- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04576546
Inositoly a FSH v IVF
25. března 2022 aktualizováno: Lo.Li.Pharma s.r.l
Použití inositolů v rámci IVF protokolů ke snížení podávání gonadotropinu
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), i když je poměrně vzácný, představuje nejzávažnější komplikaci indukce ovulace během protokolů in vitro fertilizace (IVF).
Syndrom je spouštěn přehnanou ovariální odpovědí na gonadotropiny, která nakonec vede k patologickým projevům, které sahají od mírných symptomů, jako je břišní diskomfort, až po život ohrožující komplikace v nejzávažnějších případech.
Prevence je prvořadá během fertilizačních programů a vyžaduje posouzení rizikových faktorů a pečlivé sledování rizikových markerů.
Klinici celkem obecně považují neobvykle zvýšené hladiny estrogenů za indikátor OHSS a jeden z možných etiologických faktorů.
V tomto scénáři se ukázalo, že léčba myo-inositolem (MYO) snižuje množství jednotek FSH a trvání stimulačního protokolu a snižuje riziko nástupu OHSS.
Na druhou stranu jsou k dispozici neprůkazné důkazy o účinku suplementace D-chiro-inositolem (DCI) v rámci léčby asistované reprodukce.
Cílem navrhované pilotní studie je posoudit vliv suplementace DCI na dávky FSH používané v protokolech IVF-ET, rovněž s ohledem na léčbu MYO.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cesare Aragona, MD
- Telefonní číslo: +39 348 4043527
- E-mail: aragonacesare@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00198
- Nábor
- Clinica Alma Res
-
Kontakt:
- Cesare Aragona, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující IVF-ET proceduru
- HOMA-IR index < 2,0
- AMH v rozmezí 1,0 - 2,0 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Historie zrušených cyklů IVF
- BMI < 20 kg/m2 nebo ≥ 30 kg/m2
- Diagnostika PCOS
- Onemocnění štítné žlázy
- Přítomnost komorbidit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: srovnávací skupina
léčba myo-inositolem
|
Suplementace myo-inositolu (4 g/die), počínaje nejméně 4 týdny před podáním rFSH
|
Experimentální: studijní skupina
Léčba D-chiro-inositolem
|
Suplementace D-chiro-inositolem (1000 mg/die), počínaje nejméně 4 týdny před podáním rFSH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FSH jednotky/získaný oocyt
Časové okno: 1 den (jediný časový bod při ovulaci)
|
počet podaných IU rekombinantního FSH, normalizovaný na počet oocytů získaných během odběru
|
1 den (jediný časový bod při ovulaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový FSH (IU)
Časové okno: 1 den (jediný časový bod při ovulaci)
|
celkový počet FSH IU použitých ve stimulačním protokolu
|
1 den (jediný časový bod při ovulaci)
|
Doba trvání stimulace
Časové okno: 1 den (jediný časový bod při ovulaci)
|
Počet dní stimulačního protokolu do vyzvednutí
|
1 den (jediný časový bod při ovulaci)
|
počet životaschopných oocytů
Časové okno: 1 den (jediný časový bod při odběru oocytů)
|
počet získaných oocytů vhodných pro fortilizaci
|
1 den (jediný časový bod při odběru oocytů)
|
kvalitu oocytů
Časové okno: 1 den (jediný časový bod při odběru oocytů)
|
klasifikace kvality oocytů před oplodněním
|
1 den (jediný časový bod při odběru oocytů)
|
kvalita embrya
Časové okno: 1 den (jediný časový bod při přenosu embrya)
|
hodnocení kvality embryí po oplodnění, před transferem
|
1 den (jediný časový bod při přenosu embrya)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI_DCI_FSH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myo-inositol
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýSyndrom polycystických vaječníků | Paradentóza | Rezistence na inzulín
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiNeznámý
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Neznámý
-
Lo.Li.Pharma s.r.lStaženoPCOS | Rezistence na myo-inositol
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreDokončeno
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreSan Raffaele University Hospital, Italy; Research Center for Reproductive Medicine...Dokončeno
-
Lo.Li.Pharma s.r.lDokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Menstruační nepravidelnost | HirsutismusItálie
-
University of Bari Aldo MoroDokončenoMenstruační nepravidelnost | Poruchy plodnosti | Lymfom, HodgkinItálie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Skvamózní plicní dysplazieSpojené státy, Kanada