Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inositoler og FSH i IVF

7. juli 2025 oppdatert av: Lo.Li.Pharma s.r.l

Bruk av inositoler innenfor IVF-protokoller for å redusere gonadotropinadministrasjon

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), selv om det er ganske uvanlig, representerer den alvorligste komplikasjonen av eggløsningsinduksjon under in vitro fertilisering (IVF) protokoller. Syndromet utløses av overdreven ovarierespons på gonadotropiner, som til slutt fører til patologiske manifestasjoner som spenner fra milde symptomer, som ubehag i magen, til livstruende komplikasjoner i de mest alvorlige tilfellene. Forebygging er viktig under befruktningsprogrammer og krever vurdering av risikofaktorer og nøye overvåking av risikomarkører. Klinikere anser ganske generelt uvanlig forhøyede østrogennivåer som både indikator for OHSS og en mulig etiologisk faktor. I dette scenariet viste myo-inositol (MYO) behandling å redusere mengden av FSH-enheter og varigheten av stimuleringsprotokollen, noe som reduserer risikoen for utbrudd av OHSS. På den annen side er det usikre bevis tilgjengelig om effekten av D-chiro-inositol (DCI) tilskudd innen assistert reproduktiv behandling. Målet med den foreslåtte pilotstudien er å vurdere effekten av DCI-tilskudd på dosene av FSH som brukes i IVF-ET-protokoller, også med hensyn til MYO-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00198
        • Clinica Alma Res

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår IVF-ET prosedyre
  • HOMA-IR-indeks < 2,0
  • AMH i området 1,0 - 2,0 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kansellerte IVF-sykluser
  • BMI < 20 kg/m2 eller ≥ 30 kg/m2
  • Diagnose av PCOS
  • Skjoldbruskkjertelsykdommer
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: komparatorgruppe
myo-inositol behandling
Kosttilskudd: Myo-inositol
Tilskudd av myo-inositol (4 g/die), som starter minst 4 uker før rFSH-administrasjon
Eksperimentell: studie gruppe
D-chiro-inositol behandling
Kosttilskudd: D-chiro-inositol
Tilskudd av D-chiro-inositol (1000 mg/die), som starter minst 4 uker før rFSH-administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FSH-enheter/uthentet oocytt
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt ved eggløsning)
antall IE administrert rekombinant FSH, normalisert på antall oocytter hentet under oppsamlingen
1 dag (enkelt tidspunkt ved eggløsning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt FSH (IE)
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt ved eggløsning)
totalt antall FSH IE brukt i stimuleringsprotokollen
1 dag (enkelt tidspunkt ved eggløsning)
Varighet av stimuleringen
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt ved eggløsning)
Antall dager av stimuleringsprotokollen til henting
1 dag (enkelt tidspunkt ved eggløsning)
antall levedyktige oocytter
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt ved oocytthenting)
antall hentede oocytter som er kvalifisert for befruktning
1 dag (enkelt tidspunkt ved oocytthenting)
oocyttkvalitet
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt ved oocytthenting)
klassifisering av oocyttkvalitet før befruktning
1 dag (enkelt tidspunkt ved oocytthenting)
embryokvalitet
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt ved embryooverføring)
evaluering av kvaliteten på embryoer etter befruktning, før overføring
1 dag (enkelt tidspunkt ved embryooverføring)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI_DCI_FSH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myo-inositol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere