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Inositoles y FSH en FIV

7 de julio de 2025 actualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l

Uso de inositoles dentro de los protocolos de FIV para reducir la administración de gonadotropinas

El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO), aunque bastante infrecuente, representa la complicación más grave de la inducción de la ovulación durante los protocolos de fecundación in vitro (FIV). El síndrome se desencadena por una respuesta ovárica exagerada a las gonadotropinas, lo que eventualmente conduce a manifestaciones patológicas que van desde síntomas leves, como molestias abdominales, hasta complicaciones potencialmente mortales en los casos más graves. La prevención es primordial durante los programas de fertilización y requiere una evaluación de los factores de riesgo y un estrecho seguimiento de los marcadores de riesgo. Los médicos suelen considerar los niveles inusualmente elevados de estrógeno como un indicador del SHO y un posible factor etiológico. En este escenario, el tratamiento con mioinositol (MYO) demostró reducir la cantidad de unidades de FSH y la duración del protocolo de estimulación, disminuyendo el riesgo de aparición de SHO. Por otro lado, no hay evidencia concluyente disponible sobre el efecto de la suplementación con D-chiro-inositol (DCI) dentro de los tratamientos de reproducción asistida. El objetivo del estudio piloto propuesto es evaluar el efecto de la suplementación con DCI en las dosis de FSH utilizadas en los protocolos de FIV-ET, también con respecto al tratamiento MYO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00198
        • Clinica Alma Res

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a un procedimiento de FIV-ET
  • Índice HOMA-IR < 2,0
  • AMH en el rango de 1,0 - 2,0 ng/ml

Criterio de exclusión:

  • Historial de ciclos de FIV cancelados
  • IMC < 20 kg/m2 o ≥ 30 kg/m2
  • Diagnóstico de SOP
  • enfermedades de la tiroides
  • Presencia de comorbilidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de comparación
tratamiento con mioinositol
Suplemento dietético: Mio-inositol
Suplementación de mioinositol (4 g/día), comenzando al menos 4 semanas antes de la administración de rFSH
Experimental: grupo de estudio
Tratamiento D-chiro-inositol
Suplemento dietético: D-chiro-inositol
Suplementación de D-chiro-inositol (1000 mg/día), comenzando al menos 4 semanas antes de la administración de rFSH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades de FSH/ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día (punto de tiempo único en la ovulación)
número de UI de FSH recombinante administradas, normalizado en el número de ovocitos recuperados durante la recogida
1 día (punto de tiempo único en la ovulación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FSH total (UI)
Periodo de tiempo: 1 día (punto de tiempo único en la ovulación)
número total de FSH UI utilizadas en el protocolo de estimulación
1 día (punto de tiempo único en la ovulación)
Duración de la estimulación
Periodo de tiempo: 1 día (punto de tiempo único en la ovulación)
Número de días del protocolo de estimulación hasta la recogida
1 día (punto de tiempo único en la ovulación)
número de ovocitos viables
Periodo de tiempo: 1 día (punto de tiempo único en la recogida de ovocitos)
número de ovocitos recuperados aptos para la fortilización
1 día (punto de tiempo único en la recogida de ovocitos)
calidad de los ovocitos
Periodo de tiempo: 1 día (punto de tiempo único en la recogida de ovocitos)
clasificación de la calidad del ovocito antes de la fertilización
1 día (punto de tiempo único en la recogida de ovocitos)
calidad del embrión
Periodo de tiempo: 1 día (punto de tiempo único en la transferencia de embriones)
evaluación de la calidad de los embriones después de la fertilización, antes de la transferencia
1 día (punto de tiempo único en la transferencia de embriones)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lo.Li.Pharma s.r.l

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI_DCI_FSH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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