Prosjekt STAMINA (Syringe Service Treatment Access for Medisin-Assisted Intervention Through NAvigation) (STAMINA)

INTERVENSJONSBESKRIVELSE:

Prosjekt STAMINA bruker to studiearmer: (1) en behandlingsarm bestående av umiddelbar telemedisinsk kobling (2) en kontrollarm bestående av standard henvisning til behandling. Halvparten av studiedeltakerne vil bli tilfeldig registrert i hver arm. All påmelding og telemedisinsk behandling vil skje på en av tre Chicago-baserte og universitetstilknyttede sprøytetjenesteprogram (SSP)-steder, der hovedformålet er å gi gratis tilgang til sprøyter for personer som injiserer narkotika.

Intervensjonsarm (1): Deltakere som er registrert i den telemedisinske koblingsintervensjonen vil umiddelbart bli knyttet til telemedisinsk behandling gitt av et universitetstilknyttet føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) som kan foreskrive buprenorfin og naltrekson og har et forhold til en leverandør av metadonbehandling de kan henvise pasienter til etter behov. Studiedeltakere som har foreskrevet buprenorfin eller naltrekson vil kunne motta MOUD-behandling på alle de 6 FQHC-stedene over hele byen, hvorav tre er relativt nærme SSP-stedene, og en gratis induksjons-buprenorfinresept kan utleveres fra deres hovedkontor. FQHC kan også referere til en metadonleverandør med forskjellige lokasjoner i hele byen. På SSP vil deltakeren få sjekket vitalene sine av et forskningsteammedlem og kobles til FQHC-leverandøren via en iPad. Forskningsassistenten vil dele deltakerens vitals med leverandøren, og leverandøren vil fullføre en virtuell behandlingsavtale. Forskningsassistenten vil tilby deltakeren transporthjelp for å hente de første buprenorfin- eller naltreksonreseptene eller delta på den første metadonhenvisningsavtalen. Transport for å hente resepten vil bli gitt via et HIPAA-kompatibelt ride-share-selskap, og et busskort vil bli gitt til deltakeren for returreisen. Videre, for å støtte intervensjonen, vil forskningsassistenten også gi en visuell veiledning ved påmelding (dvs. bildeveiledning) som beskriver hvordan du navigerer i FQHC-apoteket, samt et planleggingskort som lar dem registrere eventuelle MOUD-avtaledatoer. All oppfølging av OUD-pleie og forskrivning vil bli utført basert på leverandørens standarder og kan inkludere personlige eller telemedisinske avtaler. Hvis leverandøren anser en personlig inntaksavtale som klinisk nødvendig for en deltaker som er tildelt behandlingsarmen, vil forskningsassistenten gi et heldags busskort for å hjelpe til med transport.

Standard Care Arm (2): Deltakere som er registrert i kontrollarmen vil motta en standard henvisning til en personlig avtale, også med en leverandør fra de samme FQHC-stedene. Denne avtalen vil innebære et personlig møte med leverandøren, som vil finne sted innen 24-72 timer etter påmeldingstidspunktet. Etter studieregistrering vil forskningsassistenten bruke det elektroniske planleggingssystemet FQHC for å planlegge denne personlige avtalen. Forskningsassistenten vil også gi deltakeren et avtalepåminnelseskort for denne avtalen og et heldags busskort for å dekke transporten til og fra avtalen, som er i tråd med standardbehandling ved SSP. All oppfølging av OUD-pleie og forskrivning vil bli utført basert på leverandørens standarder og kan inkludere personlige eller telemedisinske avtaler.

FORSKNINGSDESIGN:

Deltakerne vil bli identifisert på en av følgende måter: (1) enkeltpersoner vil se STAMINA-plakaten på sprøytebyttestedet og kunne spørre personalet hvor de kan få mer informasjon, (2) enkeltpersoner vil informere sprøyteservicepersonalet om at de er interessert i behandling for en opioidbruksforstyrrelse, og personalet vil informere dem om studiemuligheten, (3) enkeltpersoner vil se en STAMINA-folder ved et annet sosialtjenesteprogram i byen og kunne ringe studiepersonell for mer informasjon om studien og hvordan komme til sprøyteutveksling, (4) enkeltpersoner vil se markedsføringsmateriale distribuert via sosiale medieplattformer av TrialFacts-selskapet, kontakte TrialFacts-selskapet og deretter bli satt i kontakt med en STAMINA-forskningsassistent, eller (5) enkeltpersoner vil bli introdusert for studie av gateoppsøkende ansatte.

Forskningspersonell vil være ansvarlig for å vurdere SSP-klienter for kvalifisering. Ved å bruke rekrutteringsmanuset, etter å ha gitt en introduksjon til STAMINA og en begrunnelse for kvalifikasjonsspørsmålene, vil forskningsassistenten begynne å lese hele manuset, som inkluderer en vurdering av kvalifikasjonskriterier. Enhver klient som er kvalifisert og interessert i å delta vil gå videre med erklæringen om informert samtykke. Villige deltakere vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaet. Når deltakeren er offisielt registrert, vil forskningsassistenten på stedet varsle en ekstern forskningsassistent om påmeldingen slik at deltakeren kan randomiseres. Dette gjør at forskningsassistenten på stedet kan gå videre med å samle inn data mens han er blindet for studiearmoppgaven.

Denne offsite forskningsassistenten vil bruke den forhåndsetablerte tilfeldige armtildelingslisten for å bestemme hvilken arm klienten har blitt tilfeldig tildelt, basert på studiens identifikasjonsnummer. Hvert identifikasjonsnummer vil inkludere to stratifiserte randomiseringsblokker: (1) en armtildeling vil være for deltakere som er interessert i å motta buprenorfin eller naltrekson, eller åpne for å vurdere disse typene, [Open MOUD Stratified Arm Assignment] (2) en armtildeling vil være for deltakere som kun er interessert i å motta metadon [Methadon Only Stratified Arm Assignment]. Basert på deltakerens interesse for MOUD, som vil ha blitt avklart under kvalifikasjonsvurderingen og lagt inn i datainnsamlingssystemet, vil offsite forskningsassistent deretter lese den aktuelle tilfeldige armoppgaven fra listen og registrere sin tilfeldige armtilordning i datainnsamlingen system. Hvis deltakeren blir tildelt den telemedisinske intervensjonsarmen, må den offsite forskningsassistenten varsle FQHC om en kommende virtuell avtale [FQHC trenger en times varsel om avtale]. På dette tidspunktet vil den eksterne forskningsassistenten ennå ikke informere forskningsassistenten på stedet, eller deltakeren, om armtildelingen, slik at innsamling av grunndata kan fullføres før varsling.

Forskningsassistenten på stedet vil være ansvarlig for datainnsamlingen. Det første trinnet i datainnsamlingen vil være å fylle ut et spørreskjema. Spørreskjemaet vil ta omtrent 45-60 minutter og administreres av forskningspersonell ved hjelp av Research Electronic Data Capture (REDCap) datainnsamlingssystem, som er et sikkert, HIPAA-kompatibelt, nettbasert undersøkelsesinstrument. Spørreskjemaet vil bli administrert på en standard måte, som betyr: (1) alle spørsmål vil bli stilt, (2) alle spørsmål vil bli lest som skrevet, (3) forskningsassistenter vil ikke omformulere spørsmål på noen måte, og (4) deltakere har rett til å nekte å svare på spørsmål.

Dette spørreskjemaet vil dekke følgende emner:

• Fullt navn, fødselsdato, SSN og UI Health Medical Record Number (MRN)
• Demografisk informasjon
• Sosial støtte
• Barnevernsinvolvering
• Bolig og hjemløshet
• Alkoholbruk
• Narkotika bruk
• Heroinsug
• Opioidabstinenssymptomer
• Overdoseopplevelser
• Fysisk og psykisk helse
• Traumeeksponering
• Strafferettslige engasjement
• Behandlingsmotivasjon
• Livskvalitet

Spørreskjemaet vil også be om deltakerkontaktinformasjon. Denne informasjonen vil ikke bli brukt som forskningsdata, men vil snarere hjelpe til med planleggingen av forskningsoppfølgingsbesøk. Skjemaet vil be deltakerne om (1) kontaktinformasjonen deres, (2) kontaktinformasjonen til andre som kan hjelpe med å nå deltakeren, (3) kontaktinformasjonen til leverandører hvis tjenester de bruker og kan hjelpe nå deltakeren. Deltakerne påminnes i begynnelsen av skjemaet om at de har rett til å avslå ethvert spørsmål og kun dele det de ønsker å dele. På grunn av den forbigående karakteren til deltakerpopulasjonen, er ytterligere kontakter nyttige for å nå deltakeren dersom personlig kontaktinformasjon endres.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut REDCap-spørreskjemaet ved baseline og 3 måneder etter baseline. Hvert spørreskjema vil ta 45-60 minutter å fylle ut. Alle spørreskjemaer (grunnlinje og 3 måneder) vil bli fylt ut ved SSP av et forskningsteammedlem. Selv om det første spørreskjemaet fylles ut over video, vil det oppfølgende spørreskjemaet fylles ut over telefon. Deltakerne vil bli bedt om å gå tilbake til SSP, til tross for at de har gjort intervjuet med via telefon, fordi de vil bli bedt om også å fullføre en medikamentskjerm ved oppfølging (beskrevet nedenfor).

Umiddelbart etter spørreskjemaet vil alle deltakere bli bedt om å sende inn en undersøkelse av urinmedisin, som en form for datainnsamling. Medikamentskjermen vil bli fullført på stedet, umiddelbart etter REDCap-spørreskjemaet. Medikamentskjermen tar 1-2 minutter å fullføre. Dette vil også bli fullført ved baseline og 3 måneder.

Når deltakerne har fullført all grunndatainnsamling, vil de bli varslet om tildelingen av tilfeldig studiearm. På dette tidspunktet vil deltakere som er randomisert til telemedisinsk intervensjonsarm kobles via telemedisin til FQHC-leverandøren og ta del i intervensjonen beskrevet ovenfor. Deltakere randomisert til kontrollarmen vil motta en planlagt personlig avtale på et FQHC-sted.

På slutten av besøket med forskningsstaben vil alle deltakerne motta materiale som hjelper oppfølging av datainnsamling og forbereder dem til datainnsamlingens tidslinje. Alle deltakere vil bli gitt et planleggingsskjema som visuelt viser datainnsamlingselementene i rekkefølgen de forekom. Deltakerne vil bli tilbudt en papirkopi eller invitert til å ta et bilde av timeplanen for å lagre på telefonen, hvis det er aktuelt. Deltakerne vil også bli gitt STAMINA-kontakttelefonnummeret og bedt om å lagre det på telefonen, hvis det er aktuelt. De vil bli vist STAMINA-nettstedet og QR-koden.

SEKUNDÆR DATAINNSAMLING:

Som en del av prosessen for utgivelse av samtykke og helseinformasjon ber vi om å få tilgang til deltakerbeskyttet helseinformasjon (PHI) fra de fire kildene som er oppført nedenfor.

(1) FQHC og (2) metadonleverandør Vi vil be om at FQHC og metadonleverandøren henter behandlingsdata, inkludert tjenestedato, foreskrevet medisin og behandlingsdetaljer for å forstå samsvar.

(3) State Prescription Monitoring Program (PMP)-oppføringer Vi vil be om data fra State Prescription Monitoring Program (PMP) for å verifisere informasjonen gitt av deltakeren under REDCap-spørreskjemaet. Mens vi ber deltakeren selv rapportere om de har engasjert seg i medisiner for behandling av opioidbruksforstyrrelser, vil PMP-dataene tillate oss å verifisere om de har blitt foreskrevet/utlevert noen av reseptene eller reseptene som ikke er nevnt under intervjuet.

(4) State Vital Records Tilsvarende ber vi om statlige vitale journaldata for å bekrefte om en deltaker døde. Vi innhenter disse dataene for å bekrefte om en deltaker har trukket seg fra studien på grunn av dødsfall, og for å forstå om dødsfallet var forårsaket av narkotikabruk.