Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инозиты и ФСГ в ЭКО

7 июля 2025 г. обновлено: Lo.Li.Pharma s.r.l

Использование инозитола в протоколах ЭКО для уменьшения введения гонадотропина

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), хотя и встречается довольно редко, представляет собой наиболее серьезное осложнение индукции овуляции во время протоколов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Синдром провоцируется чрезмерным ответом яичников на гонадотропины, что в конечном итоге приводит к патологическим проявлениям, которые варьируются от легких симптомов, таких как дискомфорт в животе, до угрожающих жизни осложнений в наиболее тяжелых случаях. Профилактика имеет первостепенное значение во время программ оплодотворения и требует оценки факторов риска и тщательного мониторинга маркеров риска. Клиницисты обычно рассматривают необычно повышенный уровень эстрогена как показатель СГЯ и как один из возможных этиологических факторов. В этом сценарии было доказано, что лечение мио-инозитом (МИО) снижает количество единиц ФСГ и продолжительность протокола стимуляции, снижая риск возникновения СГЯ. С другой стороны, имеются неубедительные данные о влиянии добавок D-хиро-инозитола (DCI) в рамках вспомогательных репродуктивных технологий. Цель предлагаемого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить влияние добавок DCI на дозы ФСГ, используемые в протоколах ЭКО-ЭТ, а также в отношении лечения МИО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, проходящие процедуру ЭКО-ЭТ
  • Индекс HOMA-IR < 2,0
  • АМГ в диапазоне 1,0 - 2,0 нг/мл

Критерий исключения:

  • История отмененных циклов ЭКО
  • ИМТ < 20 кг/м2 или ≥ 30 кг/м2
  • Диагностика СПКЯ
  • Заболевания щитовидной железы
  • Наличие сопутствующих заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа сравнения
лечение мио-инозитолом
Диетическая добавка: Мио-инозитол
Добавление мио-инозитола (4 г/день), начиная не менее чем за 4 недели до введения рФСГ
Экспериментальный: исследовательская группа
Лечение D-хиро-инозитом
Диетическая добавка: D-хиро-инозитол
Добавление D-хиро-инозитола (1000 мг/день), начиная не менее чем за 4 недели до введения рФСГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единицы ФСГ/извлеченный ооцит
Временное ограничение: 1 день (один момент времени при овуляции)
количество МЕ введенного рекомбинантного ФСГ, нормализованное по количеству ооцитов, извлеченных во время забора
1 день (один момент времени при овуляции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ФСГ (МЕ)
Временное ограничение: 1 день (один момент времени при овуляции)
общее количество МЕ ФСГ, использованное в протоколе стимуляции
1 день (один момент времени при овуляции)
Продолжительность стимуляции
Временное ограничение: 1 день (один момент времени при овуляции)
Количество дней протокола стимуляции до пикапа
1 день (один момент времени при овуляции)
количество жизнеспособных ооцитов
Временное ограничение: 1 день (один момент времени при заборе ооцитов)
количество извлеченных ооцитов, подходящих для фортилизации
1 день (один момент времени при заборе ооцитов)
качество ооцитов
Временное ограничение: 1 день (один момент времени при заборе ооцитов)
классификация качества ооцитов перед оплодотворением
1 день (один момент времени при заборе ооцитов)
качество эмбриона
Временное ограничение: 1 день (единичный момент времени при переносе эмбриона)
оценка качества эмбрионов после оплодотворения, перед переносом
1 день (единичный момент времени при переносе эмбриона)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lo.Li.Pharma s.r.l

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI_DCI_FSH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мио-инозитол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться