Projeto STAMINA (Acesso ao Tratamento do Serviço de Seringas para Intervenção Assistida por Medicação Através da Navegação) (STAMINA)

DESCRIÇÃO DA INTERVENÇÃO:

O Projeto STAMINA utiliza dois braços de estudo: (1) um braço de tratamento que consiste em ligação imediata de telemedicina (2) um braço de controle que consiste em encaminhamento padrão para tratamento. Metade dos participantes do estudo serão inscritos aleatoriamente em cada braço. Todas as inscrições e cuidados de telemedicina ocorrerão em um dos três locais do programa de serviços de seringas (SSP) com sede em Chicago e afiliados à universidade, onde o objetivo principal é fornecer acesso gratuito a seringas para pessoas que injetam drogas.

Braço de intervenção (1): Os participantes inscritos na intervenção de ligação de telemedicina serão imediatamente vinculados ao atendimento de telemedicina fornecido por um centro de saúde federalmente qualificado (FQHC) afiliado à universidade que pode prescrever buprenorfina e naltrexona e tem um relacionamento com um provedor de tratamento com metadona que eles podem encaminhar os pacientes conforme apropriado. Os participantes do estudo prescritos com buprenorfina ou naltrexona poderão receber tratamento MOUD em qualquer um dos 6 locais FQHC em toda a cidade, três dos quais estão relativamente próximos aos locais SSP, e uma prescrição gratuita de buprenorfina para indução pode ser dispensada de seus escritório principal. O FQHC também pode se referir a um fornecedor de metadona com vários locais na cidade. No SSP, o participante terá seus sinais vitais verificados por um membro da equipe de pesquisa e será conectado ao provedor do FQHC por meio de um iPad. O assistente de pesquisa compartilhará os sinais vitais do participante com o provedor, e o provedor concluirá uma consulta de tratamento virtual. O assistente de pesquisa oferecerá ao participante assistência de transporte para pegar as primeiras prescrições de buprenorfina ou naltrexona ou para comparecer à primeira consulta de encaminhamento de metadona. O transporte para retirar a receita será fornecido por uma empresa de compartilhamento de viagens em conformidade com a HIPAA, e um passe de ônibus será fornecido ao participante para a viagem de volta. Além disso, para apoiar a intervenção, o assistente de pesquisa também fornecerá um guia visual na inscrição (ou seja, instruções de imagem) que descreve como navegar na farmácia FQHC, bem como um cartão de agendamento que permite registrar quaisquer datas de consulta do MOUD. Todos os cuidados e prescrições de OUD de acompanhamento serão conduzidos com base nos padrões do provedor e podem incluir consultas presenciais ou por telemedicina. Caso o provedor considere uma consulta de admissão pessoal clinicamente necessária para qualquer participante designado para o grupo de tratamento, o assistente de pesquisa fornecerá um passe de ônibus de um dia inteiro para ajudar no transporte.

Ramo de atendimento padrão (2): Os participantes inscritos no braço de controle receberão um encaminhamento padrão para uma consulta presencial, também com um provedor dos mesmos locais de FQHC. Esse compromisso envolverá uma reunião pessoal com o provedor, que ocorrerá dentro de 24 a 72 horas após o horário da inscrição. Após a inscrição no estudo, o assistente de pesquisa utilizará o sistema de agendamento eletrônico FQHC para agendar essa consulta presencial. O assistente de pesquisa também fornecerá ao participante um cartão de lembrete de consulta para esta consulta e um passe de ônibus de dia inteiro para cobrir o transporte de e para a consulta, que se alinha com o atendimento padrão no SSP. Todos os cuidados e prescrições de OUD de acompanhamento serão conduzidos com base nos padrões do provedor e podem incluir consultas presenciais ou por telemedicina.

PROJETO DE PESQUISA:

Os participantes serão identificados de uma das seguintes maneiras: (1) os indivíduos verão o pôster do STAMINA no site de troca de seringas e poderão perguntar à equipe onde obter mais informações, (2) os indivíduos informarão à equipe do serviço de seringas que estão interessados ​​em tratamento para um transtorno de uso de opioides, e a equipe os informará sobre a oportunidade do estudo, (3) os indivíduos verão um folheto do STAMINA em outro programa de serviço social na cidade e poderão ligar para o pessoal do estudo para obter mais informações sobre o estudo e como chegar à troca de seringas, (4) os indivíduos verão o material de marketing distribuído por meio de plataformas de mídia social pela empresa TrialFacts, entrarão em contato com a empresa TrialFacts e, em seguida, serão colocados em contato com um assistente de pesquisa STAMINA, ou (5) os indivíduos serão apresentados ao estudo por pessoal de rua.

O pessoal de pesquisa será responsável por avaliar a elegibilidade dos clientes do SSP. Usando o roteiro de recrutamento, após fornecer uma introdução ao STAMINA e um motivo para as perguntas de elegibilidade, o assistente de pesquisa começará a ler o roteiro completo, que inclui uma avaliação dos critérios de elegibilidade. Qualquer cliente que seja elegível e interessado em participar deverá avançar com a declaração de consentimento informado. Os participantes dispostos serão convidados a assinar o formulário de consentimento. Uma vez que o participante tenha sido oficialmente inscrito, o assistente de pesquisa no local notificará um assistente de pesquisa externo sobre a inscrição para que o participante possa ser randomizado. Isso permite que o assistente de pesquisa no local avance na coleta de dados enquanto está cego para a atribuição do braço de estudo.

Este assistente de pesquisa externo usará a lista de atribuição de braço aleatório pré-estabelecida para determinar qual braço o cliente foi atribuído aleatoriamente, com base em seu número de identificação do estudo. Cada número de identificação incluirá dois blocos de randomização estratificada: (1) a atribuição de um braço será para participantes interessados ​​em receber buprenorfina ou naltrexona, ou abertos a considerar esses tipos, [Atribuição de braço estratificado Open MOUD] (2) a atribuição de um braço ser para participantes que estão interessados ​​apenas em receber metadona [Methadone Only Stratified Arm Assignment]. Com base no interesse do participante no MOUD, que terá sido esclarecido durante a avaliação de elegibilidade e inserido no sistema de coleta de dados, o assistente de pesquisa externo lerá a atribuição de braço aleatório apropriada da lista e registrará sua atribuição de braço aleatório na coleta de dados sistema. Se o participante for designado para o braço de intervenção de telemedicina, o assistente de pesquisa externo precisará notificar o FQHC sobre um próximo compromisso virtual [o FQHC precisa de um aviso prévio de uma hora]. Neste momento, o assistente de pesquisa externo ainda não informará o assistente de pesquisa local, ou o participante, sobre a atribuição do braço para que a coleta de dados da linha de base possa ser concluída antes da notificação.

O assistente de pesquisa no local será responsável pela coleta de dados. O primeiro passo na coleta de dados será o preenchimento de um questionário. O questionário levará aproximadamente 45 a 60 minutos e será administrado pela equipe de pesquisa usando o sistema de coleta de dados Research Electronic Data Capture (REDCap), que é um instrumento de pesquisa baseado na Web seguro e compatível com HIPAA. O questionário será administrado de maneira padrão, ou seja: (1) todas as perguntas serão feitas, (2) todas as perguntas serão lidas como escritas, (3) os assistentes de pesquisa não reformularão as perguntas de nenhuma forma e (4) os participantes têm o direito de se recusar a responder a qualquer pergunta.

Este questionário abordará os seguintes tópicos:

• Nome completo, data de nascimento, SSN e UI Health Medical Record Number (MRN)
• Informação demográfica
• Suporte social
• Envolvimento com o bem-estar infantil
• Habitação e sem-abrigo
• Uso de álcool
• Uso de drogas
• Desejos de heroína
• Sintomas de abstinência de opioides
• experiências de overdose
• Saúde física e mental
• exposição ao trauma
• Envolvimento da justiça criminal
• Motivação do tratamento
• Qualidade de vida

O questionário também solicitará informações de contato do participante. Essas informações não serão utilizadas como dados de pesquisa, mas sim, auxiliarão no agendamento de visitas de acompanhamento da pesquisa. O formulário solicitará aos participantes (1) suas informações de contato, (2) as informações de contato de outras pessoas que possam ajudar a entrar em contato com o participante, (3) as informações de contato dos provedores cujos serviços eles utilizam e podem ajudar chegar ao participante. Os participantes são lembrados no início do formulário que eles têm o direito de recusar qualquer pergunta e apenas compartilhar o que quiserem. Devido à natureza transitória da população participante, contatos adicionais são úteis para alcançar o participante caso as informações pessoais de contato mudem.

Os participantes serão solicitados a preencher o questionário REDCap na linha de base e 3 meses após a linha de base. Cada questionário levará de 45 a 60 minutos para ser concluído. Todos os questionários (linha de base e 3 meses) serão preenchidos no SSP por um membro da equipe de pesquisa. Embora o primeiro questionário seja preenchido por vídeo, o questionário de acompanhamento será preenchido por telefone. Os participantes serão solicitados a retornar ao SSP, apesar de terem feito a entrevista por telefone, pois serão solicitados a preencher também uma triagem de drogas no acompanhamento (descrito abaixo).

Imediatamente após o questionário, todos os participantes serão solicitados a enviar uma triagem de drogas na urina, como forma de coleta de dados. A triagem de drogas será preenchida no local, imediatamente após o questionário REDCap. A triagem de drogas leva de 1 a 2 minutos para ser concluída. Isso também será concluído na linha de base e em 3 meses.

Depois que os participantes concluírem toda a coleta de dados de linha de base, eles serão notificados sobre a designação aleatória do braço do estudo. Neste momento, os participantes randomizados para o braço de intervenção de telemedicina seriam conectados via telemedicina ao provedor FQHC e participariam da intervenção descrita acima. Os participantes randomizados para o braço de controle receberiam uma consulta presencial agendada em um local FQHC.

Ao final da visita com a equipe de pesquisa, todos os participantes receberão materiais que auxiliam na coleta de dados de acompanhamento e os preparam para o cronograma de coleta de dados. Todos os participantes receberão um formulário de agendamento que exibe visualmente os itens de coleta de dados na ordem de sua ocorrência. Os participantes receberão uma cópia em papel ou serão convidados a tirar uma foto da programação para armazenar em seus telefones, se aplicável. Os participantes também receberão o número de telefone de contato STAMINA e solicitados a armazená-lo em seu telefone, se aplicável. Eles verão o site STAMINA e o código QR.

COLETA DE DADOS SECUNDÁRIOS:

Como parte do processo de consentimento e liberação de informações de saúde, solicitamos o acesso às informações de saúde protegidas (PHI) dos participantes das quatro fontes listadas abaixo.

(1) FQHC e (2) provedor de metadona Solicitaremos que o FQHC e o provedor de metadona obtenham dados de tratamento, incluindo datas de serviço, medicamentos prescritos e detalhes do tratamento para entender a conformidade.

(3) Registros do Programa Estadual de Monitoramento de Prescrições (PMP) Solicitaremos os dados do programa estadual de monitoramento de prescrições (PMP) com a finalidade de verificar as informações fornecidas pelo participante durante o questionário REDCap. Enquanto solicitamos ao participante que autorrelate se fez uso de medicamentos para tratamento do transtorno por uso de opioides, os dados do PMP nos permitirão verificar se ele recebeu/dispensou alguma das prescrições ou prescrições não mencionadas durante a entrevista.

(4) Registros vitais estaduais Da mesma forma, solicitamos dados de registros vitais estaduais com a finalidade de verificar se um participante faleceu. Estamos obtendo esses dados para verificar se um participante se desligou do estudo por causa da morte e para entender se essa morte foi causada pelo uso de drogas.