Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická kontrola zdroje pro expozici nebezpečným částicím v postupech tvorby aerosolu

30. dubna 2025 aktualizováno: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Tato studie má dva účely. Prvním účelem je určit expozici pozorovanou poskytovateli lékařské péče (např. anesteziologům, chirurgům a zdravotním sestrám) na infekční a kouřové částice vznikající během lékařských procedur vytvářejících aerosol (AGMP) souvisejících s anestezií a dětských otolaryngologických operací (s intubovanými dýchacími cestami i bez nich). Druhým cílem této studie je použít místní odsávací ventilační systém (LEVS) k přehodnocení expozice pozorované stejnými poskytovateli lékařské péče během stejných AGMP a operací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Než pacient vstoupí na operační sál, počítadla částic (Digital PM2.5 Air Quality detector, ExGizmo, Čína) zajistí, že kvalita vzduchu na operačním sále prošla patřičnou výměnou proudění vzduchu, a proto budou všechny ukazovat 0.

Měření se budou provádět každých 30 sekund. Výzkumný asistent na periferii OR bude sledovat a zaznamenávat následující události: vstup pacienta na OR, zahájení indukce maskou, intubace, otočení stolu OR pro operaci, zahájení operace, dokončení operace, otočení OR zpět na anestezie, extubace a odchod pacienta z OR. Čítače částic budou umístěny podle toho: 1) na úrovni hlavy pacienta, 2) na úrovni anesteziologa/chirurga provádějícího AGMP, 3) napravo od pacienta, 4) nalevo od pacienta, 5) na anesteziologickém pracovišti a 6) u počítače cirkulující sestry v rohu místnosti. Čítače částic budou pokračovat v měření, dokud pacient neopustí operační sál. Pro pacienty randomizované do skupiny LEVS bude zajištěno aktivní odsávání pomocí uzavřeného systému pro odsávání biologického nebezpečného kouře (Neptune 3, Stryker, Michigan, USA) vybaveného vnitřním vysoce účinným vzduchovým filtrem částic (HEPA) schopným zachytit aerosolizované částice. již od 0,1 mm s 99,99% účinností díky sacímu výkonu až 25 kubických stop za minutu výměny vzduchu. Aktivní sání bude umístěno v blízkosti dýchacích cest pacienta, aniž by interferovalo s AGMP, a naproti místu anesteziologa nebo chirurga provádějícího AGMP tak, aby mezi dýchacími cestami pacienta a odsávacím zařízením nebyl umístěn žádný HCW.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti, které dostávají lékařské procedury související s aerosolem vytvářejícím anestezii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s pozitivními příznaky COVID
  • pozitivní předoperační COVID test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pediatričtí pacienti
Účastníci, kteří podstupují lékařské procedury generující aerosol související s anestezií (AGMP) a pediatrické otolaryngologické operace, budou mít místní odsávací ventilační systém vůči expozici poskytovatelů lékařské péče během AGMP a operací.
Přístroj: Jednorázový kyslíkový obličejový stan
Jednorázový kyslíkový obličejový stan používaný k minimalizaci aerosolových částic (sáním) během anestezie vytvářejících aerosol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace aerosolových částic ve vzduchu
Časové okno: Až 60 minut
Pro měření koncentrací částic ve vzduchu (μg/m^3) budou čítače částic umístěny na každé z různých pozic zdravotnického pracovníka na operačním sále (OR) během procedury generování aerosolu buď s místním evakuačním systémem, nebo bez něj. . Měření se budou provádět každých 30 sekund od doby před vstupem pacienta na operační sál do odchodu pacienta z OR.
Až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ban C Tsui, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Pan, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 57866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit