Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af biomarkører for Janus Kinase-hæmmerterapi hos patienter med colitis ulcerosa (PROPHETIC)

14. december 2021 opdateret af: Alimentiv Inc.

Farmacokinetik og farmakodynamiske biomarkører af Janus Kinase-hæmmerterapi hos patienter med colitis ulcerosa (PROFETISK)

Denne undersøgelse har til formål at give ny mekanistisk indsigt i de molekylære determinanter for respons eller ikke-respons på Janus Kinase-hæmmerterapi og den biologiske heterogenitet, der eksisterer i Colitis ulcerosa. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der påbegynder behandling med Janus Kinase-hæmmere i henhold til standardbehandling. Denne undersøgelse består af:

  • Del 1: 8 eller 10 ugers induktionsterapi efterfulgt af en 8-ugers vedligeholdelsesbehandling
  • Del 2: Patienter, der fortsætter behandling med Janus Kinas inhibitor efter del 1, vil blive fulgt yderligere i i alt 2 år, eller indtil seponering af Janus Kinase hæmmer behandling (alt efter hvad der er først)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Halland
      • Amsterdam, North Halland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center, IBD Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som vil modtage Janus Kinase-hæmmer i mindst 8 uger, efterfulgt af Janus Kinase-hæmmer vedligeholdelsesbehandling i yderligere 8 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 år eller ældre.

2. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.

3.Diagnose af colitis ulcerosa i mindst 3 måneder før screening.

4. Moderat til svært aktiv Colitis ulcerosa (total Mayo Clinic Score ≥ 6), med objektive beviser for inflammation defineret af en Mayo endoskopisk subscore (MES) ≥ 2 og sygdom, der strækker sig > 15 cm fra analkanten.

5. Lægen planlægger at administrere Janus Kinase-hæmmer i mindst 8 ugers induktionsbehandling som en del af Standard of Care (SOC).

6. Dokumentation af et negativt testresultat for latent tuberkulose inden for de sidste 12 måneder eller i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

7. Kunne deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg, herunder indsamling af vævsbiopsier.

8.Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis.
  2. En aktiv, alvorlig infektion, herunder lokaliserede infektioner.
  3. Samtidig administration af biologiske behandlinger for colitis ulcerosa eller potente immunsuppressiva, såsom azathioprin og cyclosporin. Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for disse behandlinger, bør gennemgå en passende udvaskningsperiode i henhold til lokal praksis, før de starter med Janus Kinase-hæmmer, i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
  4. Hæmatologisk laboratorium (f.eks. absolut lymfocyttal, absolut neutrofiltal og hæmoglobin, der kontraindikerer produktetiketten.
  5. Intervallet mellem levende vaccinationer og påbegyndelse af tofacitinib-behandling bør være i overensstemmelse med gældende vaccinationsretningslinjer vedrørende immunsuppressive midler.
  6. Alvorlig underliggende sygdom bortset fra Colitis ulcerosa, som efter investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Open-Label gruppe
Kvalificerede patienter vil omfatte dem, der vil blive ordineret Janus Kinase-hæmmer som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.
Medicin: Janus Kinase inhibitor
Janus Kinase-hæmmer-induktionsterapi vil blive administreret i henhold til Standard Of Care (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer prædiktive fækale biomarkører, der er forbundet med en ændring fra baseline i UC-100-score
Tidsramme: 8 eller 10 uger; 24 uger
UC-100 er et sammensat sygdomsaktivitetsindeks bestående af kliniske, endoskopiske og histologiske fund. UC-100 beregnes ved at summere den vægtede Mayo Clinic Score (MCS) afføringsfrekvens og endoskopi subscores og Robarts Histopathology Index (RHI) score som følger: UC-100 Score = 1 + (16 X afføringsfrekvens) + (6) X endoskopisk subscore) + (RHI-score). Den samlede UC-100-score varierer fra 1 til 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
8 eller 10 uger; 24 uger
Identificer prædiktive blodbiomarkører, der er forbundet med en ændring fra baseline i UC-100-score
Tidsramme: 8 eller 10 uger; 24 uger
8 eller 10 uger; 24 uger
Identificer prædiktive vævsbiomarkører, der er forbundet med en ændring fra baseline i UC-100-score
Tidsramme: 8 eller 10 uger; 24 uger
8 eller 10 uger; 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer farmakodynamiske fækale biomarkører, der er forbundet med en ændring fra baseline i UC-100-score
Tidsramme: 8 eller 10 uger, 24 uger
8 eller 10 uger, 24 uger
Identificer farmakodynamiske blodbiomarkører, der er forbundet med en ændring fra baseline i UC-100-score
Tidsramme: 8 eller 10 uger, 24 uger
8 eller 10 uger, 24 uger
Identificer farmakodynamiske vævsbiomarkører, der er forbundet med en ændring fra baseline i UC-100-score
Tidsramme: 8 eller 10 uger, 24 uger
8 eller 10 uger, 24 uger
Identificer en fækal biomarkørsignatur som et surrogatmål for ændring fra baseline i UC-100-score
Tidsramme: 8 eller 10 uger, 24 uger
8 eller 10 uger, 24 uger
Identificer en blodbiomarkørsignatur som et surrogatmål for ændring fra baseline i UC-100-score
Tidsramme: 8 eller 10 uger, 24 uger
8 eller 10 uger, 24 uger
Identificer en vævsbiomarkørsignatur som et surrogatmål for ændring fra baseline i UC-100-score
Tidsramme: 8 eller 10 uger, 24 uger
8 eller 10 uger, 24 uger
Identificer om colonvæv pSTAT i uge 8 og/eller 24 korrelerer med ændring fra baseline i UC-100 score
Tidsramme: 8 eller 10 uger, 24 uger
8 eller 10 uger, 24 uger
Bestem tidskoncentrationsprofilen for Janus Kinase-hæmmer ved steady state i afføringsprøver.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Bestem tidskoncentrationsprofilen for Janus Kinase-hæmmer ved steady state i serumprøver.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Bestem tidskoncentrationsprofilen for Janus Kinase-hæmmer ved steady state i vævsprøver.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Evaluer sammenhængen mellem eksponering af Janus Kinase-hæmmer mellem afføringsprøver efter SOC-induktionsterapi og i uge 24.
Tidsramme: 8 eller 10 uger, 24 uger
8 eller 10 uger, 24 uger
Evaluer korrelationen mellem eksponering af Janus Kinase-hæmmer mellem serumprøver efter SOC-induktionsterapi og i uge 24.
Tidsramme: 8 eller 10 uger, 24 uger
8 eller 10 uger, 24 uger
Evaluer korrelationen mellem eksponering af Janus Kinase-hæmmere mellem vævsprøver efter SOC-induktionsterapi og i uge 24.
Tidsramme: 8 eller 10 uger, 24 uger
8 eller 10 uger, 24 uger
Udforsk eksponering-respons-forholdet mellem Janus Kinase-hæmmere med eksponering målt i afføringsprøver og respons defineret som vævs-PD-biomarkører efter SOC-induktionsterapi og i uge 24.
Tidsramme: 8 eller 10 uger, 24 uger
8 eller 10 uger, 24 uger
Udforsk eksponering-respons-forholdet mellem Janus Kinase-hæmmere med eksponering målt i serumprøver og respons defineret som vævs-PD-biomarkører efter SOC-induktionsterapi og i uge 24.
Tidsramme: 8 eller 10 uger, 24 uger
8 eller 10 uger, 24 uger
Udforsk eksponering-respons-forholdet mellem Janus Kinase-hæmmere med eksponering målt i vævsprøver og respons defineret som vævs-PD-biomarkører efter SOC-induktionsterapi og i uge 24.
Tidsramme: 8 eller 10 uger, 24 uger
8 eller 10 uger, 24 uger
Udvikle en eksponerings-responsmodel af Janus Kinase-hæmmere for at karakterisere sammenhængen mellem lokal og systemisk lægemiddeleksponering og klinisk, endoskopisk, histologisk eller biologisk respons på terapi.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Identificer potentielle demografiske og sygdomsfaktorer, der påvirker de mest relevante JAKi-eksponerings-respons-forhold, og bestem måltærsklen for systemisk eksponering forbundet med relevante kliniske, endoskopiske, histologiske og/eller biologiske resultater.
Tidsramme: 8 eller 10 uger, 24 uger
8 eller 10 uger, 24 uger
Evaluer langtidsindlæggelsesrater, operationsrater og kortikosteroidbrug efter påbegyndelse af behandling med Janus Kinase-hæmmere og identificer baseline eller tidlige biomarkørsignaturer forbundet med disse langsigtede sundhedsressourceforbrugsresultater
Tidsramme: 2 år
2 år
Mål bivirkninger, klinisk, endoskopisk og histologisk respons og remissionsrater på Janus Kinase-hæmmere i en "virkelig verden"-population
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbejdspartnere

Alimentiv Translational Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vipul Jairath, MD, PhD, Alimentiv Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP1907

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Janus Kinase inhibitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner