- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04577209
Педиатрический контроль источника воздействия опасных частиц в процедурах, генерирующих аэрозоль
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед входом пациента в операционную счетчики частиц (цифровой детектор качества воздуха PM2.5, ExGizmo, Китай) гарантируют, что качество воздуха в операционной претерпело соответствующие обмены потоками воздуха, и поэтому все они будут показывать 0.
Измерения будут производиться каждые 30 секунд. Научный сотрудник на периферии операционной будет наблюдать и записывать следующие события: вход пациента в операционную, начало наложения маски, интубация, поворот операционного стола для операции, начало операции, завершение операции, поворот операционной обратно в исходное положение. анестезия, экстубация и выписка пациента из операционной. Счетчики частиц будут расположены соответственно: 1) на уровне головы пациента, 2) на уровне анестезиолога/хирурга, выполняющего АГМП, 3) справа от пациента, 4) слева от пациента, 5) на анестезиологическом рабочем месте и 6) на компьютере дежурной медсестры в углу палаты. Счетчики частиц будут продолжать измерения до тех пор, пока пациент не покинет операционную. Для пациентов, рандомизированных в группу LEVS, активная аспирация будет обеспечена за счет использования закрытой системы удаления биологически опасного дыма (Neptune 3, Stryker, Мичиган, США), оснащенной внутренним высокоэффективным фильтром твердых частиц (HEPA), способным улавливать аэрозольные частицы. размером всего 0,1 мм с эффективностью 99,99% за счет мощности всасывания до 25 кубических футов в минуту воздухообмена. Активная аспирация будет располагаться рядом с дыхательными путями пациента, не мешая AGMP, и напротив места нахождения анестезиолога или хирурга, выполняющего AGMP, таким образом, чтобы медработники не располагались между дыхательными путями пациента и аспирационным устройством.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети, получающие связанные с анестезией медицинские процедуры, образующие аэрозоль
Критерий исключения:
- пациенты с положительными симптомами COVID
- положительный предоперационный тест на COVID
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Педиатрические пациенты
Участники, проходящие связанные с анестезией медицинские процедуры с образованием аэрозолей (AGMP) и педиатрические отоларингологические операции, будут иметь местную систему вытяжной вентиляции для защиты от воздействия, наблюдаемого у медицинских работников во время AGMP и операций.
|
Одноразовая кислородная лицевая палатка, используемая для минимизации аэрозольных частиц (за счет всасывания) во время процедур анестезии, генерирующих аэрозоль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация аэрозольных частиц в воздухе
Временное ограничение: До 60 минут
|
Для измерения концентрации частиц в воздухе (мкг/м^3) счетчики частиц будут располагаться на каждом рабочем месте медицинского работника в операционной (ИЛИ) во время процедуры образования аэрозоля либо с локальной системой эвакуации, либо без нее. .
Измерения будут проводиться каждые 30 секунд с момента входа пациента в операционную до выхода пациента из операционной.
|
До 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ban C Tsui, MD, Stanford University
- Главный следователь: Stephanie Pan, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 57866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сокращение рисков
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты