Проект STAMINA (Доступ к услугам шприцев для медикаментозного вмешательства через навигацию) (STAMINA)

ОПИСАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

В проекте STAMINA используются две исследовательские группы: (1) лечебная группа, состоящая из непосредственного подключения к телемедицине (2) контрольная группа, состоящая из стандартного направления на лечение. Половина участников исследования будет случайным образом включена в каждую группу. Вся регистрация и телемедицинская помощь будут осуществляться в одном из трех центров программы обслуживания шприцев (SSP), расположенных в Чикаго и связанных с университетами, основной целью которых является предоставление бесплатного доступа к шприцам для людей, употребляющих инъекционные наркотики.

Вмешательство (1): Участники, включенные в интервенцию по установлению связи с помощью телемедицины, будут немедленно подключены к телемедицинской помощи, предоставляемой аффилированным с университетом федеральным квалифицированным медицинским центром (FQHC), который может назначать бупренорфин и налтрексон и имеет отношения с поставщиком лечения метадоном, который они могут направлять пациентов в случае необходимости. Участники исследования, которым назначены бупренорфин или налтрексон, смогут получить лечение MOUD в любом из 6 пунктов FQHC по всему городу, три из которых находятся в относительно непосредственной близости от пунктов SSP, а рецепт на бупренорфин для индукции может быть выдан бесплатно в их главный офис. FQHC также может относиться к поставщику метадона в различных точках города. В рамках SSP член исследовательской группы проверит жизненно важные органы участника и свяжется с поставщиком услуг FQHC через iPad. Ассистент-исследователь поделится жизненно важными показателями участника с поставщиком услуг, и поставщик завершит прием виртуального лечения. Научный сотрудник предложит участнику помощь в транспортировке, чтобы получить первые рецепты на бупренорфин или налтрексон или посетить первое назначение метадона. Транспорт для получения рецепта будет предоставлен через компанию по совместному использованию поездок, соответствующую требованиям HIPAA, а участнику будет предоставлен проездной на автобус для обратной поездки. Кроме того, для поддержки вмешательства ассистент-исследователь также предоставит визуальное руководство при зачислении (т. изображения направлений), в котором описывается, как перемещаться по аптеке FQHC, а также карточка планирования, которая позволяет им записывать любые даты приема MOUD. Все последующее лечение OUD и назначения будут проводиться на основе стандартов поставщика и могут включать личные встречи или встречи с телемедициной. Если врач сочтет, что личный прием клинически необходим для любого участника, назначенного на группу лечения, научный сотрудник предоставит проездной на автобус на целый день, чтобы помочь с транспортом.

Группа стандартного медицинского обслуживания (2): Участники, зачисленные в контрольную группу, получат стандартное направление на личный прием, а также к поставщику из тех же центров FQHC. Эта встреча будет включать личную встречу с поставщиком услуг, которая состоится в течение 24–72 часов с момента регистрации. После зачисления на исследование ассистент-исследователь будет использовать электронную систему планирования FQHC, чтобы запланировать эту личную встречу. Научный сотрудник также предоставит участнику карточку-напоминание о встрече и проездной на автобус на целый день, чтобы покрыть проезд до встречи и обратно, что соответствует стандартному уходу в SSP. Все последующее лечение OUD и назначения будут проводиться на основе стандартов поставщика и могут включать личные встречи или встречи с телемедициной.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Участники будут определены одним из следующих способов: (1) отдельные лица увидят плакат STAMINA на сайте обмена шприцев и смогут спросить персонал, где можно получить дополнительную информацию, (2) отдельные лица сообщат персоналу службы шприцев, что они заинтересованы лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и персонал будет информировать их о возможности участия в исследовании, (3) люди увидят листовку STAMINA в другой программе социальных услуг в городе и смогут позвонить исследователям для получения дополнительной информации об исследовании и о том, как получить доступ к обмену шприцев, (4) люди увидят маркетинговые материалы, распространяемые через платформы социальных сетей компанией TrialFacts, свяжутся с компанией TrialFacts, а затем свяжутся с научным сотрудником STAMINA, или (5) люди будут представлены исследование, проведенное уличным информационно-просветительским персоналом.

Исследовательский персонал будет нести ответственность за оценку соответствия клиентов SSP требованиям. Используя сценарий найма, после введения в STAMINA и объяснения причин вопросов приемлемости, научный сотрудник начнет читать полный сценарий, который включает оценку критериев приемлемости. Любой клиент, который имеет право и заинтересован в участии, выступит с заявлением об информированном согласии. Желающим участникам будет предложено подписать форму согласия. После того, как участник будет официально зарегистрирован, ассистент-исследователь на месте уведомит ассистента-исследователя за его пределами о зачислении, чтобы участник мог быть рандомизирован. Это позволяет ассистенту-исследователю на месте продвигаться вперед в сборе данных, будучи слепым к назначению исследовательской группы.

Этот удаленный научный сотрудник будет использовать предварительно установленный список случайных назначений рук, чтобы определить, какая рука была случайным образом назначена клиенту, на основе его идентификационного номера исследования. Каждый идентификационный номер будет включать в себя два стратифицированных блока рандомизации: (1) назначение одной группы будет для участников, которые заинтересованы в получении бупренорфина или налтрексона или готовы рассматривать эти типы, [Назначение стратифицированной группы Open MOUD] (2) назначение одной группы будет быть для участников, которые заинтересованы только в получении метадона [Назначение только метадона стратифицированной группы]. На основе заинтересованности участника в MOUD, которая будет выяснена во время оценки приемлемости и введена в систему сбора данных, удаленный научный сотрудник затем прочитает соответствующее случайное назначение группы из списка и запишет свое случайное назначение группы в сборе данных. система. Если участник назначается в группу телемедицинских вмешательств, удаленный научный сотрудник должен будет уведомить FQHC о предстоящей виртуальной встрече [FQHC необходимо уведомление о назначении за один час]. В настоящее время сторонний научный сотрудник еще не будет информировать местного научного сотрудника или участника о назначении руки, чтобы сбор исходных данных мог быть завершен до уведомления.

Помощник исследователя на месте будет отвечать за сбор данных. Первым шагом в сборе данных будет заполнение анкеты. Анкета займет примерно 45-60 минут и будет администрироваться исследовательским персоналом с использованием системы сбора данных Research Electronic Data Capture (REDCap), которая представляет собой безопасный, совместимый с HIPAA, веб-инструмент для проведения опросов. Анкета будет проводиться стандартным образом, что означает: (1) будут заданы все вопросы, (2) все вопросы будут прочитаны в том виде, в котором они написаны, (3) научные сотрудники не будут каким-либо образом переформулировать вопросы, и (4) участники имеют право отказаться отвечать на любой вопрос.

Эта анкета будет охватывать следующие темы:

• Полное имя, дата рождения, SSN и номер медицинской карты UI (MRN)
• Демографическая информация
• Социальная поддержка
• Участие в защите детей
• Жилье и бездомность
• Употребление алкоголя
• Употребление наркотиков
• тяга к героину
• Симптомы отмены опиоидов
• Опыт передозировки
• Физическое и психическое здоровье
• Воздействие травмы
• Участие уголовного правосудия
• Мотивация лечения
• Качество жизни

Анкета также запросит контактную информацию участника. Эта информация не будет использоваться в качестве исследовательских данных, а, скорее, поможет в планировании последующих исследовательских посещений. В форме участникам будет предложено (1) указать их контактную информацию, (2) контактную информацию других лиц, которые могут помочь связаться с участником, (3) контактную информацию поставщиков услуг, услугами которых они пользуются и могут помочь. добраться до участника. В начале формы участникам напоминается, что они имеют право отказаться от любого вопроса и поделиться только тем, чем хотят поделиться. Из-за непостоянства состава участников дополнительные контакты помогают связаться с участником в случае изменения личной контактной информации.

Участникам будет предложено заполнить анкету REDCap на исходном уровне и через 3 месяца после исходного уровня. Заполнение каждой анкеты занимает 45-60 минут. Все анкеты (базовые и 3-месячные) будут заполнены в SSP членом исследовательской группы. Хотя первый вопросник будет заполняться по видеосвязи, последующий вопросник будет заполняться по телефону. Участникам будет предложено вернуться в SSP, несмотря на то, что они проводили интервью по телефону, потому что им также будет предложено пройти проверку на наркотики при последующем наблюдении (описано ниже).

Сразу после заполнения анкеты всем участникам будет предложено пройти анализ мочи на наличие наркотиков в качестве формы сбора данных. Скрининг на наркотики будет проведен на месте сразу после заполнения анкеты REDCap. Проверка на наркотики занимает 1-2 минуты. Это также будет завершено на исходном уровне и через 3 месяца.

После того, как участники завершили сбор всех исходных данных, они будут уведомлены о случайном назначении группы исследования. В это время участники, рандомизированные в группу телемедицинских вмешательств, будут подключены через телемедицину к поставщику FQHC и примут участие в вмешательстве, описанном выше. Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат запланированную личную встречу в месте FQHC.

В конце визита с исследовательским персоналом все участники получат материалы, которые помогут в последующем сборе данных и подготовят их к графику сбора данных. Всем участникам будет предоставлена ​​форма планирования, которая визуально отображает элементы сбора данных в порядке их появления. Участникам будет предложена бумажная копия или приглашение сфотографировать расписание для сохранения на своем телефоне, если это применимо. Участникам также будет предоставлен контактный номер телефона STAMINA, и их попросят сохранить его в своем телефоне, если это применимо. Им будет показан веб-сайт STAMINA и QR-код.

ВТОРИЧНЫЙ СБОР ДАННЫХ:

В рамках процесса предоставления согласия и предоставления медицинской информации мы запрашиваем доступ к защищенной медицинской информации участника (PHI) из четырех источников, перечисленных ниже.

(1) FQHC и (2) поставщик метадона Мы попросим, ​​чтобы FQHC и поставщик метадона извлекли данные о лечении, включая даты обслуживания, назначенные лекарства и подробности лечения, чтобы понять соблюдение.

(3) Записи Государственной программы мониторинга рецептов (PMP) Мы запросим данные Государственной программы мониторинга рецептов (PMP) с целью проверки информации, предоставленной участником во время заполнения анкеты REDCap. Хотя мы просим участников самостоятельно сообщить, принимали ли они лекарства для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, данные PMP позволят нам проверить, были ли им прописаны/отпущены какие-либо рецепты или рецепты, не упомянутые во время интервью.

(4) Государственные записи актов гражданского состояния Аналогичным образом мы запрашиваем данные государственных записей актов гражданского состояния с целью проверки того, скончался ли участник. Мы получаем эти данные, чтобы проверить, вышел ли участник из исследования из-за смерти, и понять, была ли эта смерть вызвана употреблением наркотиков.