プロジェクト STAMINA (NAvigation による投薬支援介入のためのシリンジ サービス治療アクセス) (STAMINA)

介入の説明:

プロジェクト STAMINA では、(1) 即時の遠隔医療連携で構成される治療アーム (2) 治療への標準的な紹介で構成されるコントロール アームの 2 つの研究アームを利用します。 研究参加者の半数がランダムに各アームに登録されます。 すべての登録と遠隔医療ケアは、シカゴを拠点とし、大学と提携している 3 つの注射器サービス プログラム (SSP) サイトのいずれかで行われます。主な目的は、薬物を注射する人々に注射器への無料アクセスを提供することです。

介入群 (1): 遠隔医療連携介入に登録された参加者は、ブプレノルフィンとナルトレキソンを処方することができ、メタドン治療提供者との関係を持つ大学関連の連邦認定医療センター (FQHC) によって提供される遠隔医療ケアに直ちにリンクされます。必要に応じて患者を紹介します。 ブプレノルフィンまたはナルトレキソンを処方された研究参加者は、市内の 6 つの FQHC のいずれかで MOUD 治療を受けることができ、そのうちの 3 つは SSP サイトに比較的近い場所にあります。本社。 FQHC は、市内のさまざまな場所にあるメタドン プロバイダーを指す場合もあります。 SSP では、参加者は研究チームのメンバーによってバイタルをチェックされ、iPad を介して FQHC プロバイダーに接続されます。 研究アシスタントは参加者のバイタルをプロバイダーと共有し、プロバイダーは仮想治療の予約を完了します。 研究アシスタントは、最初のブプレノルフィンまたはナルトレキソンの処方箋を受け取り、または最初のメタドン紹介予約に出席するために、参加者の移動支援を提供します。 処方箋を受け取るための交通手段は、HIPAA 準拠のライドシェア会社を通じて提供され、参加者には帰りのバスパスが提供されます。 さらに、介入をサポートするために、研究助手は登録時に視覚的なガイドも提供します（つまり、 FQHC薬局のナビゲート方法を説明する写真の指示）、およびMOUDの予約日を記録できるスケジュールカード。 すべてのフォローアップ OUD ケアと処方は、プロバイダーの基準に基づいて実施され、対面または遠隔医療の予約が含まれる場合があります。 プロバイダーが、治療アームに割り当てられた参加者に臨床的に必要な直接の摂取予定を判断した場合、研究アシスタントは、移動を支援するために終日バスパスを提供します。

標準治療群 (2): 対照群に登録された参加者は、同じ FQHC サイトからのプロバイダーとの対面予約への標準的な紹介を受け取ります。 この予約には、プロバイダーとの直接のミーティングが含まれます。これは、登録時間の 24 ～ 72 時間以内に行われます。 研究登録後、研究助手は FQHC 電子スケジューリング システムを利用して、この対面での予約をスケジュールします。 研究アシスタントはまた、参加者にこの予約の予約リマインダー カードと、SSP での標準的なケアに合わせて、予約への往復の交通手段をカバーする 1 日バス パスを提供します。 すべてのフォローアップ OUD ケアと処方は、プロバイダーの基準に基づいて実施され、対面または遠隔医療の予約が含まれる場合があります。

研究デザイン:

参加者は、次のいずれかの方法で識別されます: (1) 個人は注射器交換サイト内のスタミナ ポスターを見て、詳細情報を入手する場所をスタッフに尋ねることができます。(2) 個人は注射器サービス スタッフに興味があることを知らせます。オピオイド使用障害の治療、およびスタッフは彼らに研究の機会を通知します。(3) 個人は市内の別の社会福祉プログラムでSTAMINAチラシを見て、研究の詳細と方法について研究担当者に電話することができます。 (4) 個人は、TrialFacts 社がソーシャル メディア プラットフォームを介して配布するマーケティング資料を参照し、TrialFacts 社に連絡してから、STAMINA 研究アシスタントと連絡を取るか、または (5) 個人は、ストリートアウトリーチスタッフによる研究。

研究担当者は、SSP クライアントの適格性を評価する責任を負います。 採用スクリプトを使用して、STAMINA の概要と適格性に関する質問の理由を提供した後、リサーチ アシスタントは、適格性基準の評価を含む完全なスクリプトを読み始めます。 資格があり、参加に関心があるクライアントは、インフォームドコンセントの声明を進めます。 参加希望者は、同意書に署名するよう求められます。 参加者が正式に登録されると、オンサイトのリサーチアシスタントがオフサイトのリサーチアシスタントに登録を通知し、参加者を無作為化できるようにします。 これにより、オンサイトの研究アシスタントは、研究部門の割り当てに目がくらむことなく、データ収集を進めることができます。

このオフサイトの研究アシスタントは、事前に確立されたランダムアーム割り当てリストを使用して、研究識別番号に基づいて、クライアントがランダムに割り当てられたアームを決定します。 各識別番号には、2 つの階層化された無作為化ブロックが含まれます。(1) 1 つのアームの割り当ては、ブプレノルフィンまたはナルトレキソンの投与に関心がある参加者、またはこれらのタイプを考慮することにオープンな参加者用です [MOUD 層別化されたアームの割り当てを開く] (2) 1 つのアームの割り当ては、メタドンの投与のみに関心のある参加者 [メタドンのみの階層化アーム割り当て] を対象としています。 参加者の MOUD への関心 (適格性評価中に明らかにされ、データ収集システムに入力されたもの) に基づいて、オフサイトのリサーチ アシスタントは、リストから適切なランダム アーム割り当てを読み取り、ランダム アーム割り当てをデータ コレクションに記録します。システム。 参加者が遠隔医療介入部門に割り当てられている場合、オフサイトの研究助手は FQHC に次の仮想予約を通知する必要があります [FQHC は予約の 1 時間前に通知する必要があります]。 現時点では、オフサイトのリサーチアシスタントは、オンサイトのリサーチアシスタントまたは参加者にアームの割り当てをまだ通知していないため、通知前にベースラインデータの収集を完了することができます。

オンサイトのリサーチアシスタントがデータ収集を担当します。 データ収集の最初のステップは、アンケートに回答することです。 アンケートは約 45 ～ 60 分かかり、安全な HIPAA 準拠の Web ベースの調査手段である Research Electronic Data Capture (REDCap) データ収集システムを使用して調査スタッフによって管理されます。 アンケートは標準的な方法で実施されます。つまり、(1) すべての質問が尋ねられる、(2) すべての質問は書かれたとおりに読まれる、(3) 研究助手は質問をいかなる方法でも言い換えない、および (4) 参加者質問への回答を拒否する権利があります。

このアンケートでは、次のトピックについて説明します。

• 氏名、生年月日、SSN、および UI 健康医療記録番号 (MRN)
• 人口統計情報
• ソーシャルサポート
• 児童福祉への関与
• 住宅とホームレス
• アルコールの使用
• 薬物使用
• ヘロイン欲求
• オピオイド離脱症状
• 過剰摂取の経験
• 身体的および精神的健康
• 外傷暴露
• 刑事司法への関与
• 治療の動機
• 生活の質

アンケートでは、参加者の連絡先情報も求められます。 この情報は研究データとしては使用されませんが、研究フォローアップ訪問のスケジュール設定に役立ちます。 このフォームでは、参加者に (1) 連絡先情報、(2) 参加者に連絡するのを手伝ってくれる可能性のある他の人の連絡先情報、(3) 彼らが利用し、支援できる可能性のあるサービスの提供者の連絡先情報を尋ねます。参加者に届きます。 参加者はフォームの冒頭で、質問を拒否し、共有したいものだけを共有する権利があることを思い出してください。 参加者人口の一時的な性質のため、追加の連絡先は、個人の連絡先情報が変更された場合に参加者に連絡するのに役立ちます。

参加者は、ベースライン時およびベースラインから 3 か月後に REDCap アンケートに回答するよう求められます。 各アンケートの所要時間は 45 ～ 60 分です。 すべてのアンケート (ベースラインと 3 か月) は、研究チームのメンバーによって SSP で完了されます。 最初のアンケートはビデオで回答しますが、その後のアンケートは電話で回答します。 参加者は、フォローアップ時に薬物スクリーニングも完了するように求められるため、電話でインタビューを行うにもかかわらず、SSP に戻るように求められます (後述)。

アンケートの直後に、すべての参加者は、データ収集の一形態として、尿薬物スクリーニングを提出するよう求められます。 薬物スクリーニングは、REDCap アンケートの直後にオンサイトで完了します。 薬物スクリーニングが完了するまでに 1 ～ 2 分かかります。 これは、ベースライン時と 3 か月時にも完了します。

参加者がすべてのベースライン データ収集を完了すると、ランダムな研究群の割り当てが通知されます。 この時点で、遠隔医療介入アームにランダム化された参加者は、遠隔医療を介して FQHC プロバイダーに接続され、上記の介入に参加します。 対照群に無作為に割り付けられた参加者は、FQHC の場所で予定された対面予約を受け取ります。

研究スタッフとの訪問の最後に、すべての参加者は、フォローアップ データ収集に役立つ資料を受け取り、データ収集のタイムラインに備えます。 すべての参加者には、データ収集項目を発生順に視覚的に表示するスケジュール フォームが提供されます。 参加者には紙のコピーが提供されるか、必要に応じてスケジュールの写真を撮って携帯電話に保存するよう招待されます。 参加者には、STAMINA の連絡先電話番号も提供され、該当する場合は電話に保存するよう求められます。 STAMINAのサイトとQRコードが表示されます。

二次データ収集:

同意および健康情報の公開プロセスの一環として、以下にリストされている 4 つのソースから参加者の保護された健康情報 (PHI) にアクセスするように要求します。

(1) FQHC および (2) メタドン プロバイダー FQHC およびメタドン プロバイダーには、コンプライアンスを理解するために、サービスの日付、処方された薬、治療の詳細などの治療データを取得するように依頼します。

(3) 州の処方監視プログラム (PMP) の記録 REDCap アンケートで参加者が提供した情報を検証する目的で、州の処方監視プログラム (PMP) のデータを要求します。 参加者には、オピオイド使用障害治療のための薬物療法に従事したかどうかを自己申告するよう求めていますが、PMP データにより、処方箋またはインタビュー中に言及されていない処方箋のいずれかが処方/調剤されたかどうかを確認できます。

(4) 州のバイタル レコード 同様に、参加者が死亡したかどうかを確認する目的で、州のバイタル レコード データを要求します。 このデータを取得して、参加者が死亡のために研究から離脱したかどうかを確認し、その死亡が薬物使用によるものかどうかを理解しています。