- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04577209
Pediatrisk källkontroll för exponering för farliga partiklar i aerosolgenererande procedurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan patienten går in i operationsavdelningen kommer partikelräknare (Digital PM2.5 luftkvalitetsdetektor, ExGizmo, Kina) att säkerställa att operationsluftkvaliteten har genomgått lämpliga luftflödesutbyten och kommer därför alla att visa 0.
Mätningar kommer att göras var 30:e sekund. En forskningsassistent i periferin av operationsavdelningen kommer att observera och registrera följande händelser: patientens inträde till operationsavdelningen, initiering av maskinduktion, intubation, rotation av operationsbordet för operation, initiering av operation, avslutad operation, rotation av operationscentralen tillbaka till anestesi, extubation och patientavgång från operationsavdelningen. Partikelräknarna kommer att placeras i enlighet med detta: 1) i nivå med patientens huvud, 2) på nivå med narkosläkaren/kirurgen som utför AGMP, 3) till höger om patienten, 4) till vänster om patienten, 5) vid anestesiarbetsplatsen och 6) vid cirkulationssköterskans dator i hörnet av rummet. Partikelräknaren fortsätter med mätningar tills patienten lämnar operationsavdelningen. För patienter som randomiserats till LEVS-gruppen kommer aktivt sug att tillhandahållas genom användning av ett slutet biofarligt rökevakueringssystem (Neptune 3, Stryker, Michigan, USA) utrustat med ett internt högeffektivt partikelluftfilter (HEPA) som kan fånga upp aerosoliserade partiklar så liten som 0,1 mm med 99,99 % effektivitet via sugkraft upp till 25 kubikfot per minut luftväxling. Det aktiva suget kommer att placeras nära patientens luftväg utan att störa AGMP, och mittemot platsen för anestesiologen eller kirurgen som utför AGMP så att ingen HCW placeras mellan patientens luftväg och suganordningen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn som får anestesirelaterade aerosolgenererande medicinska procedurer
Exklusions kriterier:
- patienter med positiva covid-symtom
- positiv preoperativ covid-testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pediatriska patienter
Deltagare som genomgår anestesirelaterade aerosolgenererande medicinska procedurer (AGMP) och pediatriska otolaryngologiska operationer kommer att ha ett lokalt utsugsventilationssystem för den exponering som ses av medicinska leverantörer under AGMPs och operationer.
|
Engångstält med syrgas som används för att minimera aerosolpartiklar (genom sugning) under aerosolgenererande anestesiprocedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av aerosoliserade partiklar i luft
Tidsram: Upp till 60 minuter
|
För att mäta partikelkoncentrationerna i luften (μg/m^3), kommer partikelräknare att placeras vid var och en av de olika vårdpersonalens positioner i operationssalen (OR) under en aerosolgenererande procedur antingen med ett lokalt evakueringssystem eller utan ett .
Mätningar kommer att göras var 30:e sekund från innan patienten går in på operationsavdelningen tills patienten lämnar operationen.
|
Upp till 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ban C Tsui, MD, Stanford University
- Huvudutredare: Stephanie Pan, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 57866
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .