STAMINA 项目（通过导航进行药物辅助干预的注射器服务治疗通路） (STAMINA)

干预说明：

STAMINA 项目使用两个研究组：(1) 一个由即时远程医疗链接组成的治疗组 (2) 一个由标准转介治疗组成的控制组。 一半的研究参与者将被随机分配到每组中。 所有登记和远程医疗护理都将在芝加哥和大学附属的三个注射器服务计划 (SSP) 站点之一进行，其主要目的是为注射吸毒者免费提供注射器。

干预组 (1)：参加远程医疗联动干预的参与者将立即获得由大学附属的联邦合格健康中心 (FQHC) 提供的远程医疗服务，该中心可以开丁丙诺啡和纳曲酮，并与美沙酮治疗提供者有关系，他们可以酌情转介患者。 开具丁丙诺啡或纳曲酮处方的研究参与者将能够在全市 6 个 FQHC 地点中的任何一个接受 MOUD 治疗，其中三个地点相对靠近 SSP 地点，并且可以从他们的处获得免费的诱导丁丙诺啡处方主要办公室。 FQHC 也可以指在全市不同地点的美沙酮提供者。 在 SSP，参与者将由研究团队成员检查他们的生命体征，并通过 iPad 与 FQHC 提供者联系。 研究助理将与提供者分享参与者的生命体征，提供者将完成虚拟治疗预约。 研究助理将为参与者提供交通协助，以获取第一份丁丙诺啡或纳曲酮处方或参加第一次美沙酮转诊预约。 将通过符合 HIPAA 标准的拼车公司提供领取处方的交通工具，并将向参与者提供回程巴士通行证。 此外，为了支持干预，研究助理还将在注册时提供视觉指南（即 图片说明）描述了如何在 FQHC 药房导航，以及允许他们记录任何 MOUD 预约日期的日程安排卡。 所有后续 OUD 护理和处方都将根据提供者的标准进行，并且可能包括面对面或远程医疗预约。 如果提供者认为分配到治疗组的任何参与者在临床上有必要亲自预约，研究助理将提供全天公交车票以协助交通。

标准护理组 (2)：参加控制组的参与者将收到标准转介，进行面对面预约，同时由同一 FQHC 站点的提供者提供。 该预约将涉及与提供者的面对面会议，这将在注册时间的 24-72 小时内进行。 研究注册后，研究助理将利用 FQHC 电子调度系统安排此亲自预约。 研究助理还将为参与者提供本次预约的预约提醒卡和全天巴士通行证，以支付往返预约的交通费用，这与 SSP 的标准护理一致。 所有后续 OUD 护理和处方都将根据提供者的标准进行，并且可能包括面对面或远程医疗预约。

研究设计：

将通过以下方式之一识别参与者：(1) 个人将在注射器交换站点内看到 STAMINA 海报，并能够询问工作人员从哪里获得更多信息，(2) 个人将告知注射器服务人员他们有兴趣治疗阿片类药物使用障碍，工作人员将告知他们研究机会，(3) 个人将在城市的另一个社会服务计划中看到 STAMINA 传单，并能够致电研究人员了解有关研究的更多信息以及如何进入注射器交换，(4) 个人将看到 TrialFacts 公司通过社交媒体平台分发的营销材料，联系 TrialFacts 公司，然后与 STAMINA 研究助理取得联系，或者 (5) 个人将被介绍到街道外展工作人员研究。

研究人员将负责评估 SSP 客户的资格。 使用招聘脚本，在介绍 STAMINA 和资格问题的原因后，研究助理将开始阅读完整的脚本，其中包括对资格标准的评估。 任何有资格并有兴趣参与的客户将继续签署知情同意书。 愿意的参与者将被要求签署同意书。 参与者正式注册后，现场研究助理会将注册通知异地研究助理，以便参与者可以随机分配。 这允许现场研究助理在对研究臂分配不知情的情况下继续收集数据。

该异地研究助理将使用预先建立的随机臂分配列表，根据客户的研究标识号来确定客户被随机分配到哪个臂。 每个识别号将包括两个分层随机分组：(1) 一组分配给有兴趣接受丁丙诺啡或纳曲酮或愿意考虑这些类型的参与者，[打开 MOUD 分层分组分配](2) 一组分配将适用于只对接受美沙酮感兴趣的参与者 [仅美沙酮分层手臂分配]。 基于参与者对 MOUD 的兴趣，这将在资格评估期间明确并输入数据收集系统，然后场外研究助理将从列表中读取适当的随机臂分配，并将他们的随机臂分配记录在数据收集中系统。 如果参与者被分配到远程医疗干预组，异地研究助理将需要通知 FQHC 即将进行的虚拟预约 [FQHC 需要一小时的预约通知]。 此时，场外研究助理尚未通知现场研究助理或参与者手臂分配，以便在通知之前完成基线数据收集。

现场研究助理将负责数据收集。 数据收集的第一步是完成问卷调查。 调查问卷大约需要 45-60 分钟，由研究人员使用研究电子数据捕获 (REDCap) 数据收集系统进行管理，该系统是一种安全的、符合 HIPAA 标准的基于网络的调查工具。 调查问卷将以标准方式进行，这意味着：(1) 将询问所有问题，(2) 所有问题都将按书面形式阅读，(3) 研究助理不会以任何方式改写问题，以及 (4) 参与者有权拒绝回答任何问题。

本问卷将涵盖以下主题：

• 全名、出生日期、SSN 和 UI Health Medical Record Number (MRN)
• 人口统计信息
• 社会支持
• 儿童福利参与
• 住房和无家可归者
• 饮酒
• 用药
• 对海洛因的渴望
• 阿片类药物戒断症状
• 服药过量经历
• 身心健康
• 创伤暴露
• 刑事司法参与
• 治疗动机
• 生活质量

调查问卷还将要求参与者提供联系信息。 此信息不会用作研究数据，而是有助于安排研究后续访问。 该表格将要求参与者提供 (1) 他们的联系信息，(2) 可能能够帮助联系参与者的其他人的联系信息，(3) 他们利用其服务并可能提供帮助的提供者的联系信息到达参与者。 表格开头提醒参与者，他们有权拒绝任何问题，只分享他们想分享的内容。 由于参与者人口的短暂性，如果个人联系信息发生变化，额外的联系人有助于联系参与者。

将要求参与者在基线时和基线后 3 个月完成 REDCap 问卷。 完成每份问卷需要 45-60 分钟。 所有调查问卷（基线和 3 个月）将由研究团队成员在 SSP 完成。 虽然第一份问卷将通过视频完成，但后续问卷将通过电话完成。 参与者将被要求返回 SSP，尽管通过电话进行了采访，因为他们将被要求在后续行动中也完成药物筛查（如下所述）。

在问卷调查之后，将要求所有参与者立即提交尿液药物筛查，作为数据收集的一种形式。 药物筛查将在 REDCap 调查问卷之后立即在现场完成。 药物筛选需要 1-2 分钟才能完成。 这也将在基线和 3 个月时完成。

参与者完成所有基线数据收集后，将通知他们随机分配研究组。 此时，随机分配到远程医疗干预组的参与者将通过远程医疗连接到 FQHC 提供者并参与上述干预。 随机分配到对照组的参与者将在 FQHC 地点接受预定的面对面预约。

在与研究人员的访问结束时，所有参与者都将收到有助于后续数据收集的材料，并为数据收集时间表做好准备。 所有参与者都将获得一份日程安排表，该表格按出现的顺序直观地显示数据收集项目。 如果适用，将向参与者提供一份纸质副本或邀请他们为时间表拍照以存储在他们的手机上。 还将向参与者提供 STAMINA 联系电话号码，并要求将其存储在手机中（如果适用）。 他们将看到 STAMINA 网站和二维码。

二级数据收集：

作为同意和健康信息发布过程的一部分，我们要求从下面列出的四个来源访问参与者受保护的健康信息 (PHI)。

(1) FQHC 和 (2) 美沙酮提供者 我们将要求 FQHC 和美沙酮提供者提取治疗数据，包括服务日期、处方药和治疗细节，以了解依从性。

(3) 州处方监测计划 (PMP) 记录 我们将要求州处方监测计划 (PMP) 数据，以验证参与者在 REDCap 问卷中提供的信息。 虽然我们要求参与者自我报告他们是否使用过用于阿片类药物使用障碍治疗的药物，但 PMP 数据将使我们能够验证他们是否已开具/配发任何处方或访谈期间未提及的处方。

(4) 州重要记录 同样，我们要求州重要记录数据以验证参与者是否已经过世。 我们正在获取此数据以验证参与者是否因死亡而脱离研究，并了解该死亡是否由吸毒引起。