- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04577209
Kontrola źródła u dzieci w przypadku narażenia na niebezpieczne cząstki stałe w procedurach wytwarzania aerozolu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed wejściem pacjenta na salę operacyjną liczniki cząstek (cyfrowy detektor jakości powietrza PM2,5, ExGizmo, Chiny) zapewnią, że jakość powietrza na sali operacyjnej została poddana odpowiedniej wymianie przepływu powietrza, a tym samym wszystkie wskażą 0.
Pomiary będą wykonywane co 30 sekund. Asystent naukowy na obrzeżach sali operacyjnej będzie obserwował i rejestrował następujące zdarzenia: wejście pacjenta na salę operacyjną, rozpoczęcie wprowadzania maski, intubację, obrót stołu operacyjnego do operacji, rozpoczęcie operacji, zakończenie operacji, obrót sali operacyjnej z powrotem do znieczulenie, ekstubacja i opuszczenie sali operacyjnej przez pacjenta. Liczniki cząstek zostaną ustawione odpowiednio: 1) na poziomie głowy pacjenta, 2) na poziomie anestezjologa/chirurga wykonującego AGMP, 3) po prawej stronie pacjenta, 4) po lewej stronie pacjenta, 5) przy stanowisku anestezjologicznym oraz 6) przy komputerze pielęgniarki dyżurnej w rogu sali. Liczniki cząstek będą kontynuować pomiary do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy LEVS aktywne odsysanie zostanie zapewnione poprzez zastosowanie zamkniętego systemu odprowadzania dymu stwarzającego zagrożenie biologiczne (Neptune 3, Stryker, Michigan, USA) wyposażonego w wewnętrzny filtr cząstek stałych o wysokiej wydajności (HEPA) zdolny do wychwytywania cząstek aerozolu zaledwie 0,1 mm z wydajnością 99,99% dzięki mocy ssania do 25 stóp sześciennych na minutę wymiany powietrza. Aktywne odsysanie zostanie umieszczone w pobliżu dróg oddechowych pacjenta bez zakłócania AGMP i naprzeciwko miejsca, w którym znajduje się anestezjolog lub chirurg wykonujący AGMP tak, że żaden HCW nie zostanie umieszczony między drogami oddechowymi pacjenta a urządzeniem ssącym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci poddawanych procedurom medycznym generującym aerozol związany ze znieczuleniem
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z pozytywnymi objawami COVID
- pozytywny wynik przedoperacyjnego testu na COVID
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci pediatryczni
Uczestnicy poddawani procedurom medycznym generującym aerozol związany ze znieczuleniem (AGMP) i chirurgii otolaryngologicznej u dzieci będą mieli do dyspozycji lokalny system wentylacji wyciągowej, uwzględniający narażenie personelu medycznego podczas AGMP i operacji.
|
Jednorazowy namiot tlenowy stosowany w celu zminimalizowania cząstek aerozolu (poprzez odsysanie) podczas procedur anestezjologicznych generujących aerozol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie cząstek aerozolu w powietrzu
Ramy czasowe: Do 60 minut
|
Aby zmierzyć stężenie cząstek w powietrzu (μg/m^3), liczniki cząstek zostaną umieszczone na każdym z różnych stanowisk pracowników służby zdrowia na sali operacyjnej (OR) podczas procedury wytwarzania aerozolu z lokalnym systemem ewakuacji lub bez niego .
Pomiary będą wykonywane co 30 sekund od wejścia pacjenta na salę operacyjną do wyjścia pacjenta z sali operacyjnej.
|
Do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ban C Tsui, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Stephanie Pan, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .