프로젝트 STAMINA(NAvigation을 통한 약물 보조 중재를 위한 주사기 서비스 치료 액세스) (STAMINA)

개입 설명:

프로젝트 STAMINA는 두 가지 연구 부문을 활용합니다. (1) 즉각적인 원격 의료 연결로 구성된 치료 부문 (2) 치료에 대한 표준 위탁으로 구성된 통제 부문. 연구 참가자의 절반이 각 팔에 무작위로 등록됩니다. 모든 등록 및 원격 진료는 시카고에 기반을 두고 대학과 제휴한 주사기 서비스 프로그램(SSP) 사이트 3곳 중 한 곳에서 이루어지며, 주요 목적은 약물을 주사하는 사람들에게 주사기에 대한 무료 액세스를 제공하는 것입니다.

개입 부문(1): 원격 의료 연계 개입에 등록한 참가자는 부프레노르핀과 날트렉손을 처방할 수 있고 그들이 할 수 있는 메타돈 치료 제공자와 관계가 있는 대학 소속 연방 공인 건강 센터(FQHC)에서 제공하는 원격 의료 서비스에 즉시 연결됩니다. 환자를 적절하게 참조하십시오. 부프레노르핀 또는 날트렉손을 처방한 연구 참가자는 도시 전역의 6개 FQHC 위치 중 어느 곳에서나 MOUD 치료를 받을 수 있으며, 그 중 3개는 SSP 위치와 비교적 근접해 있으며, 무료 유도 부프레노르핀 처방은 본사. FQHC는 또한 도시 전역에 여러 위치에 있는 메타돈 공급자를 참조할 수 있습니다. SSP에서 참가자는 연구팀 구성원이 바이탈을 확인하고 iPad를 통해 FQHC 공급자와 연결됩니다. 연구 조교는 참가자의 바이탈을 공급자와 공유하고 공급자는 가상 치료 약속을 완료합니다. 연구 조교는 첫 번째 부프레노르핀 또는 날트렉손 처방전을 받거나 첫 번째 메타돈 추천 약속에 참석하기 위해 참가자에게 교통 지원을 제공할 것입니다. 처방전을 수령할 수 있는 교통수단은 HIPAA 준수 차량 공유 회사를 통해 제공되며 참가자에게는 왕복 여행을 위한 버스 패스가 제공됩니다. 또한 개입을 지원하기 위해 연구 조교는 등록 시 시각적 가이드(즉, FQHC 약국을 탐색하는 방법과 MOUD 약속 날짜를 기록할 수 있는 일정 카드를 설명하는 사진 안내). 모든 후속 OUD 관리 및 처방은 공급자의 기준에 따라 수행되며 대면 또는 원격 진료 예약이 포함될 수 있습니다. 제공자가 치료 부문에 배정된 모든 참가자에게 임상적으로 직접 방문 예약이 필요하다고 판단하는 경우, 연구 보조원은 교통편을 지원하기 위해 하루 종일 버스 패스를 제공할 것입니다.

표준 치료 부문(2): 통제 부문에 등록된 참가자는 동일한 FQHC 사이트의 제공자와의 대면 약속에 대한 표준 추천을 받게 됩니다. 이 예약에는 등록 시간으로부터 24-72시간 이내에 발생하는 제공자와의 대면 회의가 포함됩니다. 연구 등록 후 연구 조교는 FQHC 전자 일정 시스템을 활용하여 이 대면 약속을 예약합니다. 연구 조교는 또한 참가자에게 이 약속에 대한 약속 알림 카드와 SSP의 표준 치료에 부합하는 약속을 오가는 교통편을 제공하는 종일 버스 패스를 제공합니다. 모든 후속 OUD 관리 및 처방은 공급자의 기준에 따라 수행되며 대면 또는 원격 진료 예약이 포함될 수 있습니다.

연구 계획:

참가자는 다음 방법 중 하나로 식별됩니다. (1) 개인은 주사기 교환 사이트 내에서 STAMINA 포스터를 보고 더 자세한 정보를 얻을 수 있는 위치를 직원에게 물어볼 수 있습니다. (2) 개인은 주사기 서비스 직원에게 관심이 있음을 알립니다. (3) 개인은 시의 다른 사회 복지 프로그램에서 STAMINA 전단지를 보고 연구 담당자에게 전화하여 연구에 대한 자세한 정보와 방법을 문의할 수 있습니다. 주사기 교환, (4) 개인은 TrialFacts 회사에서 소셜 미디어 플랫폼을 통해 배포하는 마케팅 자료를 보고 TrialFacts 회사에 연락한 다음 STAMINA 연구 보조원과 연결되거나 (5) 개인에게 주사기 교환을 소개합니다. 거리 봉사 활동 직원이 공부합니다.

연구 인력은 SSP 고객의 적격성을 평가할 책임이 있습니다. 모집 스크립트를 사용하여 STAMINA에 대한 소개와 자격 질문에 대한 이유를 제공한 후 연구 조교는 자격 기준 평가를 포함하는 전체 스크립트를 읽기 시작합니다. 참여 자격이 있고 참여에 관심이 있는 고객은 정보에 입각한 동의서와 함께 진행할 것입니다. 참여를 원하는 참가자는 동의서에 서명해야 합니다. 참가자가 공식적으로 등록되면 현장 연구 조교는 참가자가 무작위로 배정될 수 있도록 외부 연구 조교에게 등록 사실을 알립니다. 이를 통해 현장 연구 조교는 연구 부문 할당에 눈이 먼 상태에서 데이터 수집을 진행할 수 있습니다.

이 외부 연구 조교는 미리 설정된 무작위 팔 할당 목록을 사용하여 고객의 연구 식별 번호에 따라 무작위로 할당된 팔을 결정합니다. 각 식별 번호에는 2개의 계층화된 무작위 블록이 포함됩니다. 메타돈을 받는 데에만 관심이 있는 참가자를 위한 것입니다[메타돈 전용 층화 팔 할당]. 적격성 평가 중에 명확해지고 데이터 수집 시스템에 입력될 MOUD에 대한 참가자의 관심에 따라 외부 연구 조교는 목록에서 적절한 무작위 암 할당을 읽고 데이터 수집에 무작위 암 할당을 기록합니다. 체계. 참가자가 원격 의료 개입 부문에 할당된 경우 외부 연구 조교는 FQHC에 예정된 가상 약속을 알려야 합니다[FQHC는 약속에 대해 1시간 전에 통지해야 함]. 이때 외부 연구 조교는 알림 전에 기본 데이터 수집을 완료할 수 있도록 아직 현장 연구 조교 또는 참가자에게 팔 할당을 알리지 않습니다.

현장 연구 조교는 데이터 수집을 담당합니다. 데이터 수집의 첫 번째 단계는 설문지를 작성하는 것입니다. 설문지는 약 45~60분이 소요되며 안전한 HIPAA 준수 웹 기반 설문 조사 도구인 REDCap(Research Electronic Data Capture) 데이터 수집 시스템을 사용하여 연구원이 관리합니다. 설문지는 다음을 의미하는 표준 방식으로 관리됩니다. 즉, (1) 모든 질문이 요청됩니다. (2) 모든 질문은 작성된 대로 읽힙니다. (3) 연구 보조원은 질문을 어떤 식으로든 바꾸지 않습니다. (4) 참가자는 어떤 질문에도 답변을 거부할 권리가 있습니다.

이 설문지는 다음 주제를 다룹니다.

• 전체 이름, 생년월일, SSN 및 UI 보건 의료 기록 번호(MRN)
• 인구 통계 정보
• 사회적 지원
• 아동 복지 참여
• 주택 및 노숙자
• 알코올 사용
• 약물 사용
• 헤로인 갈망
• 오피오이드 금단 증상
• 과다 복용 경험
• 신체 및 정신 건강
• 외상 노출
• 형사 사법 개입
• 치료동기
• 삶의 질

설문지는 참가자 연락처 정보도 요청합니다. 이 정보는 연구 데이터로 사용되지 않고 연구 후속 방문 일정을 잡는 데 도움이 됩니다. 이 양식은 참가자에게 (1) 연락처 정보, (2) 참가자에게 연락하는 데 도움을 줄 수 있는 다른 사람의 연락처 정보, (3) 그들이 활용하고 도움을 줄 수 있는 서비스 제공자의 연락처 정보를 요청합니다. 참가자에게 도달합니다. 참가자는 양식 시작 부분에서 질문을 거부하고 공유하고 싶은 내용만 공유할 권리가 있음을 상기시킵니다. 참가자 모집단의 일시적인 특성으로 인해 개인 연락처 정보가 변경될 경우 추가 연락처가 참가자에게 연락하는 데 도움이 됩니다.

참가자는 기준선과 기준선 후 3개월에 REDCap 설문지를 작성해야 합니다. 각 설문지는 완료하는 데 45-60분이 소요됩니다. 모든 설문지(기준선 및 3개월)는 연구팀 구성원이 SSP에서 작성합니다. 첫 번째 설문은 비디오로 작성되지만 후속 설문은 전화로 작성됩니다. 참가자는 전화 인터뷰를 했음에도 불구하고 SSP로 돌아가야 합니다. 후속 조치 시 약물 검사도 완료해야 하기 때문입니다(아래 설명).

설문지 직후 모든 참가자는 데이터 수집의 한 형태로 소변 약물 선별 검사를 제출해야 합니다. 약물 스크리닝은 REDCap 설문지 직후 현장에서 완료됩니다. 약물 화면을 완료하는 데 1~2분이 소요됩니다. 이것은 또한 기준선 및 3개월에 완료됩니다.

참가자가 모든 기본 데이터 수집을 완료하면 무작위 연구 부문 할당에 대한 알림을 받게 됩니다. 이 시점에서 원격 의료 중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 원격 의료를 통해 FQHC 제공자와 연결되고 위에서 설명한 중재에 참여하게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 FQHC 위치에서 예정된 대면 약속을 받게 됩니다.

연구 직원과의 방문이 끝나면 모든 참가자는 후속 데이터 수집을 지원하는 자료를 받고 데이터 수집 일정을 준비합니다. 모든 참가자에게는 발생 순서대로 데이터 수집 항목을 시각적으로 표시하는 일정 양식이 제공됩니다. 참가자에게는 종이 사본이 제공되거나 해당되는 경우 일정을 사진으로 찍어 휴대폰에 저장할 수 있습니다. 또한 참가자에게는 STAMINA 연락처 전화번호가 제공되며 해당되는 경우 휴대폰에 저장하도록 요청됩니다. STAMINA 웹사이트와 QR 코드가 표시됩니다.

2차 데이터 수집:

동의 및 건강 정보 공개 프로세스의 일환으로 아래 나열된 네 가지 출처에서 참가자 보호 건강 정보(PHI)에 액세스할 것을 요청합니다.

(1) FQHC 및 (2) 메타돈 제공자 저희는 FQHC 및 메타돈 제공자가 규정 준수를 이해하기 위해 서비스 날짜, 처방된 약물 및 치료 세부 사항을 포함한 치료 데이터를 가져오도록 요청할 것입니다.

(3) 주 처방 모니터링 프로그램(PMP) 기록 REDCap 설문 중에 참가자가 제공한 정보를 확인하기 위해 주 처방 모니터링 프로그램(PMP) 데이터를 요청합니다. 참가자에게 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 약을 복용했는지 여부를 자가 보고하도록 요청하는 동안 PMP 데이터를 통해 인터뷰 중에 언급되지 않은 처방 또는 처방을 처방/조제받았는지 여부를 확인할 수 있습니다.

(4) 주 중요 기록 마찬가지로, 참가자의 사망 여부를 확인하기 위해 주 중요 기록 데이터를 요청합니다. 참가자가 사망으로 인해 연구에서 이탈했는지 확인하고 사망이 약물 사용으로 인한 것인지 이해하기 위해 이 데이터를 수집하고 있습니다.