- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04577209
Pædiatrisk kildekontrol for eksponering af farlige partikler i aerosolgenererende procedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden patienten går ind i operationsstuen, vil partikeltællere (Digital PM2.5 luftkvalitetsdetektor, ExGizmo, Kina) sikre, at luftkvaliteten på operationsstuen har gennemgået de passende luftstrømsudvekslinger og vil derfor alle vise 0.
Målinger vil blive taget hvert 30. sekund. En forskningsassistent i periferien af operationsstuen vil observere og registrere følgende hændelser: patientindgang til operationsstuen, påbegyndelse af maskeinduktion, intubation, rotation af operationsbordet til operation, påbegyndelse af operation, afslutning af operation, rotation af operationsstue tilbage til anæstesi, ekstubation og patientafgang fra operationsstuen. Partikeltællerne vil blive placeret i overensstemmelse hermed: 1) i niveau med patientens hoved, 2) på niveau med anæstesiologen/kirurgen, der udfører AGMP'erne, 3) til højre for patienten, 4) til venstre for patienten, 5) ved anæstesiarbejdspladsen og 6) ved den cirkulerende sygeplejerskes computer i hjørnet af stuen. Partikeltællerne vil fortsætte med målinger, indtil patienten forlader operationsstuen. For patienter, der er randomiseret til LEVS-gruppen, vil der blive tilvejebragt aktivt sug ved brug af et lukket biofarlig røgevakueringssystem (Neptune 3, Stryker, Michigan, USA) udstyret med et internt højeffektivt partikelluftfilter (HEPA), der er i stand til at fange aerosoliserede partikler så lille som 0,1 mm med 99,99 % effektivitet via sugekraft op til 25 kubikfod pr. minut luftudskiftning. Det aktive sug vil blive placeret i nærheden af patientens luftveje uden at interferere med AGMP og på tværs af placeringen af anæstesiologen eller kirurgen, der udfører AGMP, således at ingen HCW er placeret mellem patientens luftvej og sugeanordningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der modtager anæstesi-relaterede aerosol-genererende medicinske procedurer
Ekskluderingskriterier:
- patienter med positive COVID-symptomer
- positiv præoperativ COVID-test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pædiatriske patienter
Deltagere, der gennemgår anæstesi-relaterede aerosol-genererende medicinske procedurer (AGMP'er) og pædiatriske otolaryngologiske operationer, vil have et lokalt udsugningsventilationssystem for den eksponering, som lægerne ser under AGMP'erne og operationerne.
|
Engangs-ilt ansigtstelt bruges til at minimere aerosolpartikler (gennem sugning) under aerosol-genererende anæstesiprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af aerosoliserede partikler i luft
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
For at måle partikelkoncentrationerne i luften (μg/m^3), vil partikeltællere være placeret på hver af de forskellige sundhedspersonalepositioner i operationsstuen (OR) under en aerosolgenererende procedure enten med et lokalt evakueringssystem eller uden et .
Målinger vil blive taget hvert 30. sekund fra før patienten går ind i operationsstuen til patientens afgang fra operationsstuen.
|
Op til 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ban C Tsui, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Stephanie Pan, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 57866
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoreduktion
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater