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Identifizierung von Biomarkern der Januskinase-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa (PROPHETIC)

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Alimentiv Inc.

Pharmakokinetik und PHarmakodynamische Biomarker der Januskinase-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa (PROPHETIC)

Ziel dieser Studie ist es, neue mechanistische Einblicke in die molekularen Determinanten des Ansprechens oder Nichtansprechens auf die Janus-Kinase-Inhibitor-Therapie und die biologische Heterogenität bei Colitis ulcerosa zu liefern. In diese Studie werden Patienten einbezogen, die gemäß dem Behandlungsstandard eine Janus-Kinase-Inhibitor-Therapie beginnen. Diese Studie besteht aus:

  • Teil 1: 8- oder 10-wöchige Induktionstherapie, gefolgt von einer 8-wöchigen Erhaltungstherapie
  • Teil 2: Patienten, die die Janus-Kinaseinhibitor-Therapie nach Teil 1 fortsetzen, werden insgesamt 2 Jahre lang oder bis zum Absetzen der Janus-Kinaseinhibitor-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt) weiterbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Halland
      • Amsterdam, North Halland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center, IBD Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa teilnehmen, die mindestens 8 Wochen lang einen Janus-Kinase-Inhibitor erhalten, gefolgt von einer Janus-Kinase-Inhibitor-Erhaltungstherapie für weitere 8 Wochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre oder älter.

2. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen.

3. Diagnose einer Colitis ulcerosa für mindestens 3 Monate vor dem Screening.

4. Mäßig bis schwer aktive Colitis ulcerosa (Gesamtscore der Mayo Clinic ≥ 6), mit objektivem Hinweis auf eine Entzündung, definiert durch einen endoskopischen Mayo-Subscore (MES) ≥ 2 und einer Erkrankung, die sich über > 15 cm vom Analrand aus erstreckt.

5. Der Arzt plant die Verabreichung eines Janus-Kinase-Inhibitors über eine mindestens achtwöchige Induktionstherapie als Teil der Standardbehandlung (Standard of Care, SOC).

6.Dokumentation eines negativen Testergebnisses auf latente Tuberkulose innerhalb der letzten 12 Monate oder entsprechend der klinischen Routinepraxis.

7. Kann vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilnehmen, einschließlich der Entnahme von Gewebebiopsien.

8. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis.
  2. Eine aktive, schwere Infektion, einschließlich lokalisierter Infektionen.
  3. Gleichzeitige Verabreichung biologischer Therapien gegen Colitis ulcerosa oder wirksamer Immunsuppressiva wie Azathioprin und Ciclosporin. Personen, die diesen Behandlungen bereits zuvor ausgesetzt waren, sollten vor Beginn der Behandlung mit dem Janus-Kinase-Hemmer eine angemessene Auswaschphase entsprechend der örtlichen Praxis absolvieren, entsprechend der klinischen Routinepraxis.
  4. Hämatologisches Labor (z. B. absolute Lymphozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl und Hämoglobin, die das Produktetikett kontraindizieren).
  5. Der Abstand zwischen Lebendimpfungen und Beginn der Tofacitinib-Therapie sollte den aktuellen Impfrichtlinien für Immunsuppressiva entsprechen.
  6. Schwerwiegende Grunderkrankung außer Colitis ulcerosa, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Open-Label-Gruppe
Zu den berechtigten Patienten gehören diejenigen, denen im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung ein Janus-Kinase-Hemmer verschrieben wird.
Arzneimittel: Janus-Kinase-Inhibitor
Die Janus-Kinase-Inhibitor-Induktionstherapie wird gemäß Standard Of Care (SOC) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie prädiktive Stuhlbiomarker, die mit einer Änderung des UC-100-Scores gegenüber dem Ausgangswert verbunden sind
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen; 24 Wochen
Der UC-100 ist ein zusammengesetzter Krankheitsaktivitätsindex, der aus klinischen, endoskopischen und histologischen Befunden besteht. Der UC-100 wird berechnet, indem die gewichteten Stuhlhäufigkeits- und Endoskopie-Unterwerte des Mayo Clinic Score (MCS) und der RHI-Wert (Robarts Histopathology Index) wie folgt summiert werden: UC-100-Wert = 1 + (16 x Stuhlhäufigkeit) + (6 (X endoskopischer Subscore) + (RHI-Score). Der UC-100-Gesamtwert reicht von 1 bis 100, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten.
8 oder 10 Wochen; 24 Wochen
Identifizieren Sie prädiktive Blutbiomarker, die mit einer Änderung des UC-100-Scores gegenüber dem Ausgangswert verbunden sind
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen; 24 Wochen
8 oder 10 Wochen; 24 Wochen
Identifizieren Sie prädiktive Gewebebiomarker, die mit einer Änderung des UC-100-Scores gegenüber dem Ausgangswert verbunden sind
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen; 24 Wochen
8 oder 10 Wochen; 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie pharmakodynamische fäkale Biomarker, die mit einer Änderung des UC-100-Scores gegenüber dem Ausgangswert verbunden sind
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
Identifizieren Sie pharmakodynamische Blutbiomarker, die mit einer Änderung des UC-100-Scores gegenüber dem Ausgangswert verbunden sind
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
Identifizieren Sie pharmakodynamische Gewebebiomarker, die mit einer Änderung des UC-100-Scores gegenüber dem Ausgangswert verbunden sind
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
Identifizieren Sie eine fäkale Biomarker-Signatur als Ersatzmaß für die Veränderung des UC-100-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
Identifizieren Sie eine Blut-Biomarker-Signatur als Ersatzmaß für die Veränderung des UC-100-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
Identifizieren Sie eine Gewebe-Biomarker-Signatur als Ersatzmaß für die Veränderung des UC-100-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
Identifizieren Sie, ob pSTAT im Dickdarmgewebe in Woche 8 und/oder 24 mit der Veränderung des UC-100-Scores gegenüber dem Ausgangswert korreliert
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
Bestimmen Sie das Zeit-Konzentrationsprofil des Janus-Kinase-Inhibitors im Steady-State in Stuhlproben.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bestimmen Sie das Zeit-Konzentrationsprofil des Janus-Kinase-Inhibitors im Steady-State in Serumproben.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bestimmen Sie das Zeit-Konzentrationsprofil des Janus-Kinase-Inhibitors im Steady-State in Gewebeproben.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewerten Sie die Korrelation der Exposition gegenüber Januskinase-Inhibitoren zwischen Stuhlproben nach der SOC-Induktionstherapie und in Woche 24.
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
Bewerten Sie die Korrelation der Janus-Kinase-Inhibitor-Exposition zwischen Serumproben nach der SOC-Induktionstherapie und in Woche 24.
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
Bewerten Sie die Korrelation der Exposition gegenüber Janus-Kinase-Inhibitoren zwischen Gewebeproben nach der SOC-Induktionstherapie und in Woche 24.
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
Erkunden Sie die Expositions-Reaktions-Beziehung von Janus-Kinase-Inhibitoren anhand der in Stuhlproben gemessenen Exposition und der als Gewebe-PD-Biomarker definierten Reaktion nach der SOC-Induktionstherapie und in Woche 24.
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
Erkunden Sie die Expositions-Reaktions-Beziehung von Janus-Kinase-Inhibitoren anhand der in Serumproben gemessenen Exposition und der als Gewebe-PD-Biomarker definierten Reaktion nach der SOC-Induktionstherapie und in Woche 24.
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
Erkunden Sie die Expositions-Reaktions-Beziehung von Janus-Kinase-Inhibitoren anhand der in Gewebeproben gemessenen Exposition und der als Gewebe-PD-Biomarker definierten Reaktion nach der SOC-Induktionstherapie und in Woche 24.
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
Entwickeln Sie ein Expositions-Reaktions-Modell von Janus-Kinase-Inhibitoren, um die Beziehungen zwischen lokaler und systemischer Arzneimittelexposition und der klinischen, endoskopischen, histologischen oder biologischen Reaktion auf die Therapie zu charakterisieren.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Identifizieren Sie potenzielle demografische und krankheitsbedingte Faktoren, die die relevantesten JAKi-Expositions-Reaktions-Beziehungen beeinflussen, und bestimmen Sie den Zielschwellenwert der systemischen Exposition, der mit relevanten klinischen, endoskopischen, histologischen und/oder biologischen Ergebnissen verbunden ist.
Zeitfenster: 8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
8 oder 10 Wochen, 24 Wochen
Bewerten Sie die Langzeit-Hospitalisierungsraten, Operationsraten und den Einsatz von Kortikosteroiden nach Beginn der Janus-Kinase-Inhibitor-Therapie und identifizieren Sie Basis- oder frühe Biomarker-Signaturen, die mit diesen langfristigen Ergebnissen der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen verbunden sind
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Messen Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, klinische, endoskopische und histologische Ansprech- und Remissionsraten auf Janus-Kinase-Inhibitoren in einer „realen“ Population
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Mitarbeiter

Alimentiv Translational Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Vipul Jairath, MD, PhD, Alimentiv Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP1907

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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