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궤양성 대장염 환자에서 Janus Kinase 억제제 치료의 바이오마커 규명 (PROPHETIC)

2021년 12월 14일 업데이트: Alimentiv Inc.

궤양성 대장염 환자에서 야누스 키나제 억제제 치료의 약동학 및 약력학 바이오마커(PROPHETIC)

이 연구는 Janus Kinase 억제제 치료에 대한 반응 또는 무반응의 분자 결정 요인과 궤양성 대장염에 존재하는 생물학적 이질성에 대한 새로운 기계론적 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 표준 치료에 따라 야누스 키나제 억제제 요법을 시작하는 환자가 포함될 것입니다. 이 연구는 다음으로 구성됩니다.

  • 파트 1: 8주 또는 10주 유도 요법 후 8주 유지 요법
  • 파트 2: 파트 1 이후에 야누스 키나스 억제제 요법을 계속하는 환자는 총 2년 동안 또는 야누스 키나제 억제제 요법을 중단할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Halland
      • Amsterdam, North Halland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center, IBD Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 적어도 8주 동안 야누스 키나제 억제제를 투여받은 후 추가 8주 동안 야누스 키나제 억제제 유지 요법을 받게 될 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 합니다.

설명

포함 기준:

1.18세 이상.

2. 남성 또는 비임신, 비수유 여성.

3. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 궤양성 대장염 진단.

4. 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(총 Mayo Clinic 점수 ≥ 6), Mayo 내시경 하위 점수(MES) ≥ 2로 정의되는 염증의 객관적인 증거 및 항문 가장자리에서 > 15cm 확장되는 질병.

5. 의사가 Standard of Care(SOC)의 일환으로 최소 8주 동안 유도 요법을 위해 야누스 키나제 억제제를 투여할 계획입니다.

6. 지난 12개월 이내 또는 일상적인 임상 실습에 따른 잠복 결핵에 대한 음성 검사 결과 문서.

7. 조직 생검 수집을 포함하여 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있습니다.

8. 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  1. 크론병 또는 불확정 대장염의 진단.
  2. 국부적 감염을 포함한 활동적이고 심각한 감염입니다.
  3. 궤양성 대장염에 대한 생물학적 요법 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제의 병용 투여. 이전에 이러한 치료에 노출된 피험자는 Janus Kinase 억제제를 시작하기 전에 일상적인 임상 관행에 따라 현지 관행에 따라 적절한 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
  4. 혈액학 실험실(예: 절대 림프구 수, 절대 호중구 수 및 제품 라벨에 금기되는 헤모글로빈).
  5. 생백신 접종과 tofacitinib 치료 시작 사이의 간격은 면역억제제에 관한 최신 백신 접종 지침을 따라야 합니다.
  6. 궤양성 대장염 이외의 심각한 기저 질환으로 조사자의 의견으로는 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
오픈 라벨 그룹
적격 환자에는 일상적인 치료의 일환으로 야누스 키나제 억제제를 처방받을 환자가 포함됩니다.
의약품: 야누스 키나제 억제제
Janus Kinase 억제제 유도 요법은 Standard Of Care(SOC)에 따라 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UC-100 점수의 기준선에서 변화와 관련된 예측 대변 바이오마커 식별
기간: 8주 또는 10주; 24주
UC-100은 임상 소견, 내시경 소견, 조직 소견으로 구성된 종합질병활성지수이다. UC-100은 다음과 같이 가중 Mayo Clinic 점수(MCS) 대변 빈도 및 내시경 하위 점수와 Robarts 조직 병리학 지수(RHI) 점수를 합산하여 계산됩니다. UC-100 점수 = 1 + (16 X 대변 빈도) + (6 X 내시경 하위 점수) + (RHI 점수). 총 UC-100 점수의 범위는 1에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
8주 또는 10주; 24주
UC-100 점수의 기준선으로부터의 변화와 관련된 예측 혈액 바이오마커 식별
기간: 8주 또는 10주; 24주
8주 또는 10주; 24주
UC-100 점수의 기준선에서 변화와 관련된 예측 조직 바이오마커 식별
기간: 8주 또는 10주; 24주
8주 또는 10주; 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
UC-100 점수의 기준선으로부터의 변화와 관련된 약력학적 대변 바이오마커 식별
기간: 8주 또는 10주, 24주
8주 또는 10주, 24주
UC-100 점수의 기준선으로부터의 변화와 관련된 약력학적 혈액 바이오마커 식별
기간: 8주 또는 10주, 24주
8주 또는 10주, 24주
UC-100 점수의 기준선으로부터의 변화와 관련된 약력학적 조직 바이오마커 식별
기간: 8주 또는 10주, 24주
8주 또는 10주, 24주
UC-100 점수의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 대리 측정으로 대변 바이오마커 시그니처를 식별합니다.
기간: 8주 또는 10주, 24주
8주 또는 10주, 24주
UC-100 점수의 기준선에서 변화에 대한 대리 측정으로 혈액 바이오마커 시그니처를 식별합니다.
기간: 8주 또는 10주, 24주
8주 또는 10주, 24주
UC-100 점수의 기준선 변화에 대한 대리 측정으로 조직 바이오마커 서명 식별
기간: 8주 또는 10주, 24주
8주 또는 10주, 24주
8주차 및/또는 24주차 결장 조직 pSTAT가 UC-100 점수의 기준선 변화와 상관관계가 있는지 확인
기간: 8주 또는 10주, 24주
8주 또는 10주, 24주
대변 ​​샘플의 정상 상태에서 야누스 키나제 억제제의 시간-농도 프로필을 결정합니다.
기간: 24주
24주
혈청 샘플의 정상 상태에서 야누스 키나제 억제제의 시간-농도 프로필을 결정합니다.
기간: 24주
24주
조직 샘플의 정상 상태에서 야누스 키나제 억제제의 시간-농도 프로필을 결정합니다.
기간: 24주
24주
SOC 유도 요법 후 및 24주차에 대변 검체 간 야누스 키나제 억제제 노출의 상관관계를 평가합니다.
기간: 8주 또는 10주, 24주
8주 또는 10주, 24주
SOC 유도 요법 후 및 24주차에 혈청 샘플 간의 야누스 키나제 억제제 노출의 상관관계를 평가합니다.
기간: 8주 또는 10주, 24주
8주 또는 10주, 24주
SOC 유도 요법 후 및 24주차에 조직 샘플 간의 야누스 키나제 억제제 노출의 상관관계를 평가합니다.
기간: 8주 또는 10주, 24주
8주 또는 10주, 24주
대변 ​​샘플에서 측정된 노출과 SOC 유도 요법 후 및 24주차에 조직 PD 바이오마커로 정의된 반응과 야누스 키나제 억제제의 노출-반응 관계를 탐색하십시오.
기간: 8주 또는 10주, 24주
8주 또는 10주, 24주
혈청 샘플에서 측정된 노출과 SOC 유도 요법 후 및 24주차에 조직 PD 바이오마커로 정의된 반응과 야누스 키나제 억제제의 노출-반응 관계를 탐색하십시오.
기간: 8주 또는 10주, 24주
8주 또는 10주, 24주
조직 샘플에서 측정된 노출과 SOC 유도 요법 후 및 24주차에 조직 PD 바이오마커로 정의된 반응과 야누스 키나제 억제제의 노출-반응 관계를 탐색하십시오.
기간: 8주 또는 10주, 24주
8주 또는 10주, 24주
야누스 키나제 억제제의 노출-반응 모델을 개발하여 국소 및 전신 약물 노출과 치료에 대한 임상적, 내시경적, 조직학적 또는 생물학적 반응 사이의 관계를 특성화합니다.
기간: 24주
24주
가장 관련성이 높은 JAKi 노출-반응 관계에 영향을 미치는 잠재적인 인구학적 및 질병 요인을 식별하고 관련 임상, 내시경, 조직학적 및/또는 생물학적 결과와 관련된 전신 노출의 목표 임계값을 결정합니다.
기간: 8주 또는 10주, 24주
8주 또는 10주, 24주
야누스 키나제 억제제 요법을 시작한 후 장기 입원율, 수술율 및 코르티코스테로이드 사용을 평가하고 이러한 장기 의료 자원 사용 결과와 관련된 기준선 또는 초기 바이오마커 서명을 식별합니다.
기간: 2 년
2 년
"실제" 모집단에서 야누스 키나제 억제제에 대한 약물 부작용, 임상적, 내시경적, 조직학적 반응 및 관해율을 측정합니다.
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alimentiv Inc.

협력자

Alimentiv Translational Research Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Vipul Jairath, MD, PhD, Alimentiv Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP1907

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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