Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inositolen en FSH bij IVF

7 juli 2025 bijgewerkt door: Lo.Li.Pharma s.r.l

Gebruik van inositols binnen IVF-protocollen om toediening van gonadotropine te verminderen

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), hoewel vrij ongebruikelijk, vertegenwoordigt de ernstigste complicatie van ovulatie-inductie tijdens in-vitrofertilisatie (IVF)-protocollen. Het syndroom wordt veroorzaakt door een overdreven ovariële respons op gonadotropines, wat uiteindelijk leidt tot pathologische manifestaties die variëren van milde symptomen, zoals buikpijn, tot levensbedreigende complicaties in de meest ernstige gevallen. Preventie is van het grootste belang tijdens bemestingsprogramma's en vereist beoordeling van risicofactoren en nauwlettend toezicht op risicomarkers. Clinici beschouwen over het algemeen ongewoon verhoogde oestrogeenspiegels als indicator voor OHSS en als een mogelijke etiologische factor. In dit scenario bleek behandeling met myo-inositol (MYO) het aantal FSH-eenheden en de duur van het stimulatieprotocol te verminderen, waardoor het risico op het ontstaan ​​van OHSS afnam. Aan de andere kant is er onduidelijk bewijs beschikbaar over het effect van D-chiro-inositol (DCI)-suppletie binnen geassisteerde voortplantingsbehandelingen. Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om het effect van DCI-suppletie op de doses FSH die worden gebruikt in IVF-ET-protocollen te beoordelen, ook met betrekking tot MYO-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00198
        • Clinica Alma Res

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een IVF-ET-procedure ondergaan
  • HOMA-IR-index < 2,0
  • AMH in het bereik van 1,0 - 2,0 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van geannuleerde IVF-cycli
  • BMI < 20 kg/m2 of ≥ 30 kg/m2
  • Diagnose van PCOS
  • Ziekten van de schildklier
  • Aanwezigheid van comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vergelijkende groep
behandeling met myo-inositol
Voedingssupplement: Myo-inositol
Suppletie van myo-inositol (4 g/d), te starten minimaal 4 weken voor toediening van rFSH
Experimenteel: studiegroep
D-chiro-inositol behandeling
Voedingssupplement: D-chiro-inositol
Suppletie van D-chiro-inositol (1000 mg/dag), startend minstens 4 weken vóór rFSH-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FSH-eenheden/opgehaalde eicel
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip bij ovulatie)
aantal toegediende IE recombinant FSH, genormaliseerd op het aantal oöcyten dat tijdens de pick-up is verkregen
1 dag (enkel tijdstip bij ovulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal FSH (IE)
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip bij ovulatie)
totaal aantal FSH IU gebruikt in het stimulatieprotocol
1 dag (enkel tijdstip bij ovulatie)
Duur van de stimulatie
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip bij ovulatie)
Aantal dagen van het stimulatieprotocol tot ophalen
1 dag (enkel tijdstip bij ovulatie)
aantal levensvatbare eicellen
Tijdsspanne: 1 dag (enkelvoudig tijdstip bij ophalen eicel)
aantal gewonnen oöcyten dat in aanmerking komt voor fortilisatie
1 dag (enkelvoudig tijdstip bij ophalen eicel)
eicel kwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag (enkelvoudig tijdstip bij ophalen eicel)
classificatie van eicelkwaliteit vóór bevruchting
1 dag (enkelvoudig tijdstip bij ophalen eicel)
embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip bij embryotransfer)
evaluatie van de kwaliteit van embryo's na bevruchting, vóór terugplaatsing
1 dag (enkel tijdstip bij embryotransfer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI_DCI_FSH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myo-inositol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren