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Identificazione dei biomarcatori della terapia con inibitori della Janus chinasi in pazienti con colite ulcerosa (PROPHETIC)

14 dicembre 2021 aggiornato da: Alimentiv Inc.

Biomarcatori farmacocinetici e farmacodinamici della terapia con inibitori della Janus chinasi in pazienti con colite ulcerosa (PROFETICO)

Questo studio mira a fornire nuove intuizioni meccanicistiche sui determinanti molecolari della risposta o della non risposta alla terapia con inibitori della Janus Kinase e sull'eterogeneità biologica che esiste nella colite ulcerosa. Questo studio includerà pazienti che stanno iniziando la terapia con inibitori della Janus Kinase secondo lo standard di cura. Questo studio è composto da:

  • Parte 1: terapia di induzione di 8 o 10 settimane seguita da una terapia di mantenimento di 8 settimane
  • Parte 2: i pazienti che continuano la terapia con inibitori della Janus chinasi dopo la parte 1 saranno seguiti ulteriormente per un totale di 2 anni o fino all'interruzione della terapia con inibitori della Janus chinasi (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Halland
      • Amsterdam, North Halland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center, IBD Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che riceveranno l'inibitore della Janus chinasi per almeno 8 settimane, seguito dalla terapia di mantenimento dell'inibitore della Janus chinasi per altre 8 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18 anni o più.

2.Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.

3.Diagnosi di colite ulcerosa per almeno 3 mesi prima dello screening.

4. Colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente (punteggio totale Mayo Clinic ≥ 6), con evidenza obiettiva di infiammazione definita da un sottopunteggio endoscopico Mayo (MES) ≥ 2 e malattia che si estende > 15 cm dal margine anale.

5. Il medico prevede di somministrare l'inibitore della Janus chinasi per almeno 8 settimane di terapia di induzione come parte dello standard di cura (SOC).

6.Documentazione di un risultato negativo del test per tubercolosi latente negli ultimi 12 mesi o secondo la pratica clinica di routine.

7.In grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica, inclusa la raccolta di biopsie tissutali.

8. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di morbo di Crohn o colite indeterminata.
  2. Un'infezione attiva e grave, comprese le infezioni localizzate.
  3. Somministrazione concomitante di terapie biologiche per la colite ulcerosa o potenti immunosoppressori, come azatioprina e ciclosporina. I soggetti con precedente esposizione a questi trattamenti devono sottoporsi a un adeguato periodo di interruzione secondo la pratica locale prima di iniziare l'inibitore della Janus chinasi, in linea con la pratica clinica di routine.
  4. Laboratorio di ematologia (ad es. conta assoluta dei linfociti, conta assoluta dei neutrofili ed emoglobina che controindicano l'etichetta del prodotto.
  5. L'intervallo tra le vaccinazioni vive e l'inizio della terapia con tofacitinib deve essere conforme alle attuali linee guida sulla vaccinazione relative agli agenti immunosoppressori.
  6. - Grave malattia di base diversa dalla colite ulcerosa che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo in aperto
I pazienti idonei includeranno coloro a cui verrà prescritto l'inibitore della Janus Kinase come parte delle loro cure mediche di routine.
Droga: Inibitore della Janus chinasi
La terapia di induzione dell'inibitore della Janus Kinase sarà somministrata secondo lo Standard Of Care (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i biomarcatori fecali predittivi associati a un cambiamento rispetto al basale nel punteggio UC-100
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane; 24 settimane
L'UC-100 è un indice di attività della malattia composito costituito da risultati clinici, endoscopici e istologici. L'UC-100 viene calcolato sommando la frequenza delle feci ponderata del Mayo Clinic Score (MCS), i sottopunteggi endoscopici e il punteggio dell'indice istopatologico di Robarts (RHI) come segue: Punteggio UC-100 = 1 + (16 X frequenza delle feci) + (6 X sottopunteggio endoscopico) + (punteggio RHI). Il punteggio totale UC-100 varia da 1 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave.
8 o 10 settimane; 24 settimane
Identifica i biomarcatori ematici predittivi associati a un cambiamento rispetto al basale nel punteggio UC-100
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane; 24 settimane
8 o 10 settimane; 24 settimane
Identifica i biomarcatori tissutali predittivi associati a un cambiamento rispetto al basale nel punteggio UC-100
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane; 24 settimane
8 o 10 settimane; 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare i biomarcatori fecali farmacodinamici associati a un cambiamento rispetto al basale nel punteggio UC-100
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane, 24 settimane
8 o 10 settimane, 24 settimane
Identificare i biomarcatori ematici farmacodinamici associati a un cambiamento rispetto al basale nel punteggio UC-100
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane, 24 settimane
8 o 10 settimane, 24 settimane
Identificare i biomarcatori tissutali farmacodinamici associati a un cambiamento rispetto al basale nel punteggio UC-100
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane, 24 settimane
8 o 10 settimane, 24 settimane
Identificare una firma del biomarcatore fecale come misura surrogata per il cambiamento rispetto al basale nel punteggio UC-100
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane, 24 settimane
8 o 10 settimane, 24 settimane
Identificare una firma del biomarcatore del sangue come misura surrogata per il cambiamento rispetto al basale nel punteggio UC-100
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane, 24 settimane
8 o 10 settimane, 24 settimane
Identificare la firma di un biomarcatore tissutale come misura surrogata per il cambiamento rispetto al basale nel punteggio UC-100
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane, 24 settimane
8 o 10 settimane, 24 settimane
Identificare se il pSTAT del tessuto del colon alla settimana 8 e/o 24 è correlato al cambiamento rispetto al basale nel punteggio UC-100
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane, 24 settimane
8 o 10 settimane, 24 settimane
Determinare il profilo tempo-concentrazione dell'inibitore della Janus chinasi allo stato stazionario nei campioni di feci.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Determinare il profilo tempo-concentrazione dell'inibitore della Janus chinasi allo stato stazionario nei campioni di siero.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Determinare il profilo tempo-concentrazione dell'inibitore della Janus chinasi allo stato stazionario nei campioni di tessuto.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutare la correlazione dell'esposizione dell'inibitore della Janus chinasi tra i campioni di feci dopo la terapia di induzione SOC e alla settimana 24.
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane, 24 settimane
8 o 10 settimane, 24 settimane
Valutare la correlazione dell'esposizione dell'inibitore della Janus chinasi tra i campioni di siero dopo la terapia di induzione SOC e alla settimana 24.
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane, 24 settimane
8 o 10 settimane, 24 settimane
Valutare la correlazione dell'esposizione degli inibitori della Janus chinasi tra i campioni di tessuto dopo la terapia di induzione SOC e alla settimana 24.
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane, 24 settimane
8 o 10 settimane, 24 settimane
Esplora la relazione esposizione-risposta degli inibitori della Janus chinasi con l'esposizione misurata nei campioni di feci e la risposta definita come biomarcatori di PD tissutale dopo la terapia di induzione SOC e alla settimana 24.
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane, 24 settimane
8 o 10 settimane, 24 settimane
Esplora la relazione esposizione-risposta degli inibitori della Janus chinasi con l'esposizione misurata in campioni di siero e la risposta definita come biomarcatori di PD tissutale dopo la terapia di induzione SOC e alla settimana 24.
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane, 24 settimane
8 o 10 settimane, 24 settimane
Esplora la relazione esposizione-risposta degli inibitori della Janus chinasi con l'esposizione misurata in campioni di tessuto e la risposta definita come biomarcatori di PD tissutale dopo la terapia di induzione SOC e alla settimana 24.
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane, 24 settimane
8 o 10 settimane, 24 settimane
Sviluppare un modello esposizione-risposta degli inibitori della Janus Kinase per caratterizzare le relazioni tra l'esposizione locale e sistemica al farmaco e la risposta clinica, endoscopica, istologica o biologica alla terapia.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Identificare i potenziali fattori demografici e di malattia che influenzano le relazioni esposizione-risposta JAKi più rilevanti e determinare la soglia target dell'esposizione sistemica associata a esiti clinici, endoscopici, istologici e/o biologici rilevanti.
Lasso di tempo: 8 o 10 settimane, 24 settimane
8 o 10 settimane, 24 settimane
Valutare i tassi di ospedalizzazione a lungo termine, i tassi di interventi chirurgici e l'uso di corticosteroidi dopo l'inizio della terapia con inibitori della Janus Kinase e identificare le firme di biomarcatori al basale o precoci associate a questi risultati di utilizzo delle risorse sanitarie a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misurare le reazioni avverse ai farmaci, la risposta clinica, endoscopica e istologica e i tassi di remissione agli inibitori della Janus chinasi in una popolazione "reale"
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Collaboratori

Alimentiv Translational Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Vipul Jairath, MD, PhD, Alimentiv Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP1907

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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