Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Janus kináz inhibitor terápia biomarkereinek azonosítása fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (PROPHETIC)

2021. december 14. frissítette: Alimentiv Inc.

A Janus kináz gátló terápia farmakokinetikája és farmakodinámiás biomarkerei colitis ulcerosában szenvedő betegeknél (PROFETIC)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új mechanikai betekintést nyújtson a Janus kináz inhibitor terápiára adott válasz vagy nem válasz molekuláris meghatározóiba, valamint a colitis ulcerosa esetén fennálló biológiai heterogenitásba. Ebben a vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akik a szokásos ellátásnak megfelelően Janus kináz inhibitor terápiát kezdenek. Ez a tanulmány a következőkből áll:

  • 1. rész: 8 vagy 10 hetes indukciós terápia, amelyet egy 8 hetes fenntartó terápia követ
  • 2. rész: Azokat a betegeket, akik az 1. rész után folytatják a Janus Kinase gátló kezelést, további 2 évig követik nyomon, vagy a Janus Kinase inhibitor terápia abbahagyásáig (amelyik előbb következik be)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • North Halland
      • Amsterdam, North Halland, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center, IBD Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő alanyok vesznek részt, akik legalább 8 hétig Janus kináz inhibitort kapnak, majd további 8 hétig Janus kináz inhibitor fenntartó terápiát kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1,18 éves vagy idősebb.

2.Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények.

3. Colitis ulcerosa diagnózisa legalább 3 hónapig a szűrés előtt.

4. Közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa (a Mayo Clinic teljes pontszáma ≥ 6), a gyulladás objektív bizonyítékával, amelyet Mayo endoszkópos alpontszám (MES) ≥ 2, és a betegség az anális szegélytől > 15 cm-re terjed ki.

5. Az orvos legalább 8 hetes indukciós terápia beadását tervezi a Standard of Care (SOC) részeként.

6. A látens tuberkulózis negatív vizsgálati eredményének dokumentálása az elmúlt 12 hónapban, vagy a rutin klinikai gyakorlat szerint.

7. Képes teljes mértékben részt venni a klinikai vizsgálat minden vonatkozásában, beleértve a szöveti biopsziák gyűjtését.

8. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni és dokumentálni kell.

Kizárási kritériumok:

  1. Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa.
  2. Aktív, súlyos fertőzés, beleértve a helyi fertőzéseket is.
  3. A colitis ulcerosa kezelésére szolgáló biológiai terápiák vagy erős immunszuppresszánsok, például azatioprin és ciklosporin egyidejű alkalmazása. Azon alanyok, akik korábban részesültek ilyen kezelésekben, a helyi gyakorlatnak megfelelően megfelelő kimosódási időszakon menjenek keresztül a Janus kináz inhibitor kezelés megkezdése előtt, a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
  4. Hematológiai laboratórium (pl. abszolút limfocitaszám, abszolút neutrofilszám és hemoglobin, amely ellenjavallt a termék címkéjén.
  5. Az élő oltások és a tofacitinib-terápia megkezdése közötti intervallumnak összhangban kell lennie az immunszuppresszív szerekre vonatkozó jelenlegi vakcinázási irányelvekkel.
  6. A fekélyes vastagbélgyulladástól eltérő súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való teljes körű részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Open-Label csoport
A jogosult betegek közé tartoznak azok is, akiknek a szokásos orvosi ellátásuk részeként Janus kináz inhibitort írnak fel.
Drog: Janus kináz inhibitor
A Janus kináz inhibitor indukciós terápiát a Standard Of Care (SOC) szerint kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a prediktív széklet biomarkereket, amelyek az UC-100 pontszám kiindulási értékéhez képest megváltoztak
Időkeret: 8 vagy 10 hét; 24 hét
Az UC-100 egy összetett betegségaktivitási index, amely klinikai, endoszkópos és szövettani leletekből áll. Az UC-100 kiszámítása a súlyozott Mayo Clinic Score (MCS) székletgyakoriság és az endoszkópia részpontszámainak, valamint a Robarts Histopatology Index (RHI) pontszámának összegzésével történik a következőképpen: UC-100 Score = 1 + (16 X székletgyakoriság) + (6 X endoszkópos alpontszám) + (RHI pontszám). A teljes UC-100 pontszám 1-től 100-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jelentenek.
8 vagy 10 hét; 24 hét
Azonosítsa a prediktív vér biomarkereket, amelyek az UC-100 pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásához kapcsolódnak
Időkeret: 8 vagy 10 hét; 24 hét
8 vagy 10 hét; 24 hét
Azonosítsa a prediktív szöveti biomarkereket, amelyek az UC-100 pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásához kapcsolódnak
Időkeret: 8 vagy 10 hét; 24 hét
8 vagy 10 hét; 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azonosítsa a farmakodinámiás széklet biomarkereit, amelyek az UC-100 pontszám kiindulási értékéhez képest megváltoztak
Időkeret: 8 vagy 10 hét, 24 hét
8 vagy 10 hét, 24 hét
Azonosítsa a farmakodinámiás vér biomarkereit, amelyek az UC-100 pontszám kiindulási értékéhez képest megváltoztak
Időkeret: 8 vagy 10 hét, 24 hét
8 vagy 10 hét, 24 hét
Azonosítsa a farmakodinámiás szöveti biomarkereket, amelyek az UC-100 pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változásához kapcsolódnak
Időkeret: 8 vagy 10 hét, 24 hét
8 vagy 10 hét, 24 hét
Határozzon meg egy széklet biomarker aláírást az UC-100 pontszám kiindulási értékéhez képesti változásának helyettesítőjeként
Időkeret: 8 vagy 10 hét, 24 hét
8 vagy 10 hét, 24 hét
Határozzon meg egy vér biomarker aláírását az UC-100 pontszám kiindulási értékéhez képesti változásának helyettesítőjeként
Időkeret: 8 vagy 10 hét, 24 hét
8 vagy 10 hét, 24 hét
Határozzon meg egy szöveti biomarker aláírást az UC-100 pontszám kiindulási értékéhez képesti változásának helyettesítőjeként
Időkeret: 8 vagy 10 hét, 24 hét
8 vagy 10 hét, 24 hét
Határozza meg, hogy a vastagbélszövet pSTAT-értéke a 8. és/vagy a 24. héten korrelál-e az UC-100 pontszám kiindulási értékéhez képesti változásával
Időkeret: 8 vagy 10 hét, 24 hét
8 vagy 10 hét, 24 hét
Határozza meg a Janus kináz inhibitor idő-koncentrációs profilját egyensúlyi állapotban székletmintákban.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Határozza meg a Janus kináz inhibitor idő-koncentrációs profilját egyensúlyi állapotban a szérummintákban.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Határozza meg a Janus kináz inhibitor idő-koncentrációs profilját egyensúlyi állapotban a szövetmintákban.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Értékelje a Janus kináz inhibitor expozíció korrelációját a székletminták között SOC indukciós terápia után és a 24. héten.
Időkeret: 8 vagy 10 hét, 24 hét
8 vagy 10 hét, 24 hét
Értékelje a Janus kináz inhibitor expozíciójának korrelációját a szérumminták között az SOC indukciós terápia után és a 24. héten.
Időkeret: 8 vagy 10 hét, 24 hét
8 vagy 10 hét, 24 hét
Értékelje a Janus kináz inhibitorok expozíciójának korrelációját a szövetminták között az SOC indukciós terápia után és a 24. héten.
Időkeret: 8 vagy 10 hét, 24 hét
8 vagy 10 hét, 24 hét
Fedezze fel a Janus kináz inhibitorok expozíció-válasz összefüggését a székletmintákban mért expozícióval és a szöveti PD biomarkerként meghatározott válaszreakcióval az SOC indukciós terápia után és a 24. héten.
Időkeret: 8 vagy 10 hét, 24 hét
8 vagy 10 hét, 24 hét
Fedezze fel a Janus kináz inhibitorok expozíció-válasz összefüggését a szérummintákban mért expozícióval és a szöveti PD biomarkerként meghatározott válaszreakcióval az SOC indukciós terápia után és a 24. héten.
Időkeret: 8 vagy 10 hét, 24 hét
8 vagy 10 hét, 24 hét
Fedezze fel a Janus kináz inhibitorok expozíció-válasz összefüggését a szövetmintákban mért expozícióval és a szöveti PD biomarkerként meghatározott válaszreakcióval az SOC indukciós terápia után és a 24. héten.
Időkeret: 8 vagy 10 hét, 24 hét
8 vagy 10 hét, 24 hét
A Janus kináz inhibitorok expozíció-válasz modelljének kidolgozása a lokális és szisztémás gyógyszerexpozíció és a terápiára adott klinikai, endoszkópos, szövettani vagy biológiai válasz közötti összefüggések jellemzésére.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Azonosítsa a lehetséges demográfiai és betegségi tényezőket, amelyek befolyásolják a legrelevánsabb JAKi-expozíció-válasz összefüggéseket, és határozzák meg a szisztémás expozíció célküszöbét a releváns klinikai, endoszkópos, szövettani és/vagy biológiai kimenetelekkel összefüggésben.
Időkeret: 8 vagy 10 hét, 24 hét
8 vagy 10 hét, 24 hét
Értékelje a hosszú távú kórházi kezelések arányát, a műtéti arányokat és a kortikoszteroid-használatot a Janus kináz inhibitor terápia megkezdése után, és azonosítsa a kiindulási vagy korai biomarker aláírásokat, amelyek ezekhez a hosszú távú egészségügyi erőforrás-használati eredményekhez kapcsolódnak.
Időkeret: 2 év
2 év
Mérje meg a gyógyszermellékhatásokat, a klinikai, endoszkópos és szövettani választ, valamint a Janus kináz inhibitorok remissziós arányát a "valódi" populációban
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alimentiv Inc.

Együttműködők

Alimentiv Translational Research Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vipul Jairath, MD, PhD, Alimentiv Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP1907

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Janus kináz inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel