Inositoler och FSH vid IVF
7 juli 2025 uppdaterad av: Lo.Li.Pharma s.r.l
Användning av inositoler inom IVF-protokoll för att minska administrering av gonadotropin
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), även om det är ganska ovanligt, representerar den allvarligaste komplikationen av ägglossningsinduktion under in vitro-fertiliseringsprotokoll (IVF).
Syndromet utlöses av ett överdrivet äggstockssvar på gonadotropiner, vilket så småningom leder till patologiska manifestationer som sträcker sig från milda symtom, såsom bukbesvär, till livshotande komplikationer i de allvarligaste fallen.
Förebyggande är ytterst viktigt under befruktningsprogram och kräver bedömning av riskfaktorer och noggrann övervakning av riskmarkörer.
Kliniker betraktar ganska generellt ovanligt förhöjda östrogennivåer som både indikator för OHSS och en möjlig etiologisk faktor.
I detta scenario visade sig myo-inositol (MYO)-behandling minska mängden FSH-enheter och stimuleringsprotokollets varaktighet, vilket minskade risken för OHSS-debut.
Å andra sidan finns det ofullständiga bevis tillgängliga om effekten av D-chiro-inositol (DCI)-tillskott inom assisterade reproduktionsbehandlingar.
Syftet med den föreslagna pilotstudien är att bedöma effekten av DCI-tillskott på de doser av FSH som används i IVF-ET-protokoll, även med avseende på MYO-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00198
- Clinica Alma Res
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår IVF-ET-förfarande
- HOMA-IR-index < 2,0
- AMH i intervallet 1,0 - 2,0 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Historik om inställda IVF-cykler
- BMI < 20 kg/m2 eller ≥ 30 kg/m2
- Diagnos av PCOS
- Sköldkörtelsjukdomar
- Förekomst av komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: jämförelsegrupp
myo-inositol behandling
|
Tillskott av myo-inositol (4 g/dö), med start minst 4 veckor före administrering av rFSH
|
|
Experimentell: studiegrupp
D-chiro-inositol behandling
|
Tillskott av D-chiro-inositol (1000 mg/dö), med start minst 4 veckor före administrering av rFSH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FSH-enheter/hämtad oocyt
Tidsram: 1 dag (en enda tidpunkt vid ägglossning)
|
antal IE administrerat rekombinant FSH, normaliserat på antalet oocyter som hämtats under upptagningen
|
1 dag (en enda tidpunkt vid ägglossning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt FSH (IE)
Tidsram: 1 dag (en enda tidpunkt vid ägglossning)
|
totalt antal FSH IE som används i stimuleringsprotokollet
|
1 dag (en enda tidpunkt vid ägglossning)
|
|
Stimuleringens varaktighet
Tidsram: 1 dag (en enda tidpunkt vid ägglossning)
|
Antal dagar av stimuleringsprotokollet till upphämtning
|
1 dag (en enda tidpunkt vid ägglossning)
|
|
antal livsdugliga oocyter
Tidsram: 1 dag (enkel tidpunkt vid oocytupptagning)
|
antal hämtade oocyter som är kvalificerade för befruktning
|
1 dag (enkel tidpunkt vid oocytupptagning)
|
|
oocytkvalitet
Tidsram: 1 dag (enkel tidpunkt vid oocytupptagning)
|
klassificering av oocytkvalitet före befruktning
|
1 dag (enkel tidpunkt vid oocytupptagning)
|
|
embryokvalitet
Tidsram: 1 dag (enda tidpunkt vid embryoöverföring)
|
utvärdering av kvaliteten på embryon efter befruktning, före överföring
|
1 dag (enda tidpunkt vid embryoöverföring)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MI_DCI_FSH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .