Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация биомаркеров терапии ингибиторами янус-киназы у больных язвенным колитом (PROPHETIC)

14 декабря 2021 г. обновлено: Alimentiv Inc.

Фармакокинетика и фармакодинамические биомаркеры терапии ингибиторами янус-киназы у пациентов с язвенным колитом (ПРОФЕТИЧЕСКИЙ)

Это исследование направлено на то, чтобы дать новое механистическое представление о молекулярных детерминантах ответа или отсутствия ответа на терапию ингибитором янус-киназы и биологической гетерогенности, которая существует при язвенном колите. В это исследование будут включены пациенты, которые начинают терапию ингибиторами янус-киназы в соответствии со стандартом лечения. Это исследование состоит из:

  • Часть 1: 8- или 10-недельная индукционная терапия с последующей 8-недельной поддерживающей терапией.
  • Часть 2: Пациенты, продолжающие терапию ингибиторами Янус-киназы после части 1, будут наблюдаться далее в течение 2 лет или до прекращения терапии ингибиторами Янус-киназы (в зависимости от того, что наступит раньше).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Halland
      • Amsterdam, North Halland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center, IBD Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать субъекты с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, которые будут получать ингибитор янус-киназы в течение не менее 8 недель, а затем поддерживающую терапию ингибитором янус-киназы в течение дополнительных 8 недель.

Описание

Критерии включения:

1,18 лет и старше.

2. Самцы или небеременные, некормящие самки.

3. Диагностика язвенного колита не менее чем за 3 месяца до скрининга.

4. Активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени (общая оценка по шкале Мейо ≥ 6), с объективными признаками воспаления, определяемыми эндоскопической подшкалой Мейо (MES) ≥ 2, и распространением заболевания на > 15 см от анального края.

5. Врач планирует вводить ингибитор янус-киназы в течение как минимум 8 недель индукционной терапии в рамках стандарта лечения (SOC).

6. Документальное подтверждение отрицательного результата теста на латентный туберкулез в течение последних 12 месяцев или в соответствии с обычной клинической практикой.

7. Возможность полноценного участия во всех аспектах этого клинического испытания, включая сбор биопсии тканей.

8. Необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Диагноз болезни Крона или неопределенного колита.
  2. Активная, серьезная инфекция, включая локальные инфекции.
  3. Одновременное применение биологических препаратов для лечения язвенного колита или сильнодействующих иммунодепрессантов, таких как азатиоприн и циклоспорин. Субъекты, ранее подвергавшиеся этим видам лечения, должны пройти соответствующий период вымывания в соответствии с местной практикой до начала приема ингибитора янус-киназы в соответствии с обычной клинической практикой.
  4. Гематологическая лаборатория (например, абсолютное количество лимфоцитов, абсолютное количество нейтрофилов и гемоглобина, которые противопоказаны на этикетке продукта.
  5. Интервал между прививками живыми вакцинами и началом терапии тофацитинибом должен соответствовать действующим рекомендациям по вакцинации в отношении иммунодепрессантов.
  6. Серьезное основное заболевание, отличное от язвенного колита, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту полноценно участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открытая группа
Подходящие пациенты будут включать тех, кому будет назначен ингибитор янус-киназы в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Ингибитор янус-киназы
Индукционная терапия ингибитором Янус-киназы будет проводиться в соответствии со Стандартом медицинской помощи (SOC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите прогностические фекальные биомаркеры, связанные с изменением показателя UC-100 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 или 10 недель; 24 недели
UC-100 представляет собой составной индекс активности заболевания, состоящий из клинических, эндоскопических и гистологических данных. UC-100 рассчитывается путем суммирования частоты стула по взвешенной клинической шкале Мейо (MCS) и дополнительных баллов по эндоскопии, а также балла по гистопатологическому индексу Робартса (RHI) следующим образом: Оценка UC-100 = 1 + (16 X частота стула) + (6 X эндоскопическая подшкала) + (оценка RHI). Общий балл UC-100 колеблется от 1 до 100, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания.
8 или 10 недель; 24 недели
Определите прогностические биомаркеры крови, связанные с изменением показателя UC-100 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 или 10 недель; 24 недели
8 или 10 недель; 24 недели
Определите прогностические биомаркеры тканей, связанные с изменением показателя UC-100 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 или 10 недель; 24 недели
8 или 10 недель; 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите фармакодинамические фекальные биомаркеры, связанные с изменением показателя UC-100 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 или 10 недель, 24 недели
8 или 10 недель, 24 недели
Определите фармакодинамические биомаркеры крови, связанные с изменением показателя UC-100 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 или 10 недель, 24 недели
8 или 10 недель, 24 недели
Определите фармакодинамические тканевые биомаркеры, связанные с изменением показателя UC-100 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 или 10 недель, 24 недели
8 или 10 недель, 24 недели
Определите сигнатуру фекального биомаркера в качестве суррогатной меры изменения по сравнению с исходным уровнем оценки UC-100.
Временное ограничение: 8 или 10 недель, 24 недели
8 или 10 недель, 24 недели
Определите сигнатуру биомаркера крови в качестве суррогатной меры изменения по сравнению с исходным уровнем показателя UC-100.
Временное ограничение: 8 или 10 недель, 24 недели
8 или 10 недель, 24 недели
Определите сигнатуру тканевого биомаркера в качестве суррогатной меры изменения по сравнению с исходным уровнем оценки UC-100.
Временное ограничение: 8 или 10 недель, 24 недели
8 или 10 недель, 24 недели
Определите, коррелирует ли pSTAT ткани толстой кишки на 8 и/или 24 неделе с изменением показателя UC-100 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 или 10 недель, 24 недели
8 или 10 недель, 24 недели
Определите профиль времени и концентрации ингибитора янус-киназы в стационарном состоянии в образцах стула.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Определите профиль времени и концентрации ингибитора янус-киназы в равновесном состоянии в образцах сыворотки.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Определите профиль времени и концентрации ингибитора янус-киназы в стационарном состоянии в образцах тканей.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оцените корреляцию воздействия ингибитора янус-киназы между образцами стула после индукционной терапии SOC и на 24-й неделе.
Временное ограничение: 8 или 10 недель, 24 недели
8 или 10 недель, 24 недели
Оцените корреляцию воздействия ингибитора янус-киназы между образцами сыворотки после индукционной терапии SOC и на 24-й неделе.
Временное ограничение: 8 или 10 недель, 24 недели
8 или 10 недель, 24 недели
Оцените корреляцию воздействия ингибиторов янус-киназы между образцами тканей после индукционной терапии SOC и на 24-й неделе.
Временное ограничение: 8 или 10 недель, 24 недели
8 или 10 недель, 24 недели
Изучите взаимосвязь воздействия и реакции ингибиторов янус-киназы с воздействием, измеренным в образцах стула, и ответом, определенным как тканевые биомаркеры PD после индукционной терапии SOC и на 24-й неделе.
Временное ограничение: 8 или 10 недель, 24 недели
8 или 10 недель, 24 недели
Изучите взаимосвязь экспозиция-реакция ингибиторов янус-киназы с экспозицией, измеренной в образцах сыворотки, и реакцией, определенной как биомаркеры PD в тканях, после индукционной терапии SOC и на 24-й неделе.
Временное ограничение: 8 или 10 недель, 24 недели
8 или 10 недель, 24 недели
Изучите взаимосвязь воздействия и реакции ингибиторов янус-киназы с воздействием, измеренным в образцах тканей, и ответом, определенным как тканевые биомаркеры PD после индукционной терапии SOC и на 24-й неделе.
Временное ограничение: 8 или 10 недель, 24 недели
8 или 10 недель, 24 недели
Разработайте модель реакции на воздействие ингибиторов янус-киназы, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между местным и системным воздействием лекарств и клиническим, эндоскопическим, гистологическим или биологическим ответом на терапию.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Определите потенциальные демографические факторы и факторы заболевания, влияющие на наиболее значимые взаимосвязи между воздействием и реакцией JAKi, и определите целевой порог системного воздействия, связанный с соответствующими клиническими, эндоскопическими, гистологическими и/или биологическими результатами.
Временное ограничение: 8 или 10 недель, 24 недели
8 или 10 недель, 24 недели
Оценить частоту долгосрочных госпитализаций, частоту хирургических вмешательств и использование кортикостероидов после начала терапии ингибиторами янус-киназы и определить исходные или ранние биомаркеры, связанные с этими долгосрочными результатами использования ресурсов здравоохранения.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Измерение побочных реакций на лекарства, клинических, эндоскопических и гистологических ответов и показателей ремиссии на ингибиторы янус-киназы в «реальной» популяции
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alimentiv Inc.

Соавторы

Alimentiv Translational Research Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Vipul Jairath, MD, PhD, Alimentiv Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP1907

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования Ингибитор янус-киназы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться