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Inositole und FSH bei IVF

25. März 2022 aktualisiert von: Lo.Li.Pharma s.r.l

Verwendung von Inositolen in IVF-Protokollen zur Reduzierung der Gonadotropin-Verabreichung

Das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) ist zwar recht ungewöhnlich, stellt jedoch die schwerwiegendste Komplikation der Ovulationsinduktion während In-vitro-Fertilisationsprotokollen (IVF) dar. Das Syndrom wird durch eine übertriebene Reaktion der Eierstöcke auf Gonadotropine ausgelöst, die schließlich zu pathologischen Manifestationen führt, die von leichten Symptomen wie Bauchbeschwerden bis hin zu lebensbedrohlichen Komplikationen in den schwersten Fällen reichen. Prävention ist bei Befruchtungsprogrammen von größter Bedeutung und erfordert eine Bewertung der Risikofaktoren und eine genaue Überwachung der Risikomarker. Kliniker betrachten ungewöhnlich erhöhte Östrogenspiegel im Allgemeinen sowohl als Indikator für OHSS als auch als einen möglichen ätiologischen Faktor. In diesem Szenario reduzierte die Behandlung mit Myo-Inositol (MYO) nachweislich die Menge an FSH-Einheiten und die Dauer des Stimulationsprotokolls, wodurch das Risiko des Auftretens von OHSS verringert wurde. Andererseits gibt es keine schlüssigen Beweise für die Wirkung einer Supplementierung mit D-Chiro-Inositol (DCI) bei Behandlungen der assistierten Reproduktion. Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, die Wirkung einer DCI-Ergänzung auf die in IVF-ET-Protokollen verwendeten FSH-Dosen, auch im Hinblick auf die MYO-Behandlung, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00198
        • Rekrutierung
        • Clinica Alma Res
        • Kontakt:
          • Cesare Aragona, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem IVF-ET-Verfahren unterziehen
  • HOMA-IR-Index < 2,0
  • AMH im Bereich 1,0 - 2,0 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte abgebrochener IVF-Zyklen
  • BMI < 20 kg/m2 oder ≥ 30 kg/m2
  • Diagnose von PCOS
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Vorhandensein von Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Myo-Inositol-Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit
Supplementierung mit Myo-Inositol (4 g/Tag), beginnend mindestens 4 Wochen vor der rFSH-Verabreichung
Experimental: Studiengruppe
D-Chiro-Inositol-Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: D-chiro-Inosit
Supplementierung mit D-chiro-Inositol (1000 mg/Tag), beginnend mindestens 4 Wochen vor der rFSH-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSH-Einheiten/entnommene Eizelle
Zeitfenster: 1 Tag (einmaliger Zeitpunkt beim Eisprung)
Anzahl der verabreichten IE rekombinanten FSH, normalisiert auf die Anzahl der während der Entnahme entnommenen Eizellen
1 Tag (einmaliger Zeitpunkt beim Eisprung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-FSH (IE)
Zeitfenster: 1 Tag (einmaliger Zeitpunkt beim Eisprung)
Gesamtzahl der im Stimulationsprotokoll verwendeten FSH IU
1 Tag (einmaliger Zeitpunkt beim Eisprung)
Dauer der Stimulation
Zeitfenster: 1 Tag (einmaliger Zeitpunkt beim Eisprung)
Anzahl der Tage des Stimulationsprotokolls bis zur Abholung
1 Tag (einmaliger Zeitpunkt beim Eisprung)
Anzahl lebensfähiger Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag (einmaliger Zeitpunkt bei der Eizellenentnahme)
Anzahl entnommener Eizellen, die für die Fortilisierung in Frage kommen
1 Tag (einmaliger Zeitpunkt bei der Eizellenentnahme)
Oozytenqualität
Zeitfenster: 1 Tag (einmaliger Zeitpunkt bei der Eizellenentnahme)
Klassifizierung der Eizellqualität vor der Befruchtung
1 Tag (einmaliger Zeitpunkt bei der Eizellenentnahme)
Embryoqualität
Zeitfenster: 1 Tag (einmaliger Zeitpunkt beim Embryotransfer)
Bewertung der Qualität der Embryonen nach der Befruchtung, vor dem Transfer
1 Tag (einmaliger Zeitpunkt beim Embryotransfer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI_DCI_FSH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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