche una guida visiva al momento dell'arruolamento (ad es. indicazioni dell'immagine) che descrive come navigare nella farmacia FQHC, nonché una scheda di pianificazione che consente loro di registrare qualsiasi data di appuntamento MOUD. Tutte le cure e le prescrizioni OUD di follow-up saranno condotte in base agli standard del fornitore e possono includere appuntamenti di persona o di telemedicina. Qualora il fornitore ritenesse clinicamente necessario un appuntamento per l'assunzione di persona per qualsiasi partecipante assegnato al braccio di trattamento, l'assistente di ricerca fornirà un abbonamento giornaliero per l'autobus per assistere con il trasporto.

Braccio di cura standard (2): i partecipanti iscritti al braccio di controllo riceveranno un rinvio standard a un appuntamento di persona, anche con un fornitore degli stessi siti FQHC. Questo appuntamento comporterà un incontro di persona con il fornitore, che avverrà entro 24-72 ore dall'orario di registrazione. Dopo l'iscrizione allo studio, l'assistente di ricerca utilizzerà il sistema di programmazione elettronica FQHC per programmare questo appuntamento di persona. L'assistente di ricerca fornirà inoltre al partecipante una scheda di promemoria dell'appuntamento per questo appuntamento e un abbonamento giornaliero per l'autobus per coprire il trasporto da e per l'appuntamento, che si allinea con l'assistenza standard presso l'SSP. Tutte le cure e le prescrizioni OUD di follow-up saranno condotte in base agli standard del fornitore e possono includere appuntamenti di persona o di telemedicina.

PROGETTO DI RICERCA:

I partecipanti saranno identificati in uno dei seguenti modi: (1) le persone vedranno il poster STAMINA all'interno del sito di scambio di siringhe e potranno chiedere al personale dove ottenere maggiori informazioni, (2) le persone informeranno il personale del servizio siringhe che sono interessate trattamento per un disturbo da uso di oppioidi e il personale li informerà dell'opportunità di studio, (3) le persone vedranno un volantino STAMINA in un altro programma di servizio sociale in città e potranno chiamare il personale dello studio per ulteriori informazioni sullo studio e su come arrivare allo scambio di siringhe, (4) le persone vedranno il materiale di marketing distribuito tramite piattaforme di social media dalla società TrialFacts, contatteranno la società TrialFacts e quindi verranno messe in contatto con un assistente di ricerca STAMINA, oppure (5) le persone verranno presentate al studio da parte del personale di assistenza stradale.

Il personale di ricerca sarà responsabile della valutazione dell'idoneità dei clienti SSP. Utilizzando il programma di reclutamento, dopo aver fornito un'introduzione a STAMINA e una ragione per le domande di ammissibilità, l'assistente di ricerca inizierà a leggere il programma completo, che include una valutazione dei criteri di ammissibilità. Qualsiasi cliente idoneo e interessato a partecipare procederà con la dichiarazione di consenso informato. Ai partecipanti che lo desiderano verrà chiesto di firmare il modulo di consenso. Una volta che il partecipante è stato ufficialmente iscritto, l'assistente di ricerca in loco notificherà l'iscrizione a un assistente di ricerca fuori sede in modo che il partecipante possa essere randomizzato. Ciò consente all'assistente di ricerca in loco di andare avanti nella raccolta dei dati mentre è cieco rispetto all'assegnazione del braccio di studio.

Questo assistente di ricerca fuori sede utilizzerà l'elenco di assegnazione del braccio casuale prestabilito per determinare a quale braccio è stato assegnato in modo casuale il cliente, in base al numero di identificazione dello studio. Ciascun numero di identificazione includerà due blocchi di randomizzazione stratificati: (1) l'assegnazione di un braccio sarà per i partecipanti che sono interessati a ricevere buprenorfina o naltrexone, o aperti a prendere in considerazione questi tipi, [Assegnazione braccio stratificato Open MOUD] (2) l'assegnazione di un braccio sarà essere per i partecipanti che sono interessati solo a ricevere metadone [Methadone Only Stratified Arm Assignment]. Sulla base dell'interesse del partecipante per MOUD, che sarà stato chiarito durante la valutazione di ammissibilità e inserito nel sistema di raccolta dati, l'assistente di ricerca fuori sede leggerà quindi l'appropriata assegnazione del braccio casuale dall'elenco e registrerà la propria assegnazione del braccio casuale nella raccolta dati sistema. Se il partecipante è assegnato al braccio di intervento della telemedicina, l'assistente di ricerca fuori sede dovrà notificare all'FQHC un appuntamento virtuale imminente [l'FQHC necessita di un preavviso di un'ora per l'appuntamento]. Al momento, l'assistente di ricerca fuori sede non informerà ancora l'assistente di ricerca in sede, o il partecipante, dell'assegnazione del braccio in modo che la raccolta dei dati di riferimento possa essere completata prima della notifica.

L'assistente di ricerca in loco sarà responsabile della raccolta dei dati. Il primo passo nella raccolta dei dati sarà la compilazione di un questionario. Il questionario richiederà circa 45-60 minuti e sarà somministrato dal personale di ricerca utilizzando il sistema di raccolta dati Research Electronic Data Capture (REDCap), che è uno strumento di indagine sicuro, conforme a HIPAA e basato sul web. Il questionario verrà somministrato in modo standard, il che significa: (1) tutte le domande verranno poste, (2) tutte le domande verranno lette come scritte, (3) gli assistenti di ricerca non riformuleranno le domande in alcun modo e (4) i partecipanti hanno il diritto di rifiutarsi di rispondere a qualsiasi domanda.

Questo questionario tratterà i seguenti argomenti:

• Nome completo, data di nascita, SSN e UI Health Medical Record Number (MRN)
• Informazione demografica
• Supporto sociale
• Coinvolgimento dell'assistenza all'infanzia
• Abitazione e senzatetto
• Uso di alcol
• Uso di droga
• Desiderio di eroina
• Sintomi di astinenza da oppioidi
• Esperienze di overdose
• Salute fisica e mentale
• Esposizione al trauma
• Coinvolgimento della giustizia penale
• Motivazione del trattamento
• Qualità della vita

Il questionario richiederà anche le informazioni di contatto dei partecipanti. Queste informazioni non saranno utilizzate come dati di ricerca, ma piuttosto aiuteranno la programmazione delle visite di follow-up della ricerca. Il modulo chiederà ai partecipanti (1) le loro informazioni di contatto, (2) le informazioni di contatto di altri che potrebbero essere in grado di aiutare a raggiungere il partecipante, (3) le informazioni di contatto dei fornitori di cui utilizzano i servizi e che potrebbero essere in grado di aiutare raggiungere il partecipante. Si ricorda ai partecipanti all'inizio del modulo che hanno il diritto di rifiutare qualsiasi domanda e condividere solo ciò che desiderano condividere. A causa della natura transitoria della popolazione dei partecipanti, ulteriori contatti sono utili per raggiungere il partecipante in caso di modifica delle informazioni di contatto personali.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario REDCap al basale e 3 mesi dopo il basale. Ogni questionario richiederà 45-60 minuti per essere completato. Tutti i questionari (di base e 3 mesi) saranno completati presso l'SSP da un membro del team di ricerca. Anche se il primo questionario sarà completato tramite video, il questionario di follow-up sarà completato per telefono. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare all'SSP, nonostante l'intervista via telefono perché verrà chiesto loro di completare anche uno screening farmacologico al follow-up (descritto di seguito).

Immediatamente dopo il questionario, a tutti i partecipanti verrà chiesto di presentare uno screening dei farmaci nelle urine, come forma di raccolta dei dati. Lo screening dei farmaci sarà completato in loco, subito dopo il questionario REDCap. La schermata del farmaco richiede 1-2 minuti per essere completata. Anche questo sarà completato al basale e 3 mesi.

Una volta che i partecipanti hanno completato tutta la raccolta dei dati di base, verranno informati della loro assegnazione casuale del braccio di studio. In questo momento, i partecipanti randomizzati al braccio di intervento di telemedicina sarebbero collegati tramite telemedicina al fornitore FQHC e prenderebbero parte all'intervento sopra descritto. I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno un appuntamento programmato di persona presso una sede FQHC.

Al termine della visita con il personale di ricerca, tutti i partecipanti riceveranno materiali che aiutano la raccolta dei dati di follow-up e li preparano per la tempistica della raccolta dei dati. A tutti i partecipanti verrà fornito un modulo di pianificazione che visualizza visivamente gli elementi della raccolta dati nell'ordine in cui si verificano. Ai partecipanti verrà offerta una copia cartacea o invitati a scattare una foto del programma da archiviare sul proprio telefono, se applicabile. Ai partecipanti verrà inoltre fornito il numero di telefono di contatto STAMINA e verrà chiesto di memorizzarlo nel proprio telefono, se applicabile. Verranno mostrati il ​​sito STAMINA e il codice QR.

RACCOLTA DATI SECONDARIA:

Come parte del processo di rilascio del consenso e delle informazioni sanitarie, richiediamo di accedere alle informazioni sanitarie protette (PHI) dei partecipanti dalle quattro fonti elencate di seguito.

(1) FQHC e (2) fornitore di metadone Richiederemo che l'FQHC e il fornitore di metadone estraggano i dati del trattamento, comprese le date del servizio, i farmaci prescritti e i dettagli del trattamento per comprendere la conformità.

(3) Registrazioni del programma statale di monitoraggio delle prescrizioni (PMP) Richiederemo i dati del programma statale di monitoraggio delle prescrizioni (PMP) allo scopo di verificare le informazioni fornite dal partecipante durante il questionario REDCap. Mentre chiediamo al partecipante di auto-riferire se ha assunto farmaci per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, i dati PMP ci consentiranno di verificare se gli è stata prescritta/dispensata una delle prescrizioni o prescrizioni non menzionate durante l'intervista.

(4) Documenti anagrafici statali Allo stesso modo, richiediamo i dati dei registri anagrafici statali allo scopo di verificare se un partecipante è deceduto. Stiamo ottenendo questi dati per verificare se un partecipante si è disimpegnato dallo studio a causa della morte e per capire se tale morte sia stata causata dall'uso di droghe.