Projet STAMINA (Accès au traitement des services de seringues pour l'intervention assistée par des médicaments par NAvigation) (STAMINA)

DESCRIPTION DE L'INTERVENTION :

Le projet STAMINA utilise deux bras d'étude : (1) un bras de traitement consistant en un lien immédiat avec la télémédecine (2) un bras de contrôle consistant en une orientation standard vers un traitement. La moitié des participants à l'étude seront recrutés au hasard dans chaque bras. Toutes les inscriptions et les soins de télémédecine auront lieu dans l'un des trois sites du programme de service de seringues (SSP) basés à Chicago et affiliés à une université, où l'objectif principal est de fournir un accès gratuit aux seringues aux personnes qui s'injectent des drogues.

Bras d'intervention (1) : les participants inscrits à l'intervention de liaison par télémédecine seront immédiatement mis en relation avec des soins de télémédecine fournis par un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC) affilié à une université qui peut prescrire de la buprénorphine et de la naltrexone et qui a une relation avec un fournisseur de traitement à la méthadone qu'ils peuvent référer les patients au besoin. Les participants à l'étude à qui on a prescrit de la buprénorphine ou de la naltrexone pourront recevoir un traitement MOUD dans l'un des 6 sites FQHC de la ville, dont trois sont relativement proches des sites SSP, et une prescription de buprénorphine d'induction sans frais peut être dispensée de leur bureau principal. Le FQHC peut également référer à un fournisseur de méthadone avec divers emplacements dans la ville. Au SSP, le participant fera vérifier ses signes vitaux par un membre de l'équipe de recherche et sera connecté au fournisseur FQHC via un iPad. L'assistant de recherche partagera les signes vitaux du participant avec le fournisseur, et le fournisseur effectuera un rendez-vous de traitement virtuel. L'assistant de recherche offrira au participant une aide au transport pour aller chercher les premières ordonnances de buprénorphine ou de naltrexone ou pour assister au premier rendez-vous de référence à la méthadone. Le transport pour récupérer l'ordonnance sera fourni par une société de covoiturage conforme à la loi HIPAA, et un laissez-passer de bus sera fourni au participant pour le voyage de retour. De plus, pour soutenir l'intervention, l'assistant de recherche fournira également un guide visuel lors de l'inscription (c.-à-d. instructions illustrées) qui décrit comment naviguer dans la pharmacie FQHC, ainsi qu'une carte de planification qui leur permet d'enregistrer toutes les dates de rendez-vous du MOUD. Tous les soins et prescriptions de suivi de l'OUD seront effectués conformément aux normes du fournisseur et peuvent inclure des rendez-vous en personne ou par télémédecine. Si le fournisseur juge qu'un rendez-vous d'admission en personne est cliniquement nécessaire pour tout participant affecté au groupe de traitement, l'assistant de recherche fournira un laissez-passer d'autobus d'une journée complète pour faciliter le transport.

Bras de soins standard (2) : les participants inscrits dans le bras de contrôle recevront une référence standard vers un rendez-vous en personne, également avec un fournisseur des mêmes sites FQHC. Ce rendez-vous impliquera une rencontre en personne avec le fournisseur, qui aura lieu dans les 24 à 72 heures suivant l'heure d'inscription. Après l'inscription à l'étude, l'assistant de recherche utilisera le système de planification électronique du FQHC pour planifier ce rendez-vous en personne. L'assistant de recherche fournira également au participant une carte de rappel de rendez-vous pour ce rendez-vous et un laissez-passer d'autobus d'une journée complète pour couvrir le transport aller-retour au rendez-vous, ce qui correspond aux soins standard au SSP. Tous les soins et prescriptions de suivi de l'OUD seront effectués conformément aux normes du fournisseur et peuvent inclure des rendez-vous en personne ou par télémédecine.

CONCEPTION DE LA RECHERCHE:

Les participants seront identifiés de l'une des manières suivantes : (1) les individus verront l'affiche STAMINA dans le site d'échange de seringues et pourront demander au personnel où obtenir plus d'informations, (2) les individus informeront le personnel du service de seringues qu'ils sont intéressés par traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, et le personnel les informera de l'opportunité de l'étude, (3) les individus verront un dépliant STAMINA dans un autre programme de services sociaux de la ville et pourront appeler le personnel de l'étude pour plus d'informations sur l'étude et comment accéder à l'échange de seringues, (4) les individus verront le matériel marketing distribué via les plateformes de médias sociaux par la société TrialFacts, contacteront la société TrialFacts, puis seront mis en contact avec un assistant de recherche STAMINA, ou (5) les individus seront présentés au étude par le personnel de rue.

Le personnel de recherche sera chargé d'évaluer l'admissibilité des clients du PAS. À l'aide du script de recrutement, après avoir fourni une introduction à STAMINA et une raison pour les questions d'éligibilité, l'assistant de recherche commencera à lire le script complet, qui comprend une évaluation des critères d'éligibilité. Tout client éligible et intéressé à participer ira de l'avant avec la déclaration de consentement éclairé. Les participants volontaires seront invités à signer le formulaire de consentement. Une fois que le participant a été officiellement inscrit, l'assistant de recherche sur place informera un assistant de recherche hors site de l'inscription afin que le participant puisse être randomisé. Cela permet à l'assistant de recherche sur site d'avancer dans la collecte de données tout en ignorant l'affectation du bras d'étude.

Cet assistant de recherche hors site utilisera la liste préétablie d'assignation aléatoire des bras pour déterminer à quel bras le client a été assigné au hasard, en fonction de son numéro d'identification d'étude. Chaque numéro d'identification comprendra deux blocs de randomisation stratifiés : (1) une affectation de bras sera destinée aux participants qui souhaitent recevoir de la buprénorphine ou de la naltrexone, ou qui sont ouverts à l'examen de ces types, [Open MOUD Stratified Arm Assignment] (2) une affectation de bras sera être destiné aux participants qui ne souhaitent recevoir que de la méthadone [Methadone Only Stratified Arm Assignment]. En fonction de l'intérêt du participant pour le MOUD, qui aura été clarifié lors de l'évaluation de l'éligibilité et entré dans le système de collecte de données, l'assistant de recherche hors site lira ensuite l'affectation aléatoire appropriée du bras dans la liste et enregistrera son affectation aléatoire dans la collecte de données. système. Si le participant est affecté au volet intervention en télémédecine, l'assistant de recherche hors site devra aviser la FQHC d'un rendez-vous virtuel à venir [la FQHC a besoin d'un préavis d'une heure]. À ce moment, l'assistant de recherche hors site n'informera pas encore l'assistant de recherche sur site, ou le participant, de l'affectation du bras afin que la collecte des données de base puisse être terminée avant la notification.

L'assistant de recherche sur place sera responsable de la collecte des données. La première étape de la collecte de données consistera à remplir un questionnaire. Le questionnaire prendra environ 45 à 60 minutes et sera administré par le personnel de recherche à l'aide du système de collecte de données Research Electronic Data Capture (REDCap), qui est un instrument d'enquête en ligne sécurisé et conforme à la loi HIPAA. Le questionnaire sera administré de manière standard, ce qui signifie : (1) toutes les questions seront posées, (2) toutes les questions seront lues telles qu'elles sont écrites, (3) les assistants de recherche ne reformuleront en aucune façon les questions, et (4) les participants ont le droit de refuser de répondre à toute question.

Ce questionnaire couvrira les sujets suivants :

• Nom complet, date de naissance, numéro de sécurité sociale et numéro de dossier médical de l'assurance-chômage (MRN)
• Informations démographiques
• Aide sociale
• Participation à la protection de l'enfance
• Logement et itinérance
• Consommation d'alcool
• L'usage de drogues
• Envie d'héroïne
• Symptômes de sevrage des opioïdes
• Expériences de surdosage
• Santé physique et mentale
• Exposition aux traumatismes
• Implication de la justice pénale
• Motivation du traitement
• Qualité de vie

Le questionnaire demandera également les coordonnées des participants. Ces informations ne seront pas utilisées comme données de recherche, mais aideront plutôt à planifier les visites de suivi de la recherche. Le formulaire demandera aux participants (1) leurs coordonnées, (2) les coordonnées d'autres personnes qui pourraient être en mesure d'aider à joindre le participant, (3) les coordonnées des fournisseurs dont ils utilisent les services et pourraient être en mesure d'aider atteindre le participant. Il est rappelé aux participants en début de formulaire qu'ils ont le droit de refuser toute question et de ne partager que ce qu'ils souhaitent partager. En raison de la nature transitoire de la population des participants, des contacts supplémentaires sont utiles pour joindre le participant en cas de changement des coordonnées personnelles.

Les participants seront invités à remplir le questionnaire REDCap au départ et 3 mois après le départ. Chaque questionnaire prendra 45 à 60 minutes à remplir. Tous les questionnaires (de base et à 3 mois) seront remplis au SSP par un membre de l'équipe de recherche. Bien que le premier questionnaire soit rempli par vidéo, le questionnaire de suivi sera rempli par téléphone. Les participants seront invités à retourner au SSP, malgré l'entretien par téléphone, car ils seront également invités à effectuer un dépistage des drogues lors du suivi (décrit ci-dessous).

Immédiatement après le questionnaire, tous les participants seront invités à soumettre un dépistage de drogue dans l'urine, comme forme de collecte de données. Le dépistage des drogues sera effectué sur place, immédiatement après le questionnaire REDCap. Le dépistage des drogues prend 1 à 2 minutes. Cela sera également effectué au départ et à 3 mois.

Une fois que les participants ont terminé toutes les collectes de données de base, ils seront informés de leur affectation aléatoire au bras de l'étude. À ce stade, les participants randomisés dans le bras d'intervention de télémédecine seraient connectés par télémédecine au fournisseur FQHC et participeraient à l'intervention décrite ci-dessus. Les participants randomisés dans le groupe témoin recevraient un rendez-vous en personne programmé dans un site du FQHC.

À la fin de la visite avec le personnel de recherche, tous les participants recevront du matériel qui facilitera la collecte de données de suivi et les préparera pour le calendrier de collecte de données. Tous les participants recevront un formulaire de planification qui affiche visuellement les éléments de collecte de données dans l'ordre de leur occurrence. Les participants se verront offrir une copie papier ou seront invités à prendre une photo de l'horaire à stocker sur leur téléphone, le cas échéant. Les participants recevront également le numéro de téléphone de STAMINA et seront invités à le stocker dans leur téléphone, le cas échéant. Le site Web STAMINA et le code QR leur seront présentés.

COLLECTE DE DONNÉES SECONDAIRES :

Dans le cadre du processus de consentement et de divulgation des informations sur la santé, nous demandons d'accéder aux informations de santé protégées (PHI) des participants à partir des quatre sources énumérées ci-dessous.

(1) FQHC et (2) fournisseur de méthadone Nous demanderons que le FQHC et le fournisseur de méthadone extraient les données de traitement, y compris les dates de service, les médicaments prescrits et les détails du traitement pour comprendre la conformité.

(3) Enregistrements du programme national de surveillance des prescriptions (PMP) Nous demanderons les données du programme national de surveillance des prescriptions (PMP) dans le but de vérifier les informations fournies par le participant lors du questionnaire REDCap. Bien que nous demandions au participant de déclarer lui-même s'il a pris des médicaments pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, les données du PMP nous permettront de vérifier s'il s'est vu prescrire/délivrer l'une des ordonnances ou des ordonnances non mentionnées lors de l'entretien.

(4) Registres d'état civil De même, nous demandons les données des registres d'état civil dans le but de vérifier si un participant est décédé. Nous obtenons ces données pour vérifier si un participant s'est désengagé de l'étude en raison d'un décès et pour comprendre si ce décès a été causé par la consommation de drogue.