Inozitolok és FSH az IVF-ben
2025. július 7. frissítette: Lo.Li.Pharma s.r.l
Inozitok alkalmazása az IVF-protokollokon belül a gonadotropin adagolásának csökkentésére
A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS), bár meglehetősen ritka, az ovuláció indukciójának legsúlyosabb szövődménye az in vitro megtermékenyítési (IVF) protokollok során.
A szindrómát a petefészek gonadotropinokra adott túlzott válaszreakciója váltja ki, ami végül olyan kóros megnyilvánulásokhoz vezet, amelyek az enyhe tünetektől, például a hasi diszkomforttól a legsúlyosabb esetekben az életveszélyes szövődményekig terjednek.
A megelőzés a legfontosabb a műtrágyázási programok során, és megköveteli a kockázati tényezők felmérését és a kockázati markerek szoros megfigyelését.
A klinikusok általában a szokatlanul emelkedett ösztrogénszintet az OHSS indikátorának és egy lehetséges etiológiai tényezőnek tekintik.
Ebben a forgatókönyvben a myo-inozitol (MYO) kezelés csökkentette az FSH egységek mennyiségét és a stimulációs protokoll időtartamát, csökkentve az OHSS kialakulásának kockázatát.
Másrészt nem meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre a D-chiro-inozitol (DCI) kiegészítésének az asszisztált reproduktív kezeléseken belüli hatásáról.
A javasolt kísérleti vizsgálat célja a DCI-kiegészítés hatásának felmérése az IVF-ET protokollokban használt FSH dózisokra, a MYO kezelés tekintetében is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00198
- Clinica Alma Res
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IVF-ET eljáráson átesett nők
- HOMA-IR index < 2,0
- AMH 1,0-2,0 ng/ml tartományban
Kizárási kritériumok:
- Törölt IVF ciklusok története
- BMI < 20 kg/m2 vagy ≥ 30 kg/m2
- A PCOS diagnózisa
- Pajzsmirigy betegségek
- Társbetegségek jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: összehasonlító csoport
mio-inozitos kezelés
|
Mioinozitol pótlása (4 g/nap), legalább 4 héttel az rFSH beadása előtt
|
|
Kísérleti: tanulócsoport
D-chiro-inozitol kezelés
|
D-chiro-inozitol kiegészítése (1000 mg/nap), legalább 4 héttel az rFSH beadása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FSH egységek/legyűjtött petesejt
Időkeret: 1 nap (az ovuláció egyetlen időpontja)
|
a beadott rekombináns FSH NE száma, normalizálva a felvétel során kinyert petesejtek számával
|
1 nap (az ovuláció egyetlen időpontja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes FSH (NE)
Időkeret: 1 nap (az ovuláció egyetlen időpontja)
|
a stimulációs protokollban felhasznált FSH NE teljes száma
|
1 nap (az ovuláció egyetlen időpontja)
|
|
A stimuláció időtartama
Időkeret: 1 nap (az ovuláció egyetlen időpontja)
|
A stimulációs protokoll napjainak száma a felvételig
|
1 nap (az ovuláció egyetlen időpontja)
|
|
életképes petesejtek száma
Időkeret: 1 nap (egyetlen időpont a petesejtek felvételénél)
|
a dúsításra alkalmas kinyert petesejtek száma
|
1 nap (egyetlen időpont a petesejtek felvételénél)
|
|
petesejtek minősége
Időkeret: 1 nap (egyetlen időpont a petesejtek felvételénél)
|
a petesejtek minőségének osztályozása a megtermékenyítés előtt
|
1 nap (egyetlen időpont a petesejtek felvételénél)
|
|
az embrió minősége
Időkeret: 1 nap (egyetlen időpont az embriótranszfernél)
|
az embriók minőségének értékelése megtermékenyítés után, átültetés előtt
|
1 nap (egyetlen időpont az embriótranszfernél)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI_DCI_FSH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .