Projekt STAMINA (dostęp do leczenia za pomocą strzykawki w celu interwencji wspomaganej lekami za pośrednictwem nawigacji) (STAMINA)

OPIS INTERWENCJI:

Projekt STAMINA wykorzystuje dwa ramiona badawcze: (1) ramię terapeutyczne obejmujące natychmiastowe połączenie telemedyczne (2) ramię kontrolne składające się ze standardowego skierowania na leczenie. Połowa uczestników badania zostanie losowo włączona do każdej grupy. Cała rejestracja i opieka telemedyczna będą odbywać się w jednym z trzech ośrodków programu obsługi strzykawek (SSP) w Chicago i stowarzyszonych z uniwersytetami, których głównym celem jest zapewnienie bezpłatnego dostępu do strzykawek osobom zażywającym narkotyki dożylnie.

Część interwencyjna (1): Uczestnicy zapisani do interwencji telemedycznej zostaną natychmiast połączeni z opieką telemedyczną świadczoną przez afiliowane na szczeblu uniwersyteckim federalne centrum zdrowia (FQHC), które może przepisywać buprenorfinę i naltrekson i ma relacje z dostawcą leczenia metadonem, którego mogą skierować pacjentów w razie potrzeby. Uczestnicy badania, którym przepisano buprenorfinę lub naltrekson, będą mogli otrzymać leczenie MOUD w dowolnej z 6 lokalizacji FQHC w całym mieście, z których trzy znajdują się stosunkowo blisko miejsc SSP, a bezpłatna recepta na buprenorfinę indukującą może zostać wydana z ich główne biuro. FQHC może również odnosić się do dostawcy metadonu z różnymi lokalizacjami w całym mieście. W SSP członek zespołu badawczego sprawdzi parametry życiowe uczestnika i zostanie połączony z dostawcą FQHC za pośrednictwem iPada. Asystent badawczy udostępni dane życiowe uczestnika usługodawcy, a usługodawca zakończy wirtualną wizytę w leczeniu. Asystent badawczy zaoferuje uczestnikowi pomoc w transporcie w celu odebrania pierwszych recept na buprenorfinę lub naltrekson lub stawienia się na pierwszą wizytę skierowaną na metadon. Transport w celu odebrania recepty zostanie zapewniony za pośrednictwem zgodnej z HIPAA firmy oferującej wspólne przejazdy, a uczestnik otrzyma bilet autobusowy na podróż powrotną. Ponadto, aby wesprzeć interwencję, asystent badawczy zapewni również wizualny przewodnik podczas rejestracji (tj. wskazówki obrazkowe), które opisują, jak poruszać się po aptece FQHC, a także kartę planowania, która pozwala im rejestrować wszelkie daty spotkań MOUD. Wszelka dalsza opieka i przepisywanie OUD będą prowadzone w oparciu o standardy usługodawcy i mogą obejmować wizyty osobiste lub telemedyczne. Jeśli usługodawca uzna, że ​​osobiste spotkanie przyjęć jest klinicznie konieczne dla każdego uczestnika przydzielonego do grupy leczenia, asystent naukowy zapewni całodniowy bilet autobusowy, aby pomóc w transporcie.

Ramię opieki standardowej (2): Uczestnicy zarejestrowani w ramieniu kontrolnym otrzymają standardowe skierowanie na wizytę osobistą, również u świadczeniodawcy z tych samych ośrodków FQHC. To spotkanie będzie obejmować osobiste spotkanie z usługodawcą, które odbędzie się w ciągu 24-72 godzin od czasu rejestracji. Po zapisaniu się na badanie asystent naukowy wykorzysta elektroniczny system planowania FQHC do zaplanowania osobistego spotkania. Asystent naukowy dostarczy również uczestnikowi kartę przypominającą o spotkaniu na to spotkanie oraz całodniowy bilet autobusowy na transport do iz spotkania, co jest zgodne ze standardową opieką w SSP. Wszelka dalsza opieka i przepisywanie OUD będą prowadzone w oparciu o standardy usługodawcy i mogą obejmować wizyty osobiste lub telemedyczne.

PROJEKT BADAWCZY:

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w jeden z następujących sposobów: (1) osoby zobaczą plakat STAMINA w miejscu wymiany strzykawek i będą mogły zapytać personel, gdzie można uzyskać więcej informacji, (2) osoby poinformują personel serwisu strzykawek, że są zainteresowane leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, a personel poinformuje ich o możliwości udziału w badaniu, (3) osoby zobaczą ulotkę STAMINA w innym programie usług społecznych w mieście i będą mogły zadzwonić do personelu badawczego, aby uzyskać więcej informacji na temat badania i sposobu dostać się na wymianę strzykawek, (4) osoby zobaczą materiały marketingowe rozprowadzane za pośrednictwem platform społecznościowych przez firmę TrialFacts, skontaktują się z firmą TrialFacts, a następnie zostaną nawiązane kontakt z asystentem badawczym STAMINA, lub (5) osoby zostaną wprowadzone do badanie przeprowadzone przez personel uliczny.

Personel badawczy będzie odpowiedzialny za ocenę klientów SSP pod kątem kwalifikowalności. Za pomocą skryptu rekrutacyjnego, po wprowadzeniu do programu STAMINA i uzasadnieniu pytań kwalifikacyjnych, asystent naukowy przystąpi do zapoznania się z pełnym scenariuszem, który zawiera ocenę kryteriów kwalifikacyjnych. Każdy klient, który kwalifikuje się i jest zainteresowany uczestnictwem, przesunie się do przodu z oświadczeniem o świadomej zgodzie. Chętni uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Gdy uczestnik zostanie oficjalnie zarejestrowany, asystent naukowy na miejscu powiadomi asystenta badawczego znajdującego się poza ośrodkiem o rejestracji, aby uczestnik mógł zostać przydzielony losowo. Dzięki temu asystent naukowy na miejscu może posuwać się naprzód w gromadzeniu danych, nie znając przydziału grupy badawczej.

Ten zewnętrzny asystent badawczy użyje wcześniej ustalonej listy losowego przydziału grupy, aby określić, do której grupy klient został losowo przydzielony, na podstawie numeru identyfikacyjnego badania. Każdy numer identyfikacyjny będzie zawierał dwa warstwowe bloki randomizacji: (1) jedno przypisanie do grupy będzie przeznaczone dla uczestników, którzy są zainteresowani otrzymywaniem buprenorfiny lub naltreksonu lub są otwarci na rozważenie tych typów, [przydział do grupy otwartej MOUD Stratified] (2) jedno przypisanie do grupy być dla uczestników, którzy są zainteresowani wyłącznie otrzymywaniem metadonu [przypisanie grupy stratyfikowanej tylko dla metadonu]. W oparciu o zainteresowanie uczestnika MOUD, które zostanie wyjaśnione podczas oceny kwalifikowalności i wprowadzone do systemu gromadzenia danych, zewnętrzny asystent badawczy odczyta następnie odpowiednie losowe przydziały z listy i zapisze swoje losowe przydziały w zbiorze danych system. Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do ramienia interwencji telemedycznej, zewnętrzny asystent badawczy będzie musiał powiadomić FQHC o zbliżającym się wirtualnym spotkaniu [FQHC potrzebuje godzinnego powiadomienia o spotkaniu]. W tej chwili zewnętrzny asystent ds. badań nie poinformuje jeszcze asystenta ds. badań na miejscu ani uczestnika o przydziale grupy, aby można było zakończyć gromadzenie danych podstawowych przed powiadomieniem.

Asystent ds. badań na miejscu będzie odpowiedzialny za gromadzenie danych. Pierwszym krokiem w zbieraniu danych będzie wypełnienie kwestionariusza. Kwestionariusz zajmie około 45-60 minut i zostanie przeprowadzony przez personel badawczy za pomocą systemu zbierania danych Research Electronic Data Capture (REDCap), który jest bezpiecznym, zgodnym z HIPAA, internetowym narzędziem ankietowym. Ankieta zostanie przeprowadzona standardowo, co oznacza, że: (1) zostaną zadane wszystkie pytania, (2) wszystkie pytania zostaną odczytane tak, jak zostały napisane, (3) asystenci naukowi nie będą w żaden sposób przeredagowywać pytań oraz (4) uczestnicy mają prawo odmówić odpowiedzi na jakiekolwiek pytanie.

Kwestionariusz ten obejmie następujące tematy:

• Imię i nazwisko, data urodzenia, numer SSN i ​​numer dokumentacji medycznej interfejsu użytkownika (MRN)
• Informacje demograficzne
• Pomoc socjalna
• Zaangażowanie w dobro dziecka
• Mieszkanie i bezdomność
• Używanie alkoholu
• Używanie narkotyków
• Apetyt na heroinę
• Objawy odstawienia opioidów
• Doświadczenia związane z przedawkowaniem
• Zdrowie fizyczne i psychiczne
• Ekspozycja na traumę
• Zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych
• Motywacja leczenia
• Jakość życia

W kwestionariuszu poproszono również o podanie danych kontaktowych uczestnika. Informacje te nie będą wykorzystywane jako dane badawcze, ale raczej pomogą w planowaniu wizyt kontrolnych. Formularz poprosi uczestników o (1) swoje dane kontaktowe, (2) dane kontaktowe innych osób, które mogą pomóc w dotarciu do uczestnika, (3) dane kontaktowe dostawców, z których usług korzystają i mogą być w stanie pomóc dotrzeć do uczestnika. Uczestnikom przypomina się na początku formularza, że ​​mają prawo odmówić odpowiedzi na każde pytanie i podzielić się tylko tym, czym chcą się podzielić. Ze względu na przejściowy charakter populacji uczestników dodatkowe kontakty są pomocne w dotarciu do uczestnika w przypadku zmiany danych kontaktowych.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza REDCap na początku badania i 3 miesiące po nim. Wypełnienie każdego kwestionariusza zajmie 45-60 minut. Wszystkie kwestionariusze (podstawowe i 3-miesięczne) zostaną wypełnione w SSP przez członka zespołu badawczego. Chociaż pierwszy kwestionariusz zostanie wypełniony przez wideo, kolejny kwestionariusz zostanie wypełniony przez telefon. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do SSP, pomimo przeprowadzania wywiadu przez telefon, ponieważ zostaną również poproszeni o wypełnienie badania przesiewowego dotyczącego narkotyków podczas obserwacji (opisane poniżej).

Bezpośrednio po wypełnieniu kwestionariusza wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie badania moczu na obecność narkotyków w ramach zbierania danych. Badanie leków zostanie przeprowadzone na miejscu, bezpośrednio po wypełnieniu kwestionariusza REDCap. Ekran leku trwa 1-2 minuty. Zostanie to również zakończone na początku badania i po 3 miesiącach.

Gdy uczestnicy zakończą gromadzenie wszystkich danych wyjściowych, zostaną powiadomieni o losowym przydzieleniu grupy badawczej. W tym czasie uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencji telemedycznej byliby połączeni za pośrednictwem telemedycyny z dostawcą FQHC i brali udział w interwencji opisanej powyżej. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymaliby zaplanowane spotkanie osobiste w lokalizacji FQHC.

Na zakończenie wizyty z kadrą naukową wszyscy uczestnicy otrzymają materiały, które pomogą w zbieraniu danych uzupełniających i przygotują ich do harmonogramu zbierania danych. Wszyscy uczestnicy otrzymają formularz planowania, który wizualnie wyświetla elementy zbierania danych w kolejności ich występowania. Uczestnicy otrzymają kopię papierową lub zostaną poproszeni o zrobienie zdjęcia harmonogramu do zapisania na telefonie, jeśli ma to zastosowanie. Uczestnicy otrzymają również kontaktowy numer telefonu STAMINA i zostaną poproszeni o zapisanie go w telefonie, jeśli ma to zastosowanie. Zostanie wyświetlona strona internetowa STAMINA i kod QR.

GROMADZENIE DANYCH WTÓRNYCH:

W ramach procesu udzielania zgody i udostępniania informacji zdrowotnych prosimy o dostęp do chronionych informacji zdrowotnych (PHI) uczestnika z czterech źródeł wymienionych poniżej.

(1) FQHC i (2) dostawca metadonu Poprosimy FQHC i dostawcę metadonu o pobranie danych dotyczących leczenia, w tym dat usług, przepisanych leków i szczegółów leczenia, aby zrozumieć zgodność.

(3) Zapisy Państwowego Programu Monitorowania Recept (PMP) Poprosimy o dane Państwowego Programu Monitorowania Recept (PMP) w celu weryfikacji informacji podanych przez uczestnika w kwestionariuszu REDCap. Podczas gdy prosimy uczestnika o samodzielne zgłoszenie, czy stosował leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, dane PMP pozwolą nam zweryfikować, czy przepisano mu/zrezygnowano z jakichkolwiek recept lub recept niewymienionych podczas wywiadu.

(4) Stanowe akty stanu cywilnego Podobnie żądamy danych stanu cywilnego w celu sprawdzenia, czy uczestnik zmarł. Uzyskujemy te dane, aby zweryfikować, czy uczestnik wycofał się z badania z powodu śmierci i zrozumieć, czy śmierć ta była spowodowana używaniem narkotyków.