Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inositoler og FSH i IVF

7. juli 2025 opdateret af: Lo.Li.Pharma s.r.l

Brug af inositoler inden for IVF-protokoller for at reducere administration af gonadotropin

Ovarialt hyperstimulationssyndrom (OHSS), selvom det er ret ualmindeligt, repræsenterer den mest alvorlige komplikation af ægløsningsinduktion under in vitro fertilisering (IVF) protokoller. Syndromet udløses af overdreven ovarierespons på gonadotropiner, som i sidste ende fører til patologiske manifestationer, der spænder fra milde symptomer, såsom ubehag i maven, til livstruende komplikationer i de mest alvorlige tilfælde. Forebyggelse er altafgørende under befrugtningsprogrammer og kræver vurdering af risikofaktorer og tæt overvågning af risikomarkører. Klinikere betragter ganske generelt usædvanligt forhøjede østrogenniveauer som både indikator for OHSS og en mulig ætiologisk faktor. I dette scenarie viste myo-inositol (MYO) behandling sig at reducere mængden af ​​FSH-enheder og varigheden af ​​stimuleringsprotokollen, hvilket mindskede risikoen for OHSS-debut. På den anden side er der uendelige beviser tilgængelig om effekten af ​​D-chiro-inositol (DCI) tilskud inden for assisterede reproduktive behandlinger. Formålet med det foreslåede pilotstudie er at vurdere effekten af ​​DCI-tilskud på de doser af FSH, der anvendes i IVF-ET-protokoller, også med hensyn til MYO-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00198
        • Clinica Alma Res

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår IVF-ET procedure
  • HOMA-IR-indeks < 2,0
  • AMH i området 1,0 - 2,0 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om annullerede IVF-cyklusser
  • BMI < 20 kg/m2 eller ≥ 30 kg/m2
  • Diagnose af PCOS
  • Skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Tilstedeværelse af følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sammenligningsgruppe
myo-inositol behandling
Kosttilskud: Myo-inositol
Tilskud af myo-inositol (4 g/die), startende mindst 4 uger før rFSH administration
Eksperimentel: studiegruppe
D-chiro-inositol behandling
Kosttilskud: D-chiro-inositol
Tilskud af D-chiro-inositol (1000 mg/død), startende mindst 4 uger før administration af rFSH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSH-enheder/udhentet oocyt
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt ved ægløsning)
antal IE af rekombinant FSH administreret, normaliseret på antallet af oocytter, der blev hentet under opsamlingen
1 dag (enkelt tidspunkt ved ægløsning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSH i alt (IE)
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt ved ægløsning)
totalt antal FSH IU anvendt i stimuleringsprotokollen
1 dag (enkelt tidspunkt ved ægløsning)
Varigheden af ​​stimulationen
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt ved ægløsning)
Antal dage af stimuleringsprotokollen indtil afhentning
1 dag (enkelt tidspunkt ved ægløsning)
antal levedygtige oocytter
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt ved oocytopsamling)
antallet af udvundne oocytter, der er berettiget til befrugtning
1 dag (enkelt tidspunkt ved oocytopsamling)
oocytkvalitet
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt ved oocytopsamling)
klassificering af oocytkvalitet før befrugtning
1 dag (enkelt tidspunkt ved oocytopsamling)
embryokvalitet
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt ved embryooverførsel)
evaluering af kvaliteten af ​​embryoner efter befrugtning, før overførsel
1 dag (enkelt tidspunkt ved embryooverførsel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI_DCI_FSH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myo-inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner