Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inositolit ja FSH IVF:ssä

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lo.Li.Pharma s.r.l

Inositolien käyttö IVF-protokollassa gonadotropiinin annon vähentämiseksi

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), vaikkakin melko harvinainen, edustaa ovulaation induktion vakavinta komplikaatiota koeputkihedelmöityksen (IVF) aikana. Oireyhtymä laukaistaan ​​munasarjojen liiallisesta vasteesta gonadotropiineille, mikä johtaa lopulta patologisiin ilmenemismuotoihin, jotka vaihtelevat lievistä oireista, kuten vatsakivuista, hengenvaarallisiin komplikaatioihin vaikeimmissa tapauksissa. Ennaltaehkäisy on ensiarvoisen tärkeää lannoitusohjelmien aikana ja edellyttää riskitekijöiden arviointia ja riskimerkkien tarkkaa seurantaa. Kliinikot pitävät melko yleisesti epätavallisen kohonneita estrogeenitasoja sekä OHSS:n indikaattorina että yhtenä mahdollisena etiologisena tekijänä. Tässä skenaariossa myo-inositoli (MYO) -hoito osoittautui vähentävän FSH-yksiköiden määrää ja stimulaatioprotokollan kestoa, mikä pienensi OHSS:n puhkeamisen riskiä. Toisaalta D-kiro-inositolin (DCI) lisäyksen vaikutuksesta avustettujen lisääntymishoitojen yhteydessä on saatavilla epäselvää näyttöä. Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida DCI-lisän vaikutusta IVF-ET-protokollassa käytettäviin FSH-annoksiin myös MYO-hoidon osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00198
        • Rekrytointi
        • Clinica Alma Res
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cesare Aragona, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset IVF-ET-toimenpiteessä
  • HOMA-IR-indeksi < 2,0
  • AMH välillä 1,0 - 2,0 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Peruttujen IVF-jaksojen historia
  • BMI < 20 kg/m2 tai ≥ 30 kg/m2
  • PCOS:n diagnoosi
  • Kilpirauhasen sairaudet
  • Samanaikaisten sairauksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vertailuryhmä
myo-inositolihoito
Ravintolisä: Myo-inositoli
Myo-inositolin täydennys (4 g/die), alkaen vähintään 4 viikkoa ennen rFSH:n antamista
Kokeellinen: opiskeluryhmä
D-kiro-inositolihoito
Ravintolisä: D-kiro-inositoli
D-kiro-inositolin täydennys (1000 mg/die), alkaen vähintään 4 viikkoa ennen rFSH:n antamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FSH-yksikköä/haettu munasolu
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi ajankohta ovulaatiossa)
annetun rekombinantti-FSH:n IU:n määrä normalisoituna poiminnan aikana saatujen munasolujen lukumäärän perusteella
1 päivä (yksi ajankohta ovulaatiossa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä FSH (IU)
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi ajankohta ovulaatiossa)
stimulaatioprotokollassa käytetyn FSH IU:n kokonaismäärä
1 päivä (yksi ajankohta ovulaatiossa)
Stimuloinnin kesto
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi ajankohta ovulaatiossa)
Stimulaatioprotokollan päivien lukumäärä noutoon asti
1 päivä (yksi ajankohta ovulaatiossa)
elävien munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste munasolun poiminnassa)
rikastukseen soveltuvien talteenotettujen munasolujen lukumäärä
1 päivä (yksi aikapiste munasolun poiminnassa)
munasolujen laatu
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi aikapiste munasolun poiminnassa)
munasolujen laadun luokittelu ennen hedelmöitystä
1 päivä (yksi aikapiste munasolun poiminnassa)
alkion laatu
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi ajankohta alkionsiirrossa)
alkioiden laadun arviointi hedelmöityksen jälkeen, ennen siirtoa
1 päivä (yksi ajankohta alkionsiirrossa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lo.Li.Pharma s.r.l

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI_DCI_FSH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myo-inositoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa