Projekti STAMINA (ruiskupalveluhoitoon pääsy lääkitysavusteiseen interventioon NAvigationin kautta) (STAMINA)

TOIMENPITEEN KUVAUS:

STAMINA-projektissa käytetään kahta tutkimushaaraa: (1) hoitohaara, joka koostuu välittömästä telelääketieteen yhteydestä (2) kontrollihaara, joka koostuu tavallisesta hoitoon ohjauksesta. Puolet tutkimuksen osallistujista merkitään satunnaisesti kuhunkin haaraan. Kaikki ilmoittautuminen ja etälääketieteellinen hoito tapahtuu yhdessä kolmesta Chicagossa sijaitsevasta ja yliopistoihin liittyvästä ruiskupalveluohjelman (SSP) sivustosta, joissa ensisijaisena tarkoituksena on tarjota ruiskujen ilmainen käyttö suonensisäisille huumeita käyttäville.

Interventioryhmä (1): Telelääketieteen linkkiinterventioon ilmoittautuneet osallistujat yhdistetään välittömästi yliopistoon kuuluvan liittovaltion pätevän terveyskeskuksen (FQHC) tarjoamaan etähoitoon, joka voi määrätä buprenorfiinia ja naltreksonia ja jolla on suhde metadonihoidon tarjoajaan. ohjaa potilaat tarvittaessa. Tutkimukseen osallistujat, joille on määrätty buprenorfiinia tai naltreksonia, voivat saada MOUD-hoitoa missä tahansa kuudesta FQHC-paikasta ympäri kaupunkia, joista kolme on suhteellisen lähellä SSP-paikkoja, ja heiltä voidaan antaa maksuton induktiobuprenorfiiniresepti. Pääkonttori. FQHC voi myös viitata metadonin tarjoajaan eri puolilla kaupunkia. SSP:ssä tutkijaryhmän jäsen tarkistaa osallistujan elintoimintojensa ja hän on yhteydessä FQHC-palveluntarjoajaan iPadin kautta. Tutkimusassistentti jakaa osallistujan elintärkeät asiat palveluntarjoajan kanssa ja palveluntarjoaja suorittaa virtuaalisen hoitoajan. Tutkimusassistentti tarjoaa osallistujalle kuljetusapua ensimmäisten buprenorfiini- tai naltreksonireseptien noutamisessa tai ensimmäiselle metadonilähetteelle. Kuljetus reseptin noutoon järjestetään HIPAA-standardin mukaisen kyytiosakeyhtiön kautta, ja osallistujalle toimitetaan bussipassi paluumatkaa varten. Lisäksi tutkimusassistentti antaa intervention tukemiseksi myös visuaalisen oppaan ilmoittautumisen yhteydessä (esim. kuvaohjeet), joka kuvaa kuinka navigoida FQHC-apteekissa, sekä aikataulukortti, jonka avulla he voivat tallentaa kaikki MOUD-tapaamispäivät. Kaikki OUD-seurantahoito ja reseptien määrääminen tehdään palveluntarjoajan standardien mukaisesti, ja niihin voi sisältyä henkilökohtaisia ​​tai etälääketieteen tapaamisia. Jos palveluntarjoaja katsoo, että henkilökohtainen vastaanottoaika on kliinisesti tarpeellista jollekin hoitoryhmään määrätylle osallistujalle, tutkimusassistentti tarjoaa koko päivän bussipassin kuljetuksen avuksi.

Standard Care Arm (2): Kontrolliryhmään ilmoittautuneet osallistujat saavat tavallisen lähetteen henkilökohtaiseen tapaamiseen, myös samojen FQHC-sivustojen palveluntarjoajan kanssa. Tämä tapaaminen sisältää henkilökohtaisen tapaamisen palveluntarjoajan kanssa, joka tapahtuu 24-72 tunnin sisällä ilmoittautumisajasta. Opintoihin ilmoittautumisen jälkeen tutkimusassistentti käyttää FQHC:n sähköistä aikataulujärjestelmää tämän tapaamisen ajoittamiseen. Tutkimusassistentti antaa osallistujalle myös tapaamismuistutuskortin tätä tapaamista varten ja koko päivän bussilipun, joka kattaa kuljetuksen vastaanotolle ja takaisin, mikä vastaa SSP:n normaalia hoitoa. Kaikki OUD-seurantahoito ja reseptien määrääminen tehdään palveluntarjoajan standardien mukaisesti, ja niihin voi sisältyä henkilökohtaisia ​​tai etälääketieteen tapaamisia.

TUTKIMUS SUUNNITTELU:

Osallistujat tunnistetaan jollakin seuraavista tavoista: (1) henkilöt näkevät STAMINA-julisteen ruiskunvaihtopaikalla ja voivat kysyä henkilökunnalta, mistä he saavat lisätietoja, (2) henkilöt ilmoittavat ruiskupalveluhenkilöstölle, että he ovat kiinnostuneita opioidien käyttöhäiriön hoitoon, ja henkilökunta ilmoittaa heille opiskelumahdollisuudesta, (3) henkilöt näkevät STAMINA-lehtisen kaupungin toisessa sosiaalipalveluohjelmassa ja voivat soittaa tutkimushenkilöstölle lisätietoja tutkimuksesta ja siitä, miten päästä ruiskujen vaihtoon, (4) henkilöt näkevät TrialFacts-yrityksen sosiaalisen median alustojen kautta jakamaa markkinointimateriaalia, ottavat yhteyttä TrialFacts-yritykseen ja ovat sitten yhteydessä STAMINA-tutkija-avustajaan tai (5) henkilöille esitellään katutyöntekijöiden tekemä tutkimus.

Tutkimushenkilöstö vastaa SSP-asiakkaiden kelpoisuuden arvioinnista. Rekrytointikäsikirjoituksen avulla, annettuaan STAMINA-esittelyn ja perustellut kelpoisuuskysymykset, tutkimusassistentti alkaa lukea koko käsikirjoitusta, joka sisältää kelpoisuuskriteerien arvioinnin. Jokainen asiakas, joka on oikeutettu ja kiinnostunut osallistumaan, siirtyy eteenpäin tietoisen suostumuksen kanssa. Halukkaita osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Kun osallistuja on virallisesti ilmoittautunut, paikan päällä oleva tutkimusassistentti ilmoittaa ilmoittautumisesta ulkopuoliselle tutkimusavustajalle, jotta osallistuja voidaan satunnaistaa. Tämän ansiosta paikan päällä oleva tutkimusassistentti voi siirtyä eteenpäin tiedonkeruussa ollessaan sokeutunut tutkimusryhmän tehtävään.

Tämä ulkopuolinen tutkimusassistentti käyttää ennalta laadittua satunnaisten ryhmien määritysluetteloa määrittääkseen, mikä käsivarsi on satunnaisesti jaettu asiakkaan tutkimuksen tunnistenumeron perusteella. Jokainen tunnistenumero sisältää kaksi ositettua satunnaistuslohkoa: (1) yksi käsivarsi on tarkoitettu osallistujille, jotka ovat kiinnostuneita saamaan buprenorfiinia tai naltreksonia tai jotka ovat valmiita harkitsemaan näitä tyyppejä, [Open MOUD Stratified Arm Assignment] (2) yksi käsivarsitehtävä on tarkoitettu osallistujille, jotka ovat kiinnostuneita vain saamasta metadonia [Methadone Only Stratified Arm Assignment]. Osallistujan MOUD-kiinnostuksen perusteella, joka on selvitetty kelpoisuusarvioinnin aikana ja syötetty tiedonkeruujärjestelmään, ulkopuolinen tutkimusassistentti lukee sitten luettelosta sopivan satunnaisen haaran osoituksen ja kirjaa satunnaisen osoituksensa tiedonkeruuseen. järjestelmä. Jos osallistuja on määrätty telelääketieteen interventioosastoon, ulkopuolisen tutkimusavustajan on ilmoitettava FQHC:lle tulevasta virtuaalisesta tapaamisesta [FQHC tarvitsee yhden tunnin varoituksen tapaamisesta]. Tällä hetkellä ulkopuolinen tutkimusassistentti ei vielä ilmoita paikan päällä olevalle tutkimusavustajalle tai osallistujalle haaran toimeksiannosta, jotta perustietojen keruu voidaan suorittaa ennen ilmoitusta.

Paikalla oleva tutkimusassistentti vastaa tiedonkeruusta. Ensimmäinen vaihe tiedonkeruussa on kyselylomakkeen täyttäminen. Kysely kestää noin 45-60 minuuttia, ja sen suorittaa tutkimushenkilöstö Research Electronic Data Capture (REDCap) -tiedonkeruujärjestelmällä, joka on turvallinen, HIPAA-yhteensopiva, verkkopohjainen kyselyväline. Kyselylomake käsitellään normaalisti, mikä tarkoittaa: (1) kaikki kysymykset esitetään, (2) kaikki kysymykset luetaan kirjoitettuina, (3) tutkimusavustajat eivät muotoile kysymyksiä millään tavalla ja (4) osallistujat on oikeus kieltäytyä vastaamasta mihin tahansa kysymykseen.

Tämä kysely kattaa seuraavat aiheet:

• Koko nimi, syntymäaika, SSN ja käyttöliittymän terveystietuenumero (MRN)
• Demografiset tiedot
• Sosiaalinen tuki
• Lastensuojelun osallistuminen
• Asuminen ja asunnottomuus
• Alkoholin käyttö
• Huumeiden käyttö
• Heroiinin himo
• Opioidien vieroitusoireet
• Kokemuksia yliannostuksesta
• Fyysinen ja henkinen terveys
• Altistuminen traumalle
• Rikosoikeuteen osallistuminen
• Hoidon motivaatio
• Elämänlaatu

Kyselylomakkeessa pyydetään myös osallistujien yhteystiedot. Näitä tietoja ei käytetä tutkimustietona, vaan ne auttavat tutkimusten seurantakäyntien ajoituksessa. Lomakkeella kysytään osallistujilta (1) heidän yhteystietonsa, (2) muiden yhteystiedot, jotka voivat auttaa osallistujan tavoittamisessa, (3) niiden palveluntarjoajien yhteystiedot, joiden palveluita he käyttävät ja voivat auttaa. tavoittaa osallistuja. Osallistujia muistutetaan lomakkeen alussa, että heillä on oikeus kieltäytyä kaikista kysymyksistä ja jakaa vain sen, mitä he haluavat jakaa. Osallistujajoukon ohimenevän luonteen vuoksi lisäkontaktit auttavat osallistujan tavoittamisessa, jos henkilökohtaiset yhteystiedot muuttuvat.

Osallistujia pyydetään täyttämään REDCap-kysely lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Jokaisen kyselyn täyttämiseen menee 45-60 minuuttia. Tutkimusryhmän jäsen täyttää kaikki kyselylomakkeet (perustilanne ja 3 kuukautta) SSP:ssä. Vaikka ensimmäinen kyselylomake täytetään videolla, jatkokysely täytetään puhelimitse. Osallistujia pyydetään palaamaan SSP:hen huolimatta siitä, että he tekivät haastattelun puhelimitse, koska heitä pyydetään myös suorittamaan huumeseulonta seurantaan (kuvattu alla).

Välittömästi kyselyn jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään toimittamaan virtsan huumetesti tiedonkeruun muotona. Lääkeseulonta suoritetaan paikan päällä välittömästi REDCap-kyselyn jälkeen. Lääkenäytön valmistuminen kestää 1-2 minuuttia. Tämä myös valmistuu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.

Kun osallistujat ovat suorittaneet kaiken perustietojen keräämisen, heille ilmoitetaan heidän satunnaisesta tutkimusryhmästään. Tällä hetkellä telelääketieteen interventioryhmään satunnaistetut osallistujat yhdistetään telelääketieteen kautta FQHC-palveluntarjoajaan ja osallistuisivat yllä kuvattuun interventioon. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saisivat sovitun henkilökohtaisen tapaamisen FQHC-pisteeseen.

Tutkijavierailun päätteeksi kaikki osallistujat saavat materiaalia, joka helpottaa seurantatiedonkeruuta ja valmistelee tiedonkeruun aikajanaa. Kaikille osallistujille annetaan aikataululomake, jossa tiedonkeruukohteet näkyvät visuaalisesti niiden esiintymisjärjestyksessä. Osallistujille tarjotaan paperikopio tai heitä pyydetään ottamaan kuva aikataulusta tallennettavaksi puhelimeen, jos mahdollista. Osallistujille annetaan myös STAMINA-yhteyspuhelinnumero, ja niitä pyydetään tallentamaan se tarvittaessa puhelimeen. Heille näytetään STAMINA-verkkosivusto ja QR-koodi.

TOISIJAINEN TIETOJEN KERÄÄMINEN:

Osana suostumus- ja terveystietojen luovutusprosessia pyydämme pääsyä osallistujien suojattuihin terveystietoihin (PHI) neljästä alla luetellusta lähteestä.

(1) FQHC ja (2) metadonin tarjoaja Pyydämme FQHC:tä ja metadonin tarjoajaa keräämään hoitotiedot, mukaan lukien huoltopäivämäärät, määrätyt lääkkeet ja hoitotiedot, jotta voimme ymmärtää vaatimustenmukaisuuden.

(3) Valtion reseptivalvontaohjelman (PMP) tietueet Pyydämme valtion reseptivalvontaohjelman (PMP) tiedot tarkistaaksemme osallistujan REDCap-kyselyn aikana antamat tiedot. Vaikka pyydämme osallistujaa itse ilmoittamaan, onko hän käyttänyt opioidien käytön häiriön hoitoon tarkoitettua lääkitystä, PMP-tietojen avulla voimme varmistaa, onko hänelle määrätty/jaettu mitään reseptejä tai reseptejä, joita ei ole mainittu haastattelussa.

(4) Pyydämme elintärkeitä tietueita, jotta voimme varmistaa, onko osallistuja kuollut. Hankimme näitä tietoja varmistaaksemme, irtautuiko osallistuja tutkimuksesta kuoleman vuoksi, ja ymmärtääksemme, johtuiko kuolema huumeiden käytöstä.