Identifiering av biomarkörer för Janus Kinas Inhibitor Therapy hos patienter med ulcerös kolit (PROPHETIC)

Inklusionskriterier:

1,18 år eller äldre.

2. Manliga eller icke-gravida, icke ammande honor.

3.Diagnos av ulcerös kolit i minst 3 månader före screening.

4. Måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (totalt Mayo Clinic Score ≥ 6), med objektiva bevis på inflammation definierad av en Mayo endoskopisk subscore (MES) ≥ 2 och sjukdom som sträcker sig > 15 cm från analkanten.

5. Läkaren planerar att administrera Janus Kinase-hämmare under minst 8 veckors induktionsbehandling som en del av Standard of Care (SOC).

6. Dokumentation av ett negativt testresultat för latent tuberkulos under de senaste 12 månaderna, eller enligt rutinmässig klinisk praxis.

7. Kunna delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska prövning, inklusive insamling av vävnadsbiopsier.

8.Skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras.

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av Crohns sjukdom eller obestämd kolit.
2. En aktiv, allvarlig infektion, inklusive lokaliserade infektioner.
3. Samtidig administrering av biologiska terapier för ulcerös kolit eller potenta immunsuppressiva medel, såsom azatioprin och ciklosporin. Patienter med tidigare exponering för dessa behandlingar bör genomgå en lämplig tvättperiod enligt lokal praxis innan Janus Kinase-hämmare påbörjas, i enlighet med rutinmässig klinisk praxis.
4. Hematologiskt laboratorium (t.ex. absolut antal lymfocyter, absolut antal neutrofiler och hemoglobin som kontraindikerar produktetiketten.
5. Intervallet mellan levande vaccinationer och initiering av tofacitinibbehandling bör vara i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer för immunsuppressiva medel.
6. Allvarlig underliggande sjukdom annan än Ulcerös kolit som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att delta fullt ut i studien.