Identificación de biomarcadores de la terapia con inhibidores de Janus Kinase en pacientes con colitis ulcerosa (PROPHETIC)

Criterios de inclusión:

1.18 años de edad o más.

2. Machos o hembras no embarazadas y no lactantes.

3.Diagnóstico de colitis ulcerosa durante al menos 3 meses antes de la selección.

4. Colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación total de la Clínica Mayo ≥ 6), con evidencia objetiva de inflamación definida por una subpuntuación endoscópica de Mayo (MES) ≥ 2 y enfermedad que se extiende > 15 cm desde el borde anal.

5. El médico planea administrar el inhibidor de Janus Kinase durante al menos 8 semanas de terapia de inducción como parte del estándar de atención (SOC).

6. Documentación de resultado negativo de prueba para tuberculosis latente en los últimos 12 meses, o según práctica clínica habitual.

7. Capaz de participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico, incluida la recolección de biopsias de tejido.

8. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
2. Una infección activa y grave, incluidas las infecciones localizadas.
3. Administración concomitante de terapias biológicas para la Colitis Ulcerosa o inmunosupresores potentes, como azatioprina y ciclosporina. Los sujetos con exposición previa a estos tratamientos deben someterse a un período de lavado adecuado de acuerdo con la práctica local antes de comenzar con el inhibidor de Janus Kinase, de acuerdo con la práctica clínica habitual.
4. Laboratorio de hematología (p. ej., recuento absoluto de linfocitos, recuento absoluto de neutrófilos y hemoglobina que contraindique la etiqueta del producto).
5. El intervalo entre las vacunas vivas y el inicio de la terapia con tofacitinib debe estar de acuerdo con las pautas de vacunación actuales con respecto a los agentes inmunosupresores.
6. Enfermedad subyacente grave distinta de la colitis ulcerosa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio.