Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Janus-kinaasi-inhibiittorihoidon biomarkkerien tunnistaminen potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (PROPHETIC)

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Alimentiv Inc.

Januskinaasi-inhibiittorihoidon farmakokinetiikka ja farmakodynaamiset biomarkerit potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (PROFEETTIS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusia mekanistisia näkemyksiä Janus-kinaasi-inhibiittorihoidon vasteen tai vasteen puuttumisen molekyylitekijöistä ja haavaisen paksusuolentulehduksen biologisesta heterogeenisyydestä. Tämä tutkimus koskee potilaita, jotka aloittavat Janus-kinaasi-inhibiittorihoidon tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tämä tutkimus koostuu:

  • Osa 1: 8 tai 10 viikon induktiohoito, jota seuraa 8 viikon ylläpitohoito
  • Osa 2: Potilaita, jotka jatkavat Janus Kinasin estäjähoitoa osan 1 jälkeen, seurataan edelleen yhteensä 2 vuoden ajan tai Janus Kinase -inhibiittorihoidon lopettamiseen asti (sen mukaan, kumpi on ensin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Halland
      • Amsterdam, North Halland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center, IBD Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on mukana koehenkilöitä, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus ja jotka saavat Janus-kinaasi-inhibiittoria vähintään 8 viikon ajan ja sen jälkeen Janus-kinaasi-inhibiittoria ylläpitohoitoa vielä 8 viikon ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 vuotta täyttänyt.

2. Uros- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat.

3. Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

4. Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (Mayon klinikan kokonaispistemäärä ≥ 6), objektiivinen näyttö tulehduksesta, jonka Mayon endoskooppinen alapistemäärä (MES) on ≥ 2 ja sairaus ulottuu > 15 cm peräaukon reunasta.

5. Lääkäri aikoo antaa Janus-kinaasi-inhibiittoria vähintään 8 viikon induktiohoidon aikana osana Standard of Care (SOC) -ohjelmaa.

6. Latentin tuberkuloosin negatiivisen testituloksen dokumentointi viimeisen 12 kuukauden aikana tai rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

7. Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien kudosbiopsioiden kerääminen.

8. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi.
  2. Aktiivinen, vakava infektio, mukaan lukien paikalliset infektiot.
  3. Samanaikainen biologisten hoitojen antaminen haavaisen paksusuolitulehduksen tai voimakkaiden immunosuppressanttien, kuten atsatiopriinin ja siklosporiinin, samanaikainen antaminen. Potilaiden, jotka ovat aiemmin altistuneet näille hoidoille, tulee suorittaa asianmukainen poistumisjakso paikallisen käytännön mukaisesti ennen Janus-kinaasi-inhibiittorin aloittamista rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  4. Hematologinen laboratorio (esim. absoluuttinen lymfosyyttimäärä, absoluuttinen neutrofiilien määrä ja hemoglobiini, jotka ovat vasta-aiheisia tuotteen etiketissä.
  5. Elävien rokotusten ja tofasitinibihoidon aloittamisen välisen aikavälin tulee olla voimassa olevien immunosuppressiivisia aineita koskevien rokotusohjeiden mukainen.
  6. Muu vakava perussairaus kuin haavainen paksusuolitulehdus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Open Label -ryhmä
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joille määrätään Janus-kinaasi-inhibiittoria osana rutiinihoitoaan.
Lääke: Janus-kinaasin estäjä
Janus-kinaasiestäjän induktiohoitoa annetaan Standard Of Care (SOC) mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista ennustavat ulosteen biomarkkerit, jotka liittyvät UC-100-pisteiden muutokseen lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa; 24 viikkoa
UC-100 on yhdistetty sairauden aktiivisuusindeksi, joka koostuu kliinisistä, endoskooppisista ja histologisista löydöksistä. UC-100 lasketaan summaamalla painotetut Mayo Clinic Score (MCS) -ulosteiden tiheys ja endoskopian alapisteet sekä Robarts Histopatology Index (RHI) -pisteet seuraavasti: UC-100 Score = 1 + (16 X ulosteen tiheys) + (6 X endoskooppinen alapistemäärä) + (RHI-pistemäärä). UC-100:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-100, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
8 tai 10 viikkoa; 24 viikkoa
Tunnista ennustavat veren biomarkkerit, jotka liittyvät UC-100-pisteiden muutokseen lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa; 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa; 24 viikkoa
Tunnista ennustavat kudoksen biomarkkerit, jotka liittyvät UC-100-pisteiden muutokseen lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa; 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa; 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnista farmakodynaamiset ulosteen biomarkkerit, jotka liittyvät UC-100-pisteiden muutokseen lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
Tunnista farmakodynaamiset veren biomarkkerit, jotka liittyvät UC-100-pisteiden muutokseen lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
Tunnista farmakodynaamiset kudoksen biomarkkerit, jotka liittyvät UC-100-pisteiden muutokseen lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
Tunnista ulosteen biomarkkerin allekirjoitus UC-100-pisteiden muutoksen korvikemittariksi lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
Tunnista veren biomarkkerin allekirjoitus korvikemittarina UC-100-pisteiden muutoksille lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
Tunnista kudoksen biomarkkerin allekirjoitus korvikemittana UC-100-pisteiden muutoksille lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
Tunnista, korreloiko paksusuolen kudoksen pSTAT viikolla 8 ja/tai 24 UC-100-pisteiden muutoksen kanssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
Määritä Janus-kinaasi-inhibiittorin aika-pitoisuusprofiili vakaassa tilassa ulostenäytteistä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Määritä Janus-kinaasi-inhibiittorin aika-pitoisuusprofiili vakaassa tilassa seeruminäytteistä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Määritä Janus-kinaasi-inhibiittorin aika-pitoisuusprofiili vakaassa tilassa kudosnäytteistä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Arvioi Janus-kinaasi-inhibiittorille altistumisen korrelaatio ulostenäytteiden välillä SOC-induktiohoidon jälkeen ja viikolla 24.
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
Arvioi Janus-kinaasi-inhibiittorille altistumisen korrelaatio seeruminäytteiden välillä SOC-induktiohoidon jälkeen ja viikolla 24.
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
Arvioi Janus-kinaasiestäjille altistumisen korrelaatio kudosnäytteiden välillä SOC-induktiohoidon jälkeen ja viikolla 24.
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
Tutki Janus-kinaasi-inhibiittoreiden altistus-vastesuhdetta ulostenäytteistä mitattuun altistukseen ja vasteeseen, joka määritellään kudosten PD-biomarkkereiksi SOC-induktiohoidon jälkeen ja viikolla 24.
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
Tutki Janus-kinaasi-inhibiittoreiden altistus-vastesuhdetta seeruminäytteistä mitattuun altistukseen ja vasteeseen, joka määritellään kudosten PD-biomarkkereiksi SOC-induktiohoidon jälkeen ja viikolla 24.
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
Tutki Janus-kinaasi-inhibiittoreiden altistus-vastesuhdetta kudosnäytteistä mitattuun altistukseen ja vasteeseen, joka määritellään kudosten PD-biomarkkereiksi SOC-induktiohoidon jälkeen ja viikolla 24.
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
Kehitä Janus-kinaasi-inhibiittoreiden altistus-vastemalli, joka kuvaa paikallisen ja systeemisen lääkealtistuksen ja kliinisen, endoskooppisen, histologisen tai biologisen hoitovasteen välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Tunnista mahdolliset demografiset ja sairaustekijät, jotka vaikuttavat tärkeimpiin JAKi-altistus-vastesuhteisiin, ja määritä systeemisen altistuksen tavoitekynnys, joka liittyy asiaankuuluviin kliinisiin, endoskooppisiin, histologisiin ja/tai biologisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: 8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
8 tai 10 viikkoa, 24 viikkoa
Arvioi pitkäaikaisen sairaalahoidon, leikkauksen ja kortikosteroidien käytön Janus-kinaasi-inhibiittorihoidon aloittamisen jälkeen ja tunnista perustason tai varhaiset biomarkkerin allekirjoitukset, jotka liittyvät näihin pitkän aikavälin terveydenhuollon resurssien käytön tuloksiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Mittaa Janus-kinaasiestäjien haittavaikutuksia, kliinisiä, endoskooppisia ja histologisia vasteita ja remissioasteita "todellisessa" populaatiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alimentiv Inc.

Yhteistyökumppanit

Alimentiv Translational Research Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Vipul Jairath, MD, PhD, Alimentiv Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP1907

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Janus-kinaasin estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa