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Inositóis e FSH na fertilização in vitro

7 de julho de 2025 atualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l

Uso de inositóis nos protocolos de fertilização in vitro para reduzir a administração de gonadotrofina

A síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), embora bastante incomum, representa a complicação mais grave da indução da ovulação durante os protocolos de fertilização in vitro (FIV). A síndrome é desencadeada pela resposta ovariana exagerada às gonadotrofinas, que eventualmente leva a manifestações patológicas que variam de sintomas leves, como desconforto abdominal, a complicações com risco de vida nos casos mais graves. A prevenção é fundamental durante os programas de fertilização e requer avaliação dos fatores de risco e monitoramento rigoroso dos marcadores de risco. Os médicos geralmente consideram os níveis de estrogênio anormalmente elevados como um indicador de OHSS e um possível fator etiológico. Nesse cenário, o tratamento com mio-inositol (MYO) provou reduzir a quantidade de unidades de FSH e a duração do protocolo de estimulação, diminuindo o risco de aparecimento de OHSS. Por outro lado, evidências inconclusivas estão disponíveis sobre o efeito da suplementação de D-chiro-inositol (DCI) em tratamentos de reprodução assistida. O objetivo do estudo piloto proposto é avaliar o efeito da suplementação de DCI nas doses de FSH usadas em protocolos de FIV-ET, também com relação ao tratamento com MYO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00198
        • Clinica Alma Res

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas ao procedimento de FIV-ET
  • Índice HOMA-IR < 2,0
  • AMH na faixa de 1,0 - 2,0 ng/ml

Critério de exclusão:

  • Histórico de ciclos de fertilização in vitro cancelados
  • IMC < 20 kg/m2 ou ≥ 30 kg/m2
  • Diagnóstico de SOP
  • doenças da tireóide
  • Presença de comorbidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo comparador
tratamento com mio-inositol
Suplemento dietético: Mio-inositol
Suplementação de mio-inositol (4 g/dia), começando pelo menos 4 semanas antes da administração de rFSH
Experimental: grupo de Estudos
Tratamento com D-chiro-inositol
Suplemento dietético: D-chiro-inositol
Suplementação de D-chiro-inositol (1000 mg/dia), começando pelo menos 4 semanas antes da administração de rFSH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades de FSH/oócito recuperado
Prazo: 1 dia (tempo único na ovulação)
número de UI de FSH recombinante administrado, normalizado pelo número de oócitos recuperados durante a coleta
1 dia (tempo único na ovulação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FSH total (UI)
Prazo: 1 dia (tempo único na ovulação)
número total de UI de FSH usadas no protocolo de estimulação
1 dia (tempo único na ovulação)
Duração da estimulação
Prazo: 1 dia (tempo único na ovulação)
Número de dias do protocolo de estimulação até pick-up
1 dia (tempo único na ovulação)
número de ovócitos viáveis
Prazo: 1 dia (ponto de tempo único na coleta de ovócitos)
número de oócitos recuperados elegíveis para fortilização
1 dia (ponto de tempo único na coleta de ovócitos)
qualidade do ovócito
Prazo: 1 dia (ponto de tempo único na coleta de ovócitos)
classificação da qualidade do oócito antes da fertilização
1 dia (ponto de tempo único na coleta de ovócitos)
qualidade do embrião
Prazo: 1 dia (tempo único na transferência do embrião)
avaliação da qualidade dos embriões após a fertilização, antes da transferência
1 dia (tempo único na transferência do embrião)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lo.Li.Pharma s.r.l

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MI_DCI_FSH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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