- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04577209
Pediatrische broncontrole voor blootstelling aan gevaarlijke deeltjes bij procedures voor het genereren van aërosols
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat de patiënt de OK binnengaat, zullen deeltjestellers (Digital PM2.5 Air Quality-detector, ExGizmo, China) ervoor zorgen dat de luchtkwaliteit in de OK de juiste luchtstroomwisselingen heeft ondergaan en dus allemaal 0 zal aangeven.
Elke 30 seconden worden er metingen uitgevoerd. Een onderzoeksassistent aan de rand van de OK observeert en registreert de volgende gebeurtenissen: binnenkomst van de patiënt in de OK, aanvang van maskerinductie, intubatie, rotatie van de OK-tafel voor chirurgie, aanvang van de operatie, voltooiing van de operatie, rotatie van de OK terug naar anesthesie, extubatie en vertrek van de patiënt uit de OK. De deeltjestellers worden dienovereenkomstig gepositioneerd: 1) ter hoogte van het hoofd van de patiënt, 2) ter hoogte van de anesthesioloog/chirurg die de AGMP's uitvoert, 3) rechts van de patiënt, 4) links van de patiënt, 5) bij de anesthesiewerkplek, en 6) bij de computer van de circulerende verpleegkundige in de hoek van de kamer. De deeltjestellers gaan door met meten totdat de patiënt de OK verlaat. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de LEVS-groep, wordt actieve afzuiging geleverd door het gebruik van een gesloten biologisch gevaarlijk rookafvoersysteem (Neptune 3, Stryker, Michigan, VS) uitgerust met een intern hoogrenderend deeltjesluchtfilter (HEPA) dat in staat is om vernevelde deeltjes op te vangen zo klein als 0,1 mm met 99,99% efficiëntie via zuigkracht tot 25 kubieke voet per minuut luchtverversing. De actieve afzuiging wordt in de buurt van de luchtweg van de patiënt geplaatst zonder de AGMP te hinderen, en tegenover de locatie van de anesthesioloog of chirurg die de AGMP uitvoert, zodat er geen HCW tussen de luchtweg van de patiënt en het afzuigapparaat is geplaatst.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die anesthesiegerelateerde aerosolen ondergaan die medische procedures genereren
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met positieve COVID-symptomen
- positieve preoperatieve COVID-testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische patiënten
Deelnemers die anesthesiegerelateerde aerosolgenererende medische procedures (AGMP's) en pediatrische otolaryngologische operaties ondergaan, zullen een lokaal afzuigsysteem hebben voor de blootstelling die de medische zorgverleners tijdens de AGMP's en operaties hebben gezien.
|
Wegwerpbare zuurstof-gezichtstent die wordt gebruikt om aerosoldeeltjes te minimaliseren (door afzuiging) tijdens aerosolgenererende anesthesieprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aerosolized deeltjesconcentratie in lucht
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
Om de deeltjesconcentraties in de lucht (μg/m^3) te meten, zullen er deeltjestellers worden geplaatst op elk van de verschillende posities van gezondheidswerkers in de operatiekamer (OK) tijdens een aerosolgenererende procedure, al dan niet met een lokaal evacuatiesysteem. .
Metingen worden elke 30 seconden uitgevoerd vanaf het moment dat de patiënt de OK binnenkomt tot het moment dat de patiënt de OK verlaat.
|
Tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ban C Tsui, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Pan, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 57866
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .