Proyecto STAMINA (Acceso al tratamiento del servicio de jeringas para la intervención asistida por medicamentos a través de la navegación) (STAMINA)

DESCRIPCIÓN DE LA INTERVENCIÓN:

El proyecto STAMINA utiliza dos brazos de estudio: (1) un brazo de tratamiento que consiste en un enlace de telemedicina inmediato (2) un brazo de control que consiste en una derivación estándar al tratamiento. La mitad de los participantes del estudio se inscribirán aleatoriamente en cada brazo. Toda la inscripción y la atención de telemedicina se realizarán en uno de los tres sitios del programa de servicio de jeringas (SSP) afiliado a la universidad y con sede en Chicago, donde el objetivo principal es proporcionar acceso gratuito a las jeringas para las personas que se inyectan drogas.

Grupo de intervención (1): los participantes inscritos en la intervención de enlace de telemedicina se conectarán de inmediato a la atención de telemedicina proporcionada por un centro de salud federalmente calificado (FQHC) afiliado a una universidad que puede recetar buprenorfina y naltrexona y tiene una relación con un proveedor de tratamiento con metadona que pueden referir a los pacientes según corresponda. Los participantes del estudio a los que se les recetó buprenorfina o naltrexona podrán recibir tratamiento MOUD en cualquiera de las 6 ubicaciones de FQHC en la ciudad, tres de las cuales están relativamente cerca de los sitios SSP, y se puede dispensar una receta de buprenorfina de inducción sin costo desde su oficina principal. El FQHC también puede referirse a un proveedor de metadona con varias ubicaciones en la ciudad. En el SSP, un miembro del equipo de investigación revisará los signos vitales del participante y lo conectará con el proveedor de FQHC a través de un iPad. El asistente de investigación compartirá los signos vitales del participante con el proveedor, y el proveedor completará una cita de tratamiento virtual. El asistente de investigación ofrecerá asistencia de transporte al participante para recoger las primeras recetas de buprenorfina o naltrexona o para asistir a la primera cita de derivación de metadona. El transporte para recoger la receta se proporcionará a través de una compañía de viajes compartidos que cumpla con HIPAA, y se le proporcionará un pase de autobús al participante para el viaje de regreso. Además, para apoyar la intervención, el asistente de investigación también proporcionará una guía visual en el momento de la inscripción (es decir, instrucciones ilustradas) que describe cómo navegar por la farmacia de FQHC, así como una tarjeta de programación que les permite registrar cualquier fecha de cita de MOUD. Toda la atención y la prescripción de OUD de seguimiento se llevarán a cabo de acuerdo con los estándares del proveedor y pueden incluir citas en persona o de telemedicina. Si el proveedor considera clínicamente necesaria una cita de admisión en persona para cualquier participante asignado al brazo de tratamiento, el asistente de investigación proporcionará un pase de autobús de día completo para ayudar con el transporte.

Brazo de atención estándar (2): los participantes inscritos en el brazo de control recibirán una remisión estándar a una cita en persona, también con un proveedor de los mismos sitios de FQHC. Esta cita implicará una reunión en persona con el proveedor, que tendrá lugar dentro de las 24 a 72 horas posteriores a la inscripción. Después de la inscripción en el estudio, el asistente de investigación utilizará el sistema de programación electrónica de FQHC para programar esta cita en persona. El asistente de investigación también le proporcionará al participante una tarjeta de recordatorio para esta cita y un pase de autobús de día completo para cubrir el transporte hacia y desde la cita, que se alinea con la atención estándar en el SSP. Toda la atención y la prescripción de OUD de seguimiento se llevarán a cabo de acuerdo con los estándares del proveedor y pueden incluir citas en persona o de telemedicina.

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN:

Los participantes serán identificados de una de las siguientes maneras: (1) las personas verán el cartel de STAMINA dentro del sitio de intercambio de jeringas y podrán preguntar al personal dónde obtener más información, (2) las personas informarán al personal de servicio de jeringas que están interesados ​​en tratamiento para un trastorno por uso de opioides, y el personal les informará sobre la oportunidad del estudio, (3) las personas verán un volante de STAMINA en otro programa de servicio social en la ciudad y podrán llamar al personal del estudio para obtener más información sobre el estudio y cómo llegar al intercambio de jeringas, (4) las personas verán el material de marketing distribuido a través de las plataformas de redes sociales por la empresa TrialFacts, se comunicarán con la empresa TrialFacts y luego se pondrán en contacto con un asistente de investigación de STAMINA, o (5) las personas serán presentadas al estudio realizado por el personal de extensión de la calle.

El personal de investigación será responsable de evaluar la elegibilidad de los clientes del SSP. Usando el guión de reclutamiento, después de proporcionar una introducción a STAMINA y una razón para las preguntas de elegibilidad, el asistente de investigación comenzará a leer el guión completo, que incluye una evaluación de los criterios de elegibilidad. Cualquier cliente que sea elegible e interesado en participar seguirá adelante con la declaración de consentimiento informado. A los participantes que deseen se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento. Una vez que el participante se haya inscrito oficialmente, el asistente de investigación en el sitio notificará a un asistente de investigación externo sobre la inscripción para que el participante pueda ser aleatorizado. Esto permite que el asistente de investigación en el sitio avance en la recopilación de datos mientras está cegado a la asignación del brazo del estudio.

Este asistente de investigación externo utilizará la lista de asignación aleatoria de brazos preestablecida para determinar qué brazo se ha asignado aleatoriamente al cliente, en función de su número de identificación del estudio. Cada número de identificación incluirá dos bloques de aleatorización estratificados: (1) la asignación de un brazo será para los participantes que estén interesados ​​en recibir buprenorfina o naltrexona, o abiertos a considerar estos tipos, [Asignación de brazo estratificado MOUD abierto] (2) la asignación de un brazo será ser para participantes que solo están interesados ​​en recibir metadona [Asignación de brazo estratificado solo de metadona]. Según el interés del participante en MOUD, que se habrá aclarado durante la evaluación de elegibilidad y se habrá ingresado en el sistema de recopilación de datos, el asistente de investigación externo leerá la asignación de brazo aleatoria correspondiente de la lista y registrará su asignación de brazo aleatorio en la recopilación de datos. sistema. Si el participante es asignado al brazo de intervención de telemedicina, el asistente de investigación externo deberá notificar al FQHC sobre una próxima cita virtual [el FQHC necesita un aviso de cita de una hora]. En este momento, el asistente de investigación externo aún no informará al asistente de investigación en el sitio, o al participante, sobre la asignación del brazo para que la recopilación de datos de referencia pueda completarse antes de la notificación.

El asistente de investigación en el sitio será responsable de la recopilación de datos. El primer paso en la recopilación de datos será completar un cuestionario. El cuestionario durará aproximadamente entre 45 y 60 minutos y lo administrará el personal de investigación mediante el sistema de recopilación de datos Research Electronic Data Capture (REDCap), que es un instrumento de encuesta seguro basado en la web que cumple con HIPAA. El cuestionario se administrará de manera estándar, lo que significa: (1) se harán todas las preguntas, (2) todas las preguntas se leerán tal como están escritas, (3) los asistentes de investigación no reformularán las preguntas de ninguna manera y (4) los participantes tiene derecho a negarse a responder a cualquier pregunta.

Este cuestionario cubrirá los siguientes temas:

• Nombre completo, fecha de nacimiento, SSN y número de registro médico (MRN) de UI Health
• Información demográfica
• Apoyo social
• Participación en el bienestar infantil
• Vivienda y sinhogarismo
• consumo de alcohol
• El consumo de drogas
• Antojos de heroína
• Síntomas de abstinencia de opioides
• Experiencias de sobredosis
• Salud fisica y mental
• Exposición al trauma
• participación de la justicia penal
• Motivación del tratamiento
• Calidad de vida

El cuestionario también solicitará la información de contacto del participante. Esta información no se utilizará como datos de investigación, sino que ayudará a programar las visitas de seguimiento de la investigación. El formulario le pedirá a los participantes (1) su información de contacto, (2) la información de contacto de otras personas que podrían ayudar a comunicarse con el participante, (3) la información de contacto de los proveedores cuyos servicios utilizan y podrían ayudar llegar al participante. Se recuerda a los participantes al comienzo del formulario que tienen derecho a rechazar cualquier pregunta y solo compartir lo que quieran compartir. Debido a la naturaleza transitoria de la población de participantes, los contactos adicionales son útiles para comunicarse con el participante en caso de que cambie la información de contacto personal.

Se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario REDCap al inicio y 3 meses después del inicio. Completar cada cuestionario le llevará entre 45 y 60 minutos. Todos los cuestionarios (línea de base y 3 meses) serán completados en el SSP por un miembro del equipo de investigación. Aunque el primer cuestionario se completará por video, el cuestionario de seguimiento se completará por teléfono. Se les pedirá a los participantes que regresen al SSP, a pesar de hacer la entrevista por teléfono porque también se les pedirá que completen una prueba de detección de drogas en el seguimiento (descrito a continuación).

Inmediatamente después del cuestionario, se les pedirá a todos los participantes que envíen una prueba de detección de drogas en orina, como una forma de recopilación de datos. La evaluación de drogas se completará en el sitio, inmediatamente después del cuestionario REDCap. La prueba de detección de drogas tarda de 1 a 2 minutos en completarse. Esto también se completará al inicio ya los 3 meses.

Una vez que los participantes hayan completado toda la recopilación de datos de referencia, se les notificará su asignación aleatoria al brazo del estudio. En este momento, los participantes asignados al azar al brazo de intervención de telemedicina se conectarían a través de telemedicina con el proveedor de FQHC y participarían en la intervención descrita anteriormente. Los participantes asignados al azar al brazo de control recibirían una cita en persona programada en una ubicación de FQHC.

Al final de la visita con el personal de investigación, todos los participantes recibirán materiales que ayudarán a la recopilación de datos de seguimiento y los prepararán para el cronograma de recopilación de datos. Todos los participantes recibirán un formulario de programación que muestra visualmente los elementos de recopilación de datos en el orden en que ocurren. A los participantes se les ofrecerá una copia en papel o se les invitará a tomar una foto del horario para guardarlo en su teléfono, si corresponde. A los participantes también se les proporcionará el número de teléfono de contacto de STAMINA y se les pedirá que lo guarden en su teléfono, si corresponde. Se les mostrará el sitio web de STAMINA y el código QR.

RECOGIDA DE DATOS SECUNDARIOS:

Como parte del proceso de divulgación de información de salud y consentimiento, solicitamos acceder a la información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) del participante de las cuatro fuentes que se enumeran a continuación.

(1) FQHC y (2) proveedor de metadona Solicitaremos que el FQHC y el proveedor de metadona extraigan los datos del tratamiento, incluidas las fechas de servicio, los medicamentos recetados y los detalles del tratamiento para comprender el cumplimiento.

(3) Registros del Programa Estatal de Monitoreo de Recetas (PMP) Solicitaremos los datos del Programa Estatal de Monitoreo de Recetas (PMP) con el fin de verificar la información proporcionada por el participante durante el cuestionario REDCap. Si bien le pedimos al participante que informe por sí mismo si ha tomado medicamentos para el tratamiento del trastorno por uso de opioides, los datos del PMP nos permitirán verificar si le han recetado/dispensado alguna de las recetas o recetas no mencionadas durante la entrevista.

(4) Registros civiles estatales De manera similar, solicitamos datos de registros vitales estatales con el fin de verificar si un participante falleció. Estamos obteniendo estos datos para verificar si un participante se retiró del estudio debido a la muerte y para comprender si esa muerte fue causada por el consumo de drogas.