Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola źródła u dzieci w przypadku narażenia na niebezpieczne cząstki stałe w procedurach wytwarzania aerozolu

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Istnieją dwa cele tego badania. Pierwszym celem jest określenie narażenia obserwowanego przez dostawców usług medycznych (np. anestezjolodzy, chirurdzy i pielęgniarki) na zakaźne i dymne cząsteczki powstające podczas procedur medycznych generujących aerozol (AGMP) związanych ze znieczuleniem oraz chirurgii otolaryngologicznej u dzieci (z intubacją lub bez intubacji dróg oddechowych). Drugim celem tego badania jest zastosowanie lokalnego systemu wentylacji wyciągowej (LEVS) w celu ponownej oceny narażenia obserwowanego przez tych samych dostawców usług medycznych podczas tych samych AGMP i operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Przed wejściem pacjenta na salę operacyjną liczniki cząstek (cyfrowy detektor jakości powietrza PM2,5, ExGizmo, Chiny) zapewnią, że jakość powietrza na sali operacyjnej została poddana odpowiedniej wymianie przepływu powietrza, a tym samym wszystkie wskażą 0.

Pomiary będą wykonywane co 30 sekund. Asystent naukowy na obrzeżach sali operacyjnej będzie obserwował i rejestrował następujące zdarzenia: wejście pacjenta na salę operacyjną, rozpoczęcie wprowadzania maski, intubację, obrót stołu operacyjnego do operacji, rozpoczęcie operacji, zakończenie operacji, obrót sali operacyjnej z powrotem do znieczulenie, ekstubacja i opuszczenie sali operacyjnej przez pacjenta. Liczniki cząstek zostaną ustawione odpowiednio: 1) na poziomie głowy pacjenta, 2) na poziomie anestezjologa/chirurga wykonującego AGMP, 3) po prawej stronie pacjenta, 4) po lewej stronie pacjenta, 5) przy stanowisku anestezjologicznym oraz 6) przy komputerze pielęgniarki dyżurnej w rogu sali. Liczniki cząstek będą kontynuować pomiary do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy LEVS aktywne odsysanie zostanie zapewnione poprzez zastosowanie zamkniętego systemu odprowadzania dymu stwarzającego zagrożenie biologiczne (Neptune 3, Stryker, Michigan, USA) wyposażonego w wewnętrzny filtr cząstek stałych o wysokiej wydajności (HEPA) zdolny do wychwytywania cząstek aerozolu zaledwie 0,1 mm z wydajnością 99,99% dzięki mocy ssania do 25 stóp sześciennych na minutę wymiany powietrza. Aktywne odsysanie zostanie umieszczone w pobliżu dróg oddechowych pacjenta bez zakłócania AGMP i naprzeciwko miejsca, w którym znajduje się anestezjolog lub chirurg wykonujący AGMP tak, że żaden HCW nie zostanie umieszczony między drogami oddechowymi pacjenta a urządzeniem ssącym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci poddawanych procedurom medycznym generującym aerozol związany ze znieczuleniem

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z pozytywnymi objawami COVID
  • pozytywny wynik przedoperacyjnego testu na COVID

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci pediatryczni
Uczestnicy poddawani procedurom medycznym generującym aerozol związany ze znieczuleniem (AGMP) i chirurgii otolaryngologicznej u dzieci będą mieli do dyspozycji lokalny system wentylacji wyciągowej, uwzględniający narażenie personelu medycznego podczas AGMP i operacji.
Jednorazowy namiot tlenowy stosowany w celu zminimalizowania cząstek aerozolu (poprzez odsysanie) podczas procedur anestezjologicznych generujących aerozol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cząstek aerozolu w powietrzu
Ramy czasowe: Do 60 minut
Aby zmierzyć stężenie cząstek w powietrzu (μg/m^3), liczniki cząstek zostaną umieszczone na każdym z różnych stanowisk pracowników służby zdrowia na sali operacyjnej (OR) podczas procedury wytwarzania aerozolu z lokalnym systemem ewakuacji lub bez niego . Pomiary będą wykonywane co 30 sekund od wejścia pacjenta na salę operacyjną do wyjścia pacjenta z sali operacyjnej.
Do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ban C Tsui, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Stephanie Pan, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj