Projekt STAMINA (Přístup k léčbě injekčními stříkačkami pro medikamentózní intervenci prostřednictvím navigace) (STAMINA)

POPIS ZÁSAHU:

Projekt STAMINA využívá dvě studijní ramena: (1) léčebné rameno sestávající z okamžitého telemedicínského spojení (2) kontrolní rameno sestávající ze standardního doporučení k léčbě. Polovina účastníků studie bude náhodně zařazena do každé větve. Veškerý zápis a telemedicínská péče bude probíhat na jednom ze tří míst v Chicagu as univerzitou přidruženým programem služeb injekčních stříkaček (SSP), kde primárním účelem je poskytnout bezplatný přístup k injekčním stříkačkám pro lidi, kteří si injekčně užívají drogy.

Intervenční část (1): Účastníci zapojení do intervence telemedicínského propojení budou okamžitě spojeni s telemedicínskou péčí poskytovanou federálně kvalifikovaným zdravotním střediskem (FQHC) přidruženým k univerzitě, které může předepisovat buprenorfin a naltrexon a má vztah s poskytovatelem metadonové léčby. odkázat pacienty podle potřeby. Účastníci studie, kterým byl předepsán buprenorfin nebo naltrexon, budou moci podstoupit léčbu MOUD na kterémkoli ze 6 míst FQHC po celém městě, z nichž tři jsou v relativně těsné blízkosti míst SSP, a bezplatný indukční předpis buprenorfinu lze vydat z jejich Hlavní kancelář. FQHC může také odkazovat na poskytovatele metadonu s různými pobočkami po celém městě. V SSP si účastník nechá zkontrolovat své životní funkce členem výzkumného týmu a bude spojen s poskytovatelem FQHC prostřednictvím iPadu. Výzkumný asistent bude sdílet životní funkce účastníka s poskytovatelem a poskytovatel dokončí virtuální schůzku s ošetřením. Výzkumný asistent nabídne účastníkovi asistenci při přepravě za účelem vyzvednutí prvních receptů na buprenorfin nebo naltrexon nebo na první schůzku s doporučením metadonu. Doprava k vyzvednutí receptu bude zajištěna prostřednictvím spolujízdy v souladu s HIPAA a účastníkovi bude poskytnuta jízdenka na autobus pro zpáteční cestu. Dále, na podporu intervence, výzkumný asistent také poskytne vizuálního průvodce při zápisu (tj. obrázkové pokyny), který popisuje, jak se pohybovat v lékárně FQHC, a také plánovací kartu, která jim umožňuje zaznamenat jakékoli termíny schůzek MOUD. Veškerá následná péče a předepisování OUD budou probíhat na základě standardů poskytovatele a mohou zahrnovat osobní nebo telemedicínské schůzky. Pokud poskytovatel považuje osobní schůzku za klinicky nezbytnou pro kteréhokoli účastníka zařazeného do léčebné větve, výzkumný asistent poskytne celodenní autobusovou jízdenku, která pomůže s dopravou.

Oddělení standardní péče (2): Účastníci zařazení do kontrolního ramene obdrží standardní doporučení na osobní schůzku, rovněž u poskytovatele ze stejných míst FQHC. Tato schůzka bude zahrnovat osobní schůzku s poskytovatelem, která se uskuteční do 24–72 hodin od času registrace. Po zápisu do studia výzkumný asistent využije elektronický plánovací systém FQHC k naplánování této osobní schůzky. Výzkumný asistent také poskytne účastníkovi připomenutí schůzky na tuto schůzku a celodenní autobusovou jízdenku na pokrytí dopravy na schůzku a zpět, což odpovídá standardní péči v SSP. Veškerá následná péče a předepisování OUD budou probíhat na základě standardů poskytovatele a mohou zahrnovat osobní nebo telemedicínské schůzky.

DESIGN VÝZKUMU:

Účastníci budou identifikováni jedním z následujících způsobů: (1) jednotlivci uvidí plakát STAMINA na webu pro výměnu injekčních stříkaček a budou se moci zeptat personálu, kde získají další informace, (2) jednotlivci budou informovat personál obsluhy injekčních stříkaček, že mají zájem léčbu poruchy užívání opiátů a zaměstnanci je budou informovat o možnosti studia, (3) jednotlivci uvidí leták STAMINA v jiném programu sociálních služeb ve městě a budou moci zavolat studijnímu personálu, aby získali další informace o studii a o tom, jak dostat se na výměnu injekčních stříkaček, (4) jednotlivci uvidí marketingový materiál distribuovaný prostřednictvím platforem sociálních médií společností TrialFacts, kontaktují společnost TrialFacts a poté budou kontaktováni výzkumným asistentem STAMINA nebo (5) jednotlivci budou seznámeni s studie pouličních terénních pracovníků.

Výzkumný personál bude odpovědný za posouzení způsobilosti klientů SSP. Pomocí náborového skriptu, poté, co poskytne úvod do STAMINA a zdůvodní otázky způsobilosti, začne výzkumný asistent číst celý scénář, který zahrnuje posouzení kritérií způsobilosti. Každý klient, který je způsobilý a má zájem o účast, bude pokračovat s prohlášením o informovaném souhlasu. Ochotní účastníci budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. Jakmile je účastník oficiálně zaregistrován, oznámí asistent výzkumu na místě o zápisu asistenta výzkumu mimo pracoviště, aby mohl být účastník randomizován. To umožňuje výzkumnému asistentovi na místě pokročit ve shromažďování dat, i když je zaslepený k zadání studijního ramene.

Tento externí výzkumný asistent použije předem stanovený seznam náhodných přiřazení paží k určení, které rameno bylo klientovi náhodně přiděleno, na základě identifikačního čísla studie. Každé identifikační číslo bude zahrnovat dva stratifikované randomizační bloky: (1) jedno přidělení ramene bude pro účastníky, kteří mají zájem dostávat buprenorfin nebo naltrexon, nebo jsou ochotni zvažovat tyto typy, [Otevřené přiřazení stratifikované paže MOUD] (2) jedno přidělení ramene bude být pro účastníky, kteří mají zájem pouze o metadon [Methadone Only Stratified Arm Assignment]. Na základě zájmu účastníka o MOUD, který bude vyjasněn během hodnocení způsobilosti a zadán do systému sběru dat, pak asistent výzkumu mimo pracoviště přečte příslušné náhodné přiřazení ramen ze seznamu a zaznamená jejich náhodné přiřazení ramen do sběru dat. Systém. Pokud je účastník přidělen k intervenčnímu rameni telemedicíny, asistent výzkumu mimo pracoviště bude muset informovat FQHC o nadcházející virtuální schůzce [FQHC potřebuje jednohodinové oznámení o schůzce]. V tuto chvíli asistent výzkumu mimo pracoviště ještě neinformuje asistenta výzkumu na pracovišti nebo účastníka o přidělení paže, aby bylo možné dokončit sběr základních dat před oznámením.

Za sběr dat bude odpovědný asistent výzkumu na místě. Prvním krokem při sběru dat bude vyplnění dotazníku. Dotazník zabere přibližně 45–60 minut a bude administrován výzkumnými pracovníky pomocí systému sběru dat Research Electronic Data Capture (REDCap), což je bezpečný webový nástroj pro průzkum vyhovující HIPAA. Dotazník bude administrován standardním způsobem, což znamená: (1) budou položeny všechny otázky, (2) všechny otázky budou čteny jako napsané, (3) asistenti výzkumu nebudou otázky žádným způsobem přeformulovat a (4) účastníci má právo odmítnout odpovědět na jakoukoli otázku.

Tento dotazník se bude týkat následujících témat:

• Celé jméno, datum narození, SSN a číslo zdravotního záznamu UI (MRN)
• Demografická informace
• Sociální podpora
• Zapojení do péče o dítě
• Bydlení a bezdomovectví
• Užívání alkoholu
• Užívání drog
• Touha po heroinu
• Abstinenční příznaky opioidů
• Zkušenosti s předávkováním
• Fyzické a duševní zdraví
• Expozice traumatu
• Zapojení trestní justice
• Motivace léčby
• Kvalita života

Dotazník bude také vyžadovat kontaktní údaje účastníků. Tyto informace nebudou použity jako výzkumná data, ale spíše pomohou při plánování následných návštěv výzkumu. Formulář požádá účastníky o (1) jejich kontaktní údaje, (2) kontaktní údaje pro ostatní, kteří by mohli pomoci s kontaktováním účastníka, (3) kontaktní údaje pro poskytovatele, jejichž služby využívají a mohli by být schopni pomoci. dostat k účastníkovi. Účastníci jsou na začátku formuláře upozorněni, že mají právo odmítnout jakoukoli otázku a sdílet pouze to, co sdílet chtějí. Vzhledem k přechodné povaze populace účastníků jsou další kontakty užitečné při oslovení účastníka, pokud se změní osobní kontaktní údaje.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník REDCap na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu. Vyplnění každého dotazníku zabere 45–60 minut. Všechny dotazníky (základní a 3měsíční) vyplní v SSP člen výzkumného týmu. Ačkoli první dotazník bude vyplněn prostřednictvím videa, následný dotazník bude vyplněn telefonicky. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili do SSP, a to i přes telefonický rozhovor, protože budou požádáni, aby také absolvovali drogovou screeningovou kontrolu (popsáno níže).

Bezprostředně po vyplnění dotazníku budou všichni účastníci požádáni, aby předložili screening drog v moči jako formu sběru dat. Drogový screening bude dokončen na místě bezprostředně po dotazníku REDCap. Dokončení lékové obrazovky trvá 1–2 minuty. To bude také dokončeno ve výchozím stavu a po 3 měsících.

Jakmile účastníci dokončí sběr všech výchozích dat, budou informováni o jejich náhodném přidělení do ramene studie. V tomto okamžiku by účastníci randomizovaní do ramene telemedicínské intervence byli prostřednictvím telemedicíny připojeni k poskytovateli FQHC a účastnili se výše popsané intervence. Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrží plánovanou osobní schůzku na místě FQHC.

Na konci návštěvy s výzkumným personálem dostanou všichni účastníci materiály, které napomáhají následnému sběru dat a připraví je na časovou osu sběru dat. Všichni účastníci dostanou plánovací formulář, který vizuálně zobrazí položky sběru dat v pořadí jejich výskytu. Účastníkům bude nabídnuta papírová kopie nebo budou vyzváni, aby si rozvrh vyfotili, aby si je mohli uložit do telefonu, pokud je to možné. Účastníkům bude také poskytnuto kontaktní telefonní číslo STAMINA a požádáni, aby si ho případně uložili do svého telefonu. Zobrazí se jim web STAMINA a QR kód.

SEKUNDÁRNÍ SBĚR DAT:

V rámci procesu udělování souhlasu a informací o zdraví žádáme o přístup k chráněným zdravotním informacím účastníků (PHI) ze čtyř zdrojů uvedených níže.

(1) FQHC a (2) poskytovatel metadonu Budeme požadovat, aby FQHC a poskytovatel metadonu stáhli údaje o léčbě, včetně dat služby, předepsaných léků a podrobností o léčbě, abychom porozuměli souladu.

(3) Záznamy Státního programu sledování preskripce (PMP) Údaje z programu sledování státního předpisu (PMP) si vyžádáme za účelem ověření informací poskytnutých účastníkem v rámci dotazníku REDCap. Zatímco žádáme účastníka, aby sám uvedl, zda se zapojil do léčby poruchy užívání opiátů, údaje PMP nám umožní ověřit, zda jim byl předepsán/vydán některý z receptů nebo receptů, které nebyly zmíněny během rozhovoru.

(4) Uveďte důležité záznamy Obdobně požadujeme údaje o státních životně důležitých záznamech za účelem ověření, zda účastník nezemřel. Tyto údaje získáváme, abychom si ověřili, zda se účastník odhlásil ze studie kvůli smrti, a abychom pochopili, zda tato smrt byla způsobena užíváním drog.