Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů léčby inhibitory Janus kinázy u pacientů s ulcerózní kolitidou (PROPHETIC)

14. prosince 2021 aktualizováno: Alimentiv Inc.

Farmakokinetika a farmakodynamické biomarkery léčby inhibitory Janus kinázy u pacientů s ulcerózní kolitidou (PROROCKÁ)

Tato studie si klade za cíl poskytnout nové mechanické pohledy na molekulární determinanty odpovědi nebo neodpovědi na léčbu inhibitorem Janus kinázy a biologickou heterogenitu, která existuje u ulcerózní kolitidy. Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří zahajují léčbu inhibitorem Janus kinázy podle standardní péče. Tato studie se skládá z:

  • Část 1: 8 nebo 10týdenní indukční terapie následovaná 8týdenní udržovací terapií
  • Část 2: Pacienti, kteří pokračují v léčbě inhibitorem Janus Kinas po části 1, budou dále sledováni po dobu celkem 2 let nebo do ukončení léčby inhibitorem Janus Kinas (podle toho, co nastane dříve)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Halland
      • Amsterdam, North Halland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center, IBD Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat subjekty se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří budou dostávat inhibitor Janus kinázy po dobu alespoň 8 týdnů, po nichž bude následovat udržovací léčba inhibitorem Janus Kinase po dobu dalších 8 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let nebo starší.

2. Samec nebo netěhotné, nekojící samice.

3. Diagnostika ulcerózní kolitidy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.

4. Středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida (celkové skóre Mayo Clinic ≥ 6), s objektivními známkami zánětu definovaným pomocí Mayo endoskopického subskóre (MES) ≥ 2 a onemocněním přesahujícím > 15 cm od análního okraje.

5. Lékař plánuje podávat inhibitor Janus kinázy po dobu alespoň 8 týdnů indukční terapie jako součást Standard of Care (SOC).

6.Doložení negativního výsledku testu na latentní tuberkulózu za posledních 12 měsíců nebo podle běžné klinické praxe.

7. Schopnost plně se účastnit všech aspektů tohoto klinického hodnocení, včetně odběru tkáňových biopsií.

8. Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy.
  2. Aktivní, závažná infekce, včetně lokalizovaných infekcí.
  3. Současné podávání biologických terapií ulcerózní kolitidy nebo silných imunosupresiv, jako je azathioprin a cyklosporin. Subjekty s předchozí expozicí těmto léčbám by měly před zahájením léčby inhibitorem Janus kinázy podstoupit vhodnou vymývací periodu podle místní praxe, v souladu s běžnou klinickou praxí.
  4. Hematologická laboratoř (např. absolutní počet lymfocytů, absolutní počet neutrofilů a hemoglobin, které kontraindikují označení produktu.
  5. Interval mezi živými vakcinacemi a zahájením léčby tofacitinibem by měl být v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi týkajícími se imunosupresiv.
  6. Závažné základní onemocnění jiné než ulcerózní kolitida, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřená skupina
Mezi způsobilé pacienty budou patřit ti, kterým bude předepsán inhibitor Janus kinázy jako součást jejich běžné lékařské péče.
Lék: Inhibitor Janus kinázy
Indukční terapie inhibitorem Janus kinázy bude podávána podle Standard Of Care (SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte prediktivní fekální biomarkery, které jsou spojeny se změnou skóre UC-100 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů; 24 týdnů
UC-100 je složený index aktivity onemocnění sestávající z klinických, endoskopických a histologických nálezů. UC-100 se vypočítá sečtením váženého skóre Mayo Clinic Score (MCS) frekvence stolice a podskóre endoskopie a skóre Robarts Histopathology Index (RHI) takto: UC-100 skóre = 1 + (16 x frekvence stolice) + (6 X endoskopické subskóre) + (RHI skóre). Celkové skóre UC-100 se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění.
8 nebo 10 týdnů; 24 týdnů
Identifikujte prediktivní krevní biomarkery, které jsou spojeny se změnou skóre UC-100 od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů; 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů; 24 týdnů
Identifikujte prediktivní tkáňové biomarkery, které jsou spojeny se změnou skóre UC-100 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů; 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů; 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte farmakodynamické fekální biomarkery, které jsou spojeny se změnou skóre UC-100 od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
Identifikujte farmakodynamické krevní biomarkery, které jsou spojeny se změnou od výchozí hodnoty ve skóre UC-100
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
Identifikujte farmakodynamické tkáňové biomarkery, které jsou spojeny se změnou od výchozí hodnoty ve skóre UC-100
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
Identifikujte signaturu fekálního biomarkeru jako náhradní měřítko pro změnu od výchozí hodnoty ve skóre UC-100
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
Identifikujte podpis krevního biomarkeru jako náhradní měřítko pro změnu od výchozí hodnoty ve skóre UC-100
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
Identifikujte podpis tkáňového biomarkeru jako náhradní měřítko pro změnu od výchozí hodnoty ve skóre UC-100
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
Určete, zda pSTAT tkáně tlustého střeva v 8. a/nebo 24. týdnu koreluje se změnou skóre UC-100 od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
Určete profil časové koncentrace inhibitoru Janus kinázy v ustáleném stavu ve vzorcích stolice.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Určete profil časové koncentrace inhibitoru Janus kinázy v ustáleném stavu ve vzorcích séra.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Určete profil časové koncentrace inhibitoru Janus kinázy v ustáleném stavu ve vzorcích tkáně.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vyhodnoťte korelaci expozice inhibitoru Janus kinázy mezi vzorky stolice po indukční terapii SOC a v týdnu 24.
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
Vyhodnoťte korelaci expozice inhibitoru Janus kinázy mezi vzorky séra po indukční terapii SOC a v týdnu 24.
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
Vyhodnoťte korelaci expozice inhibitorům Janus kinázy mezi vzorky tkáně po indukční terapii SOC a v týdnu 24.
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
Prozkoumejte vztah expozice-odpověď inhibitorů Janus kinázy s expozicí měřenou ve vzorcích stolice a odpovědí definovanou jako biomarkery tkáňové PD po indukční terapii SOC a v týdnu 24.
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
Prozkoumejte vztah expozice-odpověď inhibitorů Janus kinázy s expozicí měřenou ve vzorcích séra a odpovědí definovanou jako biomarkery tkáňové PD po indukční terapii SOC a v týdnu 24.
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
Prozkoumejte vztah expozice a odezvy inhibitorů Janus kinázy s expozicí měřenou ve vzorcích tkáně a odpovědí definovanou jako biomarkery tkáňové PD po indukční terapii SOC a v týdnu 24.
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
Vyvinout model expozice-odezva inhibitorů Janus kinázy k charakterizaci vztahů mezi lokální a systémovou expozicí léčivu a klinickou, endoskopickou, histologickou nebo biologickou odpovědí na terapii.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Identifikujte potenciální demografické a chorobné faktory ovlivňující nejrelevantnější vztahy mezi expozicí a odpovědí JAKi a určete cílový práh systémové expozice spojený s relevantními klinickými, endoskopickými, histologickými a/nebo biologickými výsledky.
Časové okno: 8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
8 nebo 10 týdnů, 24 týdnů
Vyhodnoťte četnost dlouhodobých hospitalizací, počet chirurgických zákroků a užívání kortikosteroidů po zahájení léčby inhibitorem Janus Kinase a identifikujte základní nebo časné biomarkery spojené s těmito výsledky dlouhodobého využívání zdrojů zdravotní péče.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změřte nežádoucí reakce na léky, klinickou, endoskopickou a histologickou odpověď a míru remise na inhibitory Janus kinázy v „reálné“ populaci
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimentiv Inc.

Spolupracovníci

Alimentiv Translational Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vipul Jairath, MD, PhD, Alimentiv Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP1907

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Inhibitor Janus kinázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit