Projekt STAMINA (Syringe Service Treatment Access for Medication-assisted Intervention Through NAvigation) (STAMINA)

INTERVENTIONSBESCHREIBUNG:

Das Projekt STAMINA verwendet zwei Studienarme: (1) einen Behandlungsarm, der aus einer sofortigen telemedizinischen Verbindung besteht (2) einen Kontrollarm, der aus einer Standardüberweisung zur Behandlung besteht. Die Hälfte der Studienteilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip in jeden Arm aufgenommen. Die gesamte Registrierung und telemedizinische Versorgung erfolgt an einem der drei in Chicago ansässigen und an die Universität angeschlossenen SSP-Standorte (Spritzenserviceprogramm), wo der Hauptzweck darin besteht, Menschen, die Drogen injizieren, freien Zugang zu Spritzen zu bieten.

Interventionsarm (1): Teilnehmer, die für die telemedizinische Verknüpfungsintervention eingeschrieben sind, werden sofort mit der telemedizinischen Versorgung verbunden, die von einem universitären, staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum (FQHC) bereitgestellt wird, das Buprenorphin und Naltrexon verschreiben kann und eine Beziehung zu einem Methadon-Behandlungsanbieter hat, den sie können Patienten gegebenenfalls weiterleiten. Studienteilnehmer, denen Buprenorphin oder Naltrexon verschrieben wurde, können eine MOUD-Behandlung an jedem der 6 FQHC-Standorte in der ganzen Stadt erhalten, von denen sich drei in relativ unmittelbarer Nähe zu den SSP-Standorten befinden, und ein kostenloses Buprenorphin-Rezept kann von ihnen ausgestellt werden Hauptbüro. Das FQHC kann auch auf einen Methadonanbieter mit verschiedenen Standorten in der Stadt verweisen. Am SSP wird der Teilnehmer von einem Mitglied des Forschungsteams auf seine Vitalwerte überprüft und über ein iPad mit dem FQHC-Anbieter verbunden. Der Forschungsassistent teilt die Vitaldaten des Teilnehmers mit dem Anbieter, und der Anbieter schließt einen virtuellen Behandlungstermin ab. Der Forschungsassistent bietet dem Teilnehmer Transporthilfe an, um die ersten Buprenorphin- oder Naltrexon-Rezepte abzuholen oder am ersten Methadon-Überweisungstermin teilzunehmen. Der Transport zur Abholung des Rezepts wird über ein HIPAA-konformes Mitfahrunternehmen bereitgestellt, und dem Teilnehmer wird ein Buspass für die Rückfahrt zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus stellt der Forschungsassistent zur Unterstützung der Intervention bei der Registrierung eine visuelle Anleitung zur Verfügung (d. h. Bildanweisungen), die beschreiben, wie man in der FQHC-Apotheke navigiert, sowie eine Terminkarte, mit der sie alle MOUD-Termine aufzeichnen können. Die gesamte Nachsorge und Verschreibung von OUD wird auf der Grundlage der Standards des Anbieters durchgeführt und kann persönliche oder telemedizinische Termine beinhalten. Sollte der Anbieter einen persönlichen Aufnahmetermin für einen dem Behandlungsarm zugewiesenen Teilnehmer für klinisch notwendig halten, stellt der Forschungsassistent einen ganztägigen Buspass zur Unterstützung des Transports zur Verfügung.

Standardversorgungsarm (2): Teilnehmer, die in den Kontrollarm eingeschrieben sind, erhalten eine Standardüberweisung zu einem persönlichen Termin, ebenfalls mit einem Anbieter von denselben FQHC-Standorten. Dieser Termin beinhaltet ein persönliches Treffen mit dem Anbieter, das innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Anmeldezeit stattfindet. Nach der Einschreibung in das Studium nutzt der wissenschaftliche Mitarbeiter das elektronische Terminplanungssystem des FQHC, um diesen persönlichen Termin zu vereinbaren. Die wissenschaftliche Mitarbeiterin bzw. der wissenschaftliche Mitarbeiter stellt der/dem Teilnehmenden außerdem eine Terminerinnerungskarte für diesen Termin und eine Bus-Tageskarte für den Hin- und Rücktransport zur Verfügung, die der Standardbetreuung am SSP entspricht. Die gesamte Nachsorge und Verschreibung von OUD wird auf der Grundlage der Standards des Anbieters durchgeführt und kann persönliche oder telemedizinische Termine beinhalten.

FORSCHUNGSDESIGN:

Die Teilnehmer werden auf eine der folgenden Arten identifiziert: (1) Einzelpersonen sehen das STAMINA-Poster auf der Spritzenaustausch-Site und können Mitarbeiter fragen, wo sie weitere Informationen erhalten können, (2) Einzelpersonen informieren das Spritzendienstpersonal, an dem sie interessiert sind Behandlung einer Opioidkonsumstörung, und das Personal wird sie über die Studienmöglichkeit informieren, (3) Personen werden einen STAMINA-Flyer bei einem anderen Sozialdienstprogramm in der Stadt sehen und das Studienpersonal anrufen können, um weitere Informationen über die Studie und die Vorgehensweise zu erhalten zum Spritzentausch gelangen, (4) Einzelpersonen sehen Marketingmaterial, das von der TrialFacts-Firma über Social-Media-Plattformen verteilt wird, kontaktieren die TrialFacts-Firma und werden dann mit einem STAMINA-Forschungsassistenten in Kontakt gebracht, oder (5) Einzelpersonen werden der vorgestellt Studie von Street Outreach-Mitarbeitern.

Das Forschungspersonal ist für die Bewertung der Eignung von SSP-Kunden verantwortlich. Unter Verwendung des Rekrutierungsskripts beginnt der Forschungsassistent, nachdem er eine Einführung in STAMINA und einen Grund für die Eignungsfragen gegeben hat, das vollständige Skript zu lesen, das eine Bewertung der Eignungskriterien enthält. Jeder Kunde, der berechtigt und an einer Teilnahme interessiert ist, wird mit der Einverständniserklärung fortfahren. Willige Teilnehmer werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Sobald der Teilnehmer offiziell eingeschrieben wurde, benachrichtigt der wissenschaftliche Mitarbeiter vor Ort einen externen wissenschaftlichen Mitarbeiter über die Einschreibung, damit der Teilnehmer randomisiert werden kann. Dies ermöglicht es dem Forschungsassistenten vor Ort, mit der Datenerhebung fortzufahren, während er für die Zuordnung des Studienarms verblindet ist.

Dieser externe Forschungsassistent verwendet die zuvor erstellte zufällige Armzuweisungsliste, um zu bestimmen, welcher Arm dem Kunden auf der Grundlage seiner Studienidentifikationsnummer zufällig zugewiesen wurde. Jede Identifikationsnummer enthält zwei stratifizierte Randomisierungsblöcke: (1) eine Armzuweisung ist für Teilnehmer bestimmt, die daran interessiert sind, Buprenorphin oder Naltrexon zu erhalten, oder offen dafür sind, diese Arten in Betracht zu ziehen, [Offene MOUD-stratifizierte Armzuweisung] (2) eine Armzuweisung wird für Teilnehmer sein, die nur daran interessiert sind, Methadon zu erhalten [Methadone Only Stratified Arm Assignment]. Basierend auf dem Interesse des Teilnehmers an MOUD, das während der Eignungsprüfung geklärt und in das Datenerfassungssystem eingegeben wurde, liest der externe wissenschaftliche Mitarbeiter dann die entsprechende zufällige Armzuordnung aus der Liste aus und trägt seine zufällige Armzuordnung in die Datenerhebung ein System. Wenn der Teilnehmer dem telemedizinischen Interventionsarm zugeordnet ist, muss der externe wissenschaftliche Mitarbeiter den FQHC über einen bevorstehenden virtuellen Termin informieren [der FQHC benötigt eine einstündige Vorankündigung des Termins]. Zu diesem Zeitpunkt wird der externe Forschungsassistent den Forschungsassistenten vor Ort oder den Teilnehmer noch nicht über die Armzuweisung informieren, damit die Basisdatenerfassung vor der Benachrichtigung abgeschlossen werden kann.

Der wissenschaftliche Mitarbeiter vor Ort ist für die Datenerhebung verantwortlich. Der erste Schritt bei der Datenerhebung wird das Ausfüllen eines Fragebogens sein. Der Fragebogen dauert ungefähr 45-60 Minuten und wird von Forschungsmitarbeitern mithilfe des Datenerfassungssystems Research Electronic Data Capture (REDCap) verwaltet, einem sicheren, HIPAA-konformen, webbasierten Umfrageinstrument. Der Fragebogen wird standardmäßig verwaltet, d. h.: (1) alle Fragen werden gestellt, (2) alle Fragen werden wie geschrieben gelesen, (3) wissenschaftliche Mitarbeiter formulieren die Fragen in keiner Weise um und (4) die Teilnehmer haben das Recht, die Beantwortung von Fragen zu verweigern.

Dieser Fragebogen behandelt die folgenden Themen:

• Vollständiger Name, Geburtsdatum, SSN und UI Health Medical Record Number (MRN)
• Demographische Information
• Sozialhilfe
• Engagement für das Kindeswohl
• Wohnen und Obdachlosigkeit
• Alkoholkonsum
• Drogengebrauch
• Verlangen nach Heroin
• Opioid-Entzugserscheinungen
• Erfahrungen mit Überdosierung
• Körperliche und geistige Gesundheit
• Trauma-Exposition
• Beteiligung der Strafjustiz
• Behandlungsmotivation
• Lebensqualität

Der Fragebogen wird auch die Kontaktinformationen der Teilnehmer abfragen. Diese Informationen werden nicht als Forschungsdaten verwendet, sondern helfen bei der Planung von Folgebesuchen zu Forschungszwecken. Das Formular fragt die Teilnehmer nach (1) ihren Kontaktinformationen, (2) den Kontaktinformationen für andere, die möglicherweise helfen können, den Teilnehmer zu erreichen, (3) den Kontaktinformationen für Anbieter, deren Dienste sie nutzen und denen sie möglicherweise helfen können den Teilnehmer erreichen. Die Teilnehmer werden am Anfang des Formulars daran erinnert, dass sie das Recht haben, jede Frage abzulehnen und nur das zu teilen, was sie teilen möchten. Aufgrund der vorübergehenden Natur der Teilnehmerpopulation sind zusätzliche Kontakte hilfreich, um den Teilnehmer zu erreichen, falls sich persönliche Kontaktinformationen ändern sollten.

Die Teilnehmer werden gebeten, den REDCap-Fragebogen zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn auszufüllen. Das Ausfüllen jedes Fragebogens dauert 45-60 Minuten. Alle Fragebögen (Baseline & 3 Monate) werden am SSP von einem Mitglied des Forschungsteams ausgefüllt. Obwohl der erste Fragebogen per Video ausgefüllt wird, wird der Folgefragebogen telefonisch ausgefüllt. Die Teilnehmer werden gebeten, zum SSP zurückzukehren, obwohl sie das Interview per Telefon geführt haben, da sie gebeten werden, bei der Nachsorge auch einen Drogenscreening durchzuführen (siehe unten).

Unmittelbar nach dem Fragebogen werden alle Teilnehmer gebeten, als Form der Datenerhebung einen Urin-Drogen-Screening einzureichen. Der Drogenscreening wird direkt im Anschluss an den REDCap-Fragebogen vor Ort durchgeführt. Der Drogenscreening dauert 1-2 Minuten. Dies wird auch zu Studienbeginn und nach 3 Monaten abgeschlossen.

Sobald die Teilnehmer alle Basisdatenerhebungen abgeschlossen haben, werden sie über ihre zufällige Studienarmzuweisung benachrichtigt. Zu diesem Zeitpunkt würden die dem telemedizinischen Interventionsarm randomisierten Teilnehmer per Telemedizin mit dem FQHC-Anbieter verbunden und nehmen an der oben beschriebenen Intervention teil. Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer würden einen geplanten persönlichen Termin an einem FQHC-Standort erhalten.

Am Ende des Besuchs mit den Forschungsmitarbeitern erhalten alle Teilnehmer Materialien, die die nachfolgende Datenerhebung unterstützen und sie auf den Zeitplan der Datenerhebung vorbereiten. Alle Teilnehmer erhalten ein Planungsformular, das die Datenerhebungspunkte in der Reihenfolge ihres Auftretens visuell darstellt. Den Teilnehmern wird eine Papierkopie angeboten oder sie werden gebeten, den Zeitplan zu fotografieren, um ihn gegebenenfalls auf ihrem Telefon zu speichern. Die Teilnehmer erhalten außerdem die STAMINA-Kontakttelefonnummer und werden gebeten, diese gegebenenfalls in ihrem Telefon zu speichern. Ihnen werden die STAMINA-Website und der QR-Code angezeigt.

SEKUNDÄRE DATENERHEBUNG:

Als Teil des Einwilligungs- und Freigabeprozesses für Gesundheitsinformationen bitten wir um Zugriff auf geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) der Teilnehmer aus den vier unten aufgeführten Quellen.

(1) FQHC- und (2) Methadonanbieter Wir werden verlangen, dass der FQHC- und Methadonanbieter Behandlungsdaten abrufen, einschließlich Leistungsdaten, verschriebene Medikamente und Behandlungsdetails, um die Einhaltung zu verstehen.

(3) Aufzeichnungen des staatlichen Verschreibungsüberwachungsprogramms (PMP) Wir werden die Daten des staatlichen Verschreibungsüberwachungsprogramms (PMP) anfordern, um die vom Teilnehmer während des REDCap-Fragebogens bereitgestellten Informationen zu überprüfen. Während wir den Teilnehmer bitten, selbst anzugeben, ob er Medikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen eingenommen hat, können wir anhand der PMP-Daten überprüfen, ob ihm eines der Rezepte oder Rezepte, die während des Interviews nicht erwähnt wurden, verschrieben/ausgegeben wurden.

(4) Staatliche Personenstandsdaten In ähnlicher Weise fordern wir Daten zu staatlichen Personenstandsdaten an, um zu überprüfen, ob ein Teilnehmer verstorben ist. Wir erhalten diese Daten, um zu überprüfen, ob ein Teilnehmer aufgrund von Tod aus der Studie ausgeschieden ist, und um zu verstehen, ob dieser Tod durch Drogenkonsum verursacht wurde.