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Inositoli e FSH nella fecondazione in vitro

7 luglio 2025 aggiornato da: Lo.Li.Pharma s.r.l

Uso di inositoli all'interno di protocolli di fecondazione in vitro per ridurre la somministrazione di gonadotropine

La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), sebbene abbastanza rara, rappresenta la complicanza più grave dell'induzione dell'ovulazione durante i protocolli di fecondazione in vitro (IVF). La sindrome è scatenata da un'esagerata risposta ovarica alle gonadotropine, che alla fine porta a manifestazioni patologiche che vanno da sintomi lievi, come disturbi addominali, a complicazioni potenzialmente letali nei casi più gravi. La prevenzione è fondamentale durante i programmi di fertilizzazione e richiede la valutazione dei fattori di rischio e un attento monitoraggio dei marcatori di rischio. I medici generalmente considerano livelli insolitamente elevati di estrogeni sia come indicatori di OHSS che come possibile fattore eziologico. In questo scenario, il trattamento con mio-inositolo (MYO) ha dimostrato di ridurre la quantità di unità FSH e la durata del protocollo di stimolazione, diminuendo il rischio di insorgenza di OHSS. D'altra parte, sono disponibili prove inconcludenti sull'effetto dell'integrazione di D-chiro-inositolo (DCI) all'interno dei trattamenti di riproduzione assistita. Lo scopo dello studio pilota proposto è valutare l'effetto dell'integrazione di DCI sulle dosi di FSH utilizzate nei protocolli IVF-ET, anche rispetto al trattamento MYO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00198
        • Clinica Alma Res

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a procedura di fecondazione in vitro
  • Indice HOMA-IR < 2,0
  • AMH nell'intervallo 1,0 - 2,0 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Cronologia di cicli di fecondazione in vitro annullati
  • BMI < 20 kg/m2 o ≥ 30 kg/m2
  • Diagnosi di PCOS
  • Malattie della tiroide
  • Presenza di comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di confronto
trattamento con mio-inositolo
Integratore alimentare: Mio-inositolo
Integrazione di mio-inositolo (4 g/die), a partire da almeno 4 settimane prima della somministrazione di rFSH
Sperimentale: gruppo di studio
Trattamento D-chiro-inositolo
Integratore alimentare: D-chiro-inositolo
Integrazione di D-chiro-inositolo (1000 mg/die), a partire da almeno 4 settimane prima della somministrazione di rFSH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità FSH/ovocita prelevato
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale all'ovulazione)
numero di UI di FSH ricombinante somministrate, normalizzato sul numero di ovociti prelevati durante il prelievo
1 giorno (singolo punto temporale all'ovulazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FSH totale (UI)
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale all'ovulazione)
numero totale di UI di FSH utilizzate nel protocollo di stimolazione
1 giorno (singolo punto temporale all'ovulazione)
Durata della stimolazione
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale all'ovulazione)
Numero di giorni del protocollo di stimolazione fino al ritiro
1 giorno (singolo punto temporale all'ovulazione)
numero di ovociti vitali
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale al prelievo degli ovociti)
numero di ovociti recuperati idonei per la fortificazione
1 giorno (singolo punto temporale al prelievo degli ovociti)
qualità degli ovociti
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale al prelievo degli ovociti)
classificazione della qualità degli ovociti prima della fecondazione
1 giorno (singolo punto temporale al prelievo degli ovociti)
qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale al trasferimento dell'embrione)
valutazione della qualità degli embrioni dopo la fecondazione, prima del trasferimento
1 giorno (singolo punto temporale al trasferimento dell'embrione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI_DCI_FSH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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