Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inozytole i FSH w IVF

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Lo.Li.Pharma s.r.l

Stosowanie inozytoli w protokołach IVF w celu zmniejszenia podawania gonadotropin

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), choć dość rzadki, stanowi najpoważniejsze powikłanie indukcji owulacji podczas protokołów zapłodnienia pozaustrojowego (IVF). Zespół jest wywoływany przez nadmierną reakcję jajników na gonadotropiny, co ostatecznie prowadzi do patologicznych objawów, od łagodnych objawów, takich jak dyskomfort w jamie brzusznej, po zagrażające życiu powikłania w najcięższych przypadkach. Podczas programów nawożenia najważniejsza jest profilaktyka, która wymaga oceny czynników ryzyka i ścisłego monitorowania markerów ryzyka. Klinicyści dość ogólnie uważają niezwykle podwyższone poziomy estrogenu zarówno za wskaźnik OHSS, jak i jeden z możliwych czynników etiologicznych. W tym scenariuszu okazało się, że leczenie mio-inozytolem (MYO) zmniejszyło liczbę jednostek FSH i czas trwania protokołu stymulacji, zmniejszając ryzyko wystąpienia OHSS. Z drugiej strony dostępne są niejednoznaczne dowody na temat wpływu suplementacji D-chiro-inozytolem (DCI) w ramach leczenia wspomaganego rozrodu. Celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena wpływu suplementacji DCI na dawki FSH stosowane w protokołach IVF-ET, również w odniesieniu do leczenia MYO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00198
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Alma Res
        • Kontakt:
          • Cesare Aragona, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane procedurze IVF-ET
  • Indeks HOMA-IR < 2,0
  • AMH w zakresie 1,0 - 2,0 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anulowanych cykli IVF
  • BMI < 20 kg/m2 lub ≥ 30 kg/m2
  • Diagnoza PCOS
  • Choroby tarczycy
  • Obecność chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa porównawcza
leczenie mio-inozytolem
Suplement diety: Mio-inozytol
Suplementacja mio-inozytolu (4 g/dziennie), rozpoczęta co najmniej 4 tygodnie przed podaniem rFSH
Eksperymentalny: kółko naukowe
Leczenie D-chiro-inozytolem
Suplement diety: D-chiro-inozytol
Suplementacja D-chiro-inozytolu (1000 mg/d), rozpoczęta co najmniej 4 tygodnie przed podaniem rFSH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki FSH/pobrany oocyt
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy punkt czasowy podczas owulacji)
liczba j.m. podanego rekombinowanego FSH, znormalizowana względem liczby oocytów pobranych podczas pobierania
1 dzień (pojedynczy punkt czasowy podczas owulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity FSH (j.m.)
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy punkt czasowy podczas owulacji)
całkowita liczba IU FSH użytych w protokole stymulacji
1 dzień (pojedynczy punkt czasowy podczas owulacji)
Czas trwania stymulacji
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy punkt czasowy podczas owulacji)
Liczba dni protokołu stymulacji do odbioru
1 dzień (pojedynczy punkt czasowy podczas owulacji)
liczbę żywotnych komórek jajowych
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy punkt w czasie pobierania oocytów)
liczba pobranych oocytów kwalifikujących się do fortylizacji
1 dzień (pojedynczy punkt w czasie pobierania oocytów)
jakość oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy punkt w czasie pobierania oocytów)
klasyfikacja jakości oocytów przed zapłodnieniem
1 dzień (pojedynczy punkt w czasie pobierania oocytów)
jakość zarodka
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy punkt czasowy podczas transferu zarodków)
ocena jakości zarodków po zapłodnieniu, przed transferem
1 dzień (pojedynczy punkt czasowy podczas transferu zarodków)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI_DCI_FSH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mio-inozytol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj