Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische broncontrole voor blootstelling aan gevaarlijke deeltjes bij procedures voor het genereren van aërosols

30 april 2025 bijgewerkt door: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Er zijn twee doelen van deze studie. Het eerste doel is om de blootstelling te bepalen die medische zorgverleners (bijv. anesthesisten, chirurgen en verpleegkundigen) tot infectieuze en rookdeeltjes die worden gegenereerd tijdens anesthesiegerelateerde aerosolgenererende medische procedures (AGMP's) en pediatrische otolaryngologische operaties (met en zonder een geïntubeerde luchtweg). Het tweede doel van deze studie is om een ​​lokaal afzuigventilatiesysteem (LEVS) toe te passen om de blootstelling opnieuw te evalueren die dezelfde medische zorgverleners tijdens dezelfde AGMP's en operaties hebben gezien.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voordat de patiënt de OK binnengaat, zullen deeltjestellers (Digital PM2.5 Air Quality-detector, ExGizmo, China) ervoor zorgen dat de luchtkwaliteit in de OK de juiste luchtstroomwisselingen heeft ondergaan en dus allemaal 0 zal aangeven.

Elke 30 seconden worden er metingen uitgevoerd. Een onderzoeksassistent aan de rand van de OK observeert en registreert de volgende gebeurtenissen: binnenkomst van de patiënt in de OK, aanvang van maskerinductie, intubatie, rotatie van de OK-tafel voor chirurgie, aanvang van de operatie, voltooiing van de operatie, rotatie van de OK terug naar anesthesie, extubatie en vertrek van de patiënt uit de OK. De deeltjestellers worden dienovereenkomstig gepositioneerd: 1) ter hoogte van het hoofd van de patiënt, 2) ter hoogte van de anesthesioloog/chirurg die de AGMP's uitvoert, 3) rechts van de patiënt, 4) links van de patiënt, 5) bij de anesthesiewerkplek, en 6) bij de computer van de circulerende verpleegkundige in de hoek van de kamer. De deeltjestellers gaan door met meten totdat de patiënt de OK verlaat. Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de LEVS-groep, wordt actieve afzuiging geleverd door het gebruik van een gesloten biologisch gevaarlijk rookafvoersysteem (Neptune 3, Stryker, Michigan, VS) uitgerust met een intern hoogrenderend deeltjesluchtfilter (HEPA) dat in staat is om vernevelde deeltjes op te vangen zo klein als 0,1 mm met 99,99% efficiëntie via zuigkracht tot 25 kubieke voet per minuut luchtverversing. De actieve afzuiging wordt in de buurt van de luchtweg van de patiënt geplaatst zonder de AGMP te hinderen, en tegenover de locatie van de anesthesioloog of chirurg die de AGMP uitvoert, zodat er geen HCW tussen de luchtweg van de patiënt en het afzuigapparaat is geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die anesthesiegerelateerde aerosolen ondergaan die medische procedures genereren

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met positieve COVID-symptomen
  • positieve preoperatieve COVID-testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pediatrische patiënten
Deelnemers die anesthesiegerelateerde aerosolgenererende medische procedures (AGMP's) en pediatrische otolaryngologische operaties ondergaan, zullen een lokaal afzuigsysteem hebben voor de blootstelling die de medische zorgverleners tijdens de AGMP's en operaties hebben gezien.
Wegwerpbare zuurstof-gezichtstent die wordt gebruikt om aerosoldeeltjes te minimaliseren (door afzuiging) tijdens aerosolgenererende anesthesieprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aerosolized deeltjesconcentratie in lucht
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
Om de deeltjesconcentraties in de lucht (μg/m^3) te meten, zullen er deeltjestellers worden geplaatst op elk van de verschillende posities van gezondheidswerkers in de operatiekamer (OK) tijdens een aerosolgenererende procedure, al dan niet met een lokaal evacuatiesysteem. . Metingen worden elke 30 seconden uitgevoerd vanaf het moment dat de patiënt de OK binnenkomt tot het moment dat de patiënt de OK verlaat.
Tot 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ban C Tsui, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Pan, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 57866

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren