Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inositoly a FSH v IVF

7. července 2025 aktualizováno: Lo.Li.Pharma s.r.l

Použití inositolů v rámci IVF protokolů ke snížení podávání gonadotropinu

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), i když je poměrně vzácný, představuje nejzávažnější komplikaci indukce ovulace během protokolů in vitro fertilizace (IVF). Syndrom je spouštěn přehnanou ovariální odpovědí na gonadotropiny, která nakonec vede k patologickým projevům, které sahají od mírných symptomů, jako je břišní diskomfort, až po život ohrožující komplikace v nejzávažnějších případech. Prevence je prvořadá během fertilizačních programů a vyžaduje posouzení rizikových faktorů a pečlivé sledování rizikových markerů. Klinici celkem obecně považují neobvykle zvýšené hladiny estrogenů za indikátor OHSS a jeden z možných etiologických faktorů. V tomto scénáři se ukázalo, že léčba myo-inositolem (MYO) snižuje množství jednotek FSH a trvání stimulačního protokolu a snižuje riziko nástupu OHSS. Na druhou stranu jsou k dispozici neprůkazné důkazy o účinku suplementace D-chiro-inositolem (DCI) v rámci léčby asistované reprodukce. Cílem navrhované pilotní studie je posoudit vliv suplementace DCI na dávky FSH používané v protokolech IVF-ET, rovněž s ohledem na léčbu MYO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00198
        • Clinica Alma Res

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující IVF-ET proceduru
  • HOMA-IR index < 2,0
  • AMH v rozmezí 1,0 - 2,0 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Historie zrušených cyklů IVF
  • BMI < 20 kg/m2 nebo ≥ 30 kg/m2
  • Diagnostika PCOS
  • Onemocnění štítné žlázy
  • Přítomnost komorbidit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: srovnávací skupina
léčba myo-inositolem
Doplněk stravy: Myo-inositol
Suplementace myo-inositolu (4 g/die), počínaje nejméně 4 týdny před podáním rFSH
Experimentální: studijní skupina
Léčba D-chiro-inositolem
Doplněk stravy: D-chiro-inositol
Suplementace D-chiro-inositolem (1000 mg/die), počínaje nejméně 4 týdny před podáním rFSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FSH jednotky/získaný oocyt
Časové okno: 1 den (jediný časový bod při ovulaci)
počet podaných IU rekombinantního FSH, normalizovaný na počet oocytů získaných během odběru
1 den (jediný časový bod při ovulaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový FSH (IU)
Časové okno: 1 den (jediný časový bod při ovulaci)
celkový počet FSH IU použitých ve stimulačním protokolu
1 den (jediný časový bod při ovulaci)
Doba trvání stimulace
Časové okno: 1 den (jediný časový bod při ovulaci)
Počet dní stimulačního protokolu do vyzvednutí
1 den (jediný časový bod při ovulaci)
počet životaschopných oocytů
Časové okno: 1 den (jediný časový bod při odběru oocytů)
počet získaných oocytů vhodných pro fortilizaci
1 den (jediný časový bod při odběru oocytů)
kvalitu oocytů
Časové okno: 1 den (jediný časový bod při odběru oocytů)
klasifikace kvality oocytů před oplodněním
1 den (jediný časový bod při odběru oocytů)
kvalita embrya
Časové okno: 1 den (jediný časový bod při přenosu embrya)
hodnocení kvality embryí po oplodnění, před transferem
1 den (jediný časový bod při přenosu embrya)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI_DCI_FSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myo-inositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit