Identificação de Biomarcadores da Terapia com Inibidores de Janus Quinase em Pacientes com Colite Ulcerosa (PROPHETIC)

Critério de inclusão:

1,18 anos de idade ou mais.

2. Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes.

3. Diagnóstico de Colite Ulcerosa por pelo menos 3 meses antes da triagem.

4. Colite ulcerosa moderada a gravemente ativa (escore total da Mayo Clinic ≥ 6), com evidência objetiva de inflamação definida por uma subpontuação endoscópica de Mayo (MES) ≥ 2 e doença que se estende por > 15 cm da borda anal.

5. O médico planeja administrar o inibidor Janus Kinase por pelo menos 8 semanas de terapia de indução como parte do padrão de atendimento (SOC).

6.Documentação de teste negativo para tuberculose latente nos últimos 12 meses, ou conforme prática clínica de rotina.

7. Capaz de participar plenamente de todos os aspectos deste estudo clínico, incluindo a coleta de biópsias de tecido.

8. O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada.
2. Uma infecção ativa e grave, incluindo infecções localizadas.
3. Administração concomitante de terapias biológicas para colite ulcerativa ou imunossupressores potentes, como azatioprina e ciclosporina. Indivíduos com exposição anterior a esses tratamentos devem passar por um período de washout apropriado de acordo com a prática local antes de iniciar o inibidor de Janus Kinase, de acordo com a prática clínica de rotina.
4. Laboratório de hematologia (por exemplo, contagem absoluta de linfócitos, contagem absoluta de neutrófilos e hemoglobina que contra-indicam o rótulo do produto.
5. O intervalo entre as vacinações vivas e o início da terapia com tofacitinibe deve estar de acordo com as diretrizes de vacinação atuais sobre agentes imunossupressores.
6. Doença subjacente grave, exceto Colite Ulcerosa, que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo.