IVF 中的肌醇和 FSH
2022年3月25日 更新者：Lo.Li.Pharma s.r.l
在 IVF 方案中使用肌醇减少促性腺激素的使用
卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 虽然相当罕见，但却是体外受精 (IVF) 方案期间诱导排卵最严重的并发症。
该综合征由卵巢对促性腺激素的过度反应引发，最终导致病理表现，从腹部不适等轻微症状到最严重情况下危及生命的并发症。
在施肥计划中，预防是最重要的，需要评估风险因素并密切监测风险标记。
临床医生普遍认为异常升高的雌激素水平既是 OHSS 的指标，也是一种可能的病因。
在这种情况下，肌醇 (MYO) 治疗被证明可以减少 FSH 单位的数量和刺激方案的持续时间，从而降低 OHSS 发作的风险。
另一方面，关于在辅助生殖治疗中补充 D-手性肌醇 (DCI) 的效果，尚无确凿证据。
拟议的试点研究的目的是评估 DCI 补充对 IVF-ET 方案中使用的 FSH 剂量的影响，也与 MYO 治疗有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cesare Aragona, MD
- 电话号码：+39 348 4043527
- 邮箱：aragonacesare@gmail.com
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00198
- 招聘中
- Clinica Alma Res
-
接触：
- Cesare Aragona, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受 IVF-ET 手术的女性
- HOMA-IR 指数 < 2.0
- AMH 在 1.0 - 2.0 ng/ml 范围内
排除标准：
- 取消试管婴儿周期的历史
- BMI < 20 kg/m2 或 ≥ 30 kg/m2
- 多囊卵巢综合征的诊断
- 甲状腺疾病
- 合并症的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：对照组
肌醇治疗
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补充肌醇（4 g/die），至少在 rFSH 给药前 4 周开始
|
|
实验性的：学习小组
D-手性肌醇治疗
|
补充 D-手性肌醇 (1000 mg/die)，至少在 rFSH 给药前 4 周开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FSH 单位/回收的卵母细胞
大体时间：1 天（排卵时的单一时间点）
|
施用的重组 FSH 的 IU 数量，根据提取过程中回收的卵母细胞数量进行标准化
|
1 天（排卵时的单一时间点）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总促卵泡激素 (IU)
大体时间：1 天（排卵时的单一时间点）
|
刺激方案中使用的 FSH IU 总数
|
1 天（排卵时的单一时间点）
|
|
刺激持续时间
大体时间：1 天（排卵时的单一时间点）
|
刺激协议的天数直到回升
|
1 天（排卵时的单一时间点）
|
|
活卵数
大体时间：1 天（取卵时的单一时间点）
|
符合受精条件的回收卵母细胞数量
|
1 天（取卵时的单一时间点）
|
|
卵母细胞质量
大体时间：1 天（取卵时的单一时间点）
|
受精前卵母细胞质量分级
|
1 天（取卵时的单一时间点）
|
|
胚胎质量
大体时间：1 天（胚胎移植的单一时间点）
|
受精后、移植前胚胎质量评估
|
1 天（胚胎移植的单一时间点）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月25日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肌醇的临床试验
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