潰瘍性大腸炎患者におけるヤヌスキナーゼ阻害剤療法のバイオマーカーの同定 (PROPHETIC)

包含基準:

1.18歳以上。

2.男性または非妊娠・非授乳中の女性。

3.スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間の潰瘍性大腸炎の診断。

4.中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（メイヨークリニック合計スコア≧6）、メイヨー内視鏡サブスコア（MES）≧2によって定義される炎症の客観的証拠を有し、肛門縁から＞15cmに広がる疾患。

5.医師は、標​​準治療(SOC)の一環として、少なくとも8週間の導入療法の間、ヤヌスキナーゼ阻害剤を投与する予定である。

6. 過去 12 か月以内、または日常の臨床診療に従った、潜在性結核の陰性検査結果の文書化。

7.組織生検の収集を含む、この臨床試験のあらゆる側面に完全に参加できる。

8.書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。

除外基準:

1. クローン病または不確定性大腸炎の診断。
2. 局所感染を含む活動性の重篤な感染症。
3. 潰瘍性大腸炎に対する生物学的療法またはアザチオプリンやシクロスポリンなどの強力な免疫抑制剤の併用投与。 以前にこれらの治療にさらされたことがある被験者は、日常的な臨床実践に従って、ヤヌスキナーゼ阻害剤を開始する前に、地域の慣行に従って適切な休薬期間を受ける必要があります。
4. 血液学検査室 (例: 製品ラベルに禁忌となるリンパ球絶対数、好中球絶対数、およびヘモグロビン)。
5. 生ワクチン接種とトファシチニブ治療の開始との間隔は、免疫抑制剤に関する現在のワクチン接種ガイドラインに従う必要があります。
6. 潰瘍性大腸炎以外の重篤な基礎疾患があり、研究者の意見では、被験者が研究に完全に参加する能力を妨げる可能性があります。