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IVFにおけるイノシトールとFSH

2025年7月7日 更新者：Lo.Li.Pharma s.r.l

ゴナドトロピン投与を減らすための体外受精プロトコル内でのイノシトールの使用

卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) は、非常にまれですが、体外受精 (IVF) プロトコル中の排卵誘発の最も深刻な合併症です。 この症候群は、ゴナドトロピンに対する過剰な卵巣反応によって引き起こされ、最終的には、腹部の不快感などの軽度の症状から、最も深刻な場合には生命を脅かす合併症まで、さまざまな病理学的症状を引き起こします。 受精プログラム中は予防が最も重要であり、リスク要因の評価とリスクマーカーの綿密なモニタリングが必要です。 臨床医は非常に一般的に、エストロゲンレベルの異常な上昇をOHSSの指標と考えられる病因の1つとして考えています. このシナリオでは、ミオイノシトール (MYO) 治療により、FSH 単位の量と刺激プロトコルの期間が減少し、OHSS 発症のリスクが減少することが証明されました。 一方、生殖補助医療における D-キロイノシトール (DCI) 補給の効果については、決定的な証拠が得られていません。 提案されたパイロット研究の目的は、MYO 治療に関しても、IVF-ET プロトコルで使用される FSH の用量に対する DCI 補給の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • IVF-ET 手順を受けている女性
  • HOMA-IR 指数 < 2.0
  • 範囲1.0のAMH - 2.0 ng/ml

除外基準:

  • キャンセルされた IVF サイクルの履歴
  • BMI < 20 kg/m2 または ≥ 30 kg/m2
  • PCOSの診断
  • 甲状腺疾患
  • 併存疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：比較グループ
ミオイノシトール治療
ダイエットサプリメント：ミオイノシトール
RFSH投与の少なくとも4週間前からミオイノシトール（4g/die）の補給を開始
実験的：研究グループ
D-キロイノシトール処理
ダイエットサプリメント：D-カイロイノシトール
RFSH 投与の少なくとも 4 週間前から開始する、D-カイロ-イノシトール (1000 mg/die) の補給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FSHユニット/回収卵母細胞
時間枠：1日（排卵時の単一時点）
ピックアップ中に取得された卵母細胞の数で正規化された、投与された組換え FSH の IU の数
1日（排卵時の単一時点）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総FSH（IU）
時間枠：1日（排卵時の単一時点）
刺激プロトコルで使用される FSH IU の総数
1日（排卵時の単一時点）
刺激の持続時間
時間枠：1日（排卵時の単一時点）
ピックアップまでの刺激プロトコルの日数
1日（排卵時の単一時点）
生存卵母細胞の数
時間枠：1 日 (採卵時の単一の時点)
フォーティライゼーションに適格な回収卵母細胞の数
1 日 (採卵時の単一の時点)
卵母細胞の品質
時間枠：1 日 (採卵時の単一の時点)
受精前の卵母細胞の質の分類
1 日 (採卵時の単一の時点)
胚の質
時間枠：1日（胚移植時の単一時点）
受精後、移植前の胚の質の評価
1日（胚移植時の単一時点）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lo.Li.Pharma s.r.l

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年2月27日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月7日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MI_DCI_FSH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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