Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów terapii inhibitorem kinazy janusowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (PROPHETIC)

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Alimentiv Inc.

Farmakokinetyka i biomarkery farmakodynamiczne terapii inhibitorami kinazy janusowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (PROROKALNE)

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie nowych mechanistycznych spostrzeżeń na temat molekularnych uwarunkowań odpowiedzi lub braku odpowiedzi na terapię inhibitorem kinazy janusowej oraz biologicznej heterogeniczności występującej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Badanie to obejmie pacjentów, którzy rozpoczynają terapię inhibitorem kinazy janusowej zgodnie ze standardami opieki. Badanie to składa się z:

  • Część 1: 8- lub 10-tygodniowa terapia indukcyjna, po której następuje 8-tygodniowa terapia podtrzymująca
  • Część 2: Pacjenci, którzy kontynuują leczenie inhibitorem kinazy janusowej po części 1, będą dalej obserwowani łącznie przez 2 lata lub do przerwania leczenia inhibitorem kinazy janusowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Halland
      • Amsterdam, North Halland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center, IBD Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie osoby z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które będą otrzymywać inhibitor kinazy janusowej przez co najmniej 8 tygodni, a następnie terapię podtrzymującą inhibitorem kinazy janusowej przez dodatkowe 8 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 roku lub więcej.

2. Samce lub nieciężarne samice niekarmiące.

3. Diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

4. Umiarkowane do ciężkiego czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (całkowita ocena Mayo Clinic ≥ 6), z obiektywnymi dowodami zapalenia określonymi przez endoskopową podskalę Mayo (MES) ≥ 2 i chorobą sięgającą > 15 cm od krawędzi odbytu.

5. Lekarz planuje podawanie inhibitora kinazy janusowej przez co najmniej 8 tygodni terapii indukcyjnej w ramach Standardu Opieki (SOC).

6. Udokumentowanie ujemnego wyniku testu na utajoną gruźlicę w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

7. Możliwość pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach tego badania klinicznego, w tym w pobieraniu biopsji tkanek.

8. Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  2. Aktywna, ciężka infekcja, w tym infekcje miejscowe.
  3. Jednoczesne podawanie leków biologicznych stosowanych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub silnych leków immunosupresyjnych, takich jak azatiopryna i cyklosporyna. Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na takie leczenie, powinni przejść odpowiedni okres wymywania, zgodnie z lokalną praktyką, przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem kinazy janusowej, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
  4. Laboratorium hematologiczne (np. bezwzględna liczba limfocytów, bezwzględna liczba neutrofilów i hemoglobina, które są przeciwwskazaniem na etykiecie produktu.
  5. Odstęp między szczepieniami żywymi szczepionkami a rozpoczęciem leczenia tofacytynibem powinien być zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień dotyczących leków immunosupresyjnych.
  6. Poważna choroba podstawowa inna niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa otwarta
Kwalifikujący się pacjenci to ci, którym zostanie przepisany inhibitor kinazy janusowej w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Inhibitor kinazy janusowej
Terapia indukcyjna inhibitorem kinazy janusowej będzie prowadzona zgodnie ze Standardem opieki (SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj prognostyczne biomarkery kału, które są związane ze zmianą wyniku UC-100 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni; 24 tygodnie
UC-100 to złożony wskaźnik aktywności choroby składający się z wyników klinicznych, endoskopowych i histologicznych. UC-100 oblicza się, sumując ważoną częstość stolca i wynik endoskopii w skali Mayo Clinic Score (MCS) oraz wynik wskaźnika histopatologicznego Robartsa (RHI) w następujący sposób: Wynik UC-100 = 1 + (16 X częstość stolca) + (6 X punktacja endoskopowa) + (wynik RHI). Całkowity wynik UC-100 mieści się w zakresie od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą aktywność choroby.
8 lub 10 tygodni; 24 tygodnie
Zidentyfikuj prognostyczne biomarkery krwi, które są powiązane ze zmianą wyniku UC-100 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni; 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni; 24 tygodnie
Zidentyfikuj prognostyczne biomarkery tkankowe, które są związane ze zmianą wyniku UC-100 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni; 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni; 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj biomarkery farmakodynamiczne w kale, które są związane ze zmianą wyniku UC-100 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
Zidentyfikuj farmakodynamiczne biomarkery krwi, które są związane ze zmianą wyniku UC-100 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
Zidentyfikuj farmakodynamiczne biomarkery tkankowe, które są związane ze zmianą wyniku UC-100 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
Zidentyfikuj sygnaturę biomarkera kałowego jako zastępczą miarę zmiany wyniku UC-100 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
Zidentyfikuj sygnaturę biomarkera krwi jako zastępczą miarę zmiany wyniku UC-100 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
Zidentyfikuj sygnaturę biomarkera tkankowego jako zastępczą miarę zmiany wyniku UC-100 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
Zidentyfikować, czy tkanka okrężnicy pSTAT w 8. i/lub 24. tygodniu koreluje ze zmianą wyniku UC-100 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
Określ profil stężenia w czasie inhibitora kinazy janusowej w stanie stacjonarnym w próbkach kału.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Określ profil stężenia w czasie inhibitora kinazy janusowej w stanie stacjonarnym w próbkach surowicy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Określić profil stężenia w czasie inhibitora kinazy janusowej w stanie ustalonym w próbkach tkanek.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocenić korelację ekspozycji na inhibitor kinazy janusowej między próbkami kału po terapii indukcyjnej SOC i w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
Ocenić korelację ekspozycji na inhibitor kinazy janusowej między próbkami surowicy po terapii indukcyjnej SOC i w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
Ocenić korelację ekspozycji na inhibitory kinazy janusowej między próbkami tkanek po terapii indukcyjnej SOC i w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
Zbadaj zależność ekspozycji od odpowiedzi na inhibitory kinazy janusowej z ekspozycją mierzoną w próbkach kału i odpowiedzią zdefiniowaną jako tkankowe biomarkery PD po terapii indukcyjnej SOC i w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
Zbadaj zależność ekspozycji od odpowiedzi na inhibitory kinazy janusowej z ekspozycją mierzoną w próbkach surowicy i odpowiedzią zdefiniowaną jako tkankowe biomarkery PD po terapii indukcyjnej SOC i w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
Zbadaj zależność ekspozycji od odpowiedzi na inhibitory kinazy janusowej z ekspozycją mierzoną w próbkach tkanek i odpowiedzią zdefiniowaną jako tkankowe biomarkery PD po terapii indukcyjnej SOC i w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
Opracowanie modelu ekspozycja-odpowiedź na inhibitory kinazy janusowej, aby scharakteryzować związki między miejscową i ogólnoustrojową ekspozycją na lek a kliniczną, endoskopową, histologiczną lub biologiczną odpowiedzią na terapię.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zidentyfikuj potencjalne czynniki demograficzne i chorobowe wpływające na najistotniejsze relacje narażenie-odpowiedź na JAKi i określ docelowy próg narażenia ogólnoustrojowego związany z odpowiednimi wynikami klinicznymi, endoskopowymi, histologicznymi i/lub biologicznymi.
Ramy czasowe: 8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
8 lub 10 tygodni, 24 tygodnie
Ocena długoterminowych wskaźników hospitalizacji, częstości operacji i stosowania kortykosteroidów po rozpoczęciu terapii inhibitorem kinazy janusowej oraz identyfikacja początkowych lub wczesnych sygnatur biomarkerów związanych z tymi długoterminowymi wynikami korzystania z zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmierz działania niepożądane leków, odpowiedź kliniczną, endoskopową i histologiczną oraz współczynniki remisji na inhibitory kinazy janusowej w „rzeczywistej” populacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Współpracownicy

Alimentiv Translational Research Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Vipul Jairath, MD, PhD, Alimentiv Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP1907

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor kinazy janusowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj