- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04577209
Pediatric Source Control für die Exposition gegenüber gefährlichen Partikeln in Aerosolerzeugungsverfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bevor der Patient den OP betritt, stellen Partikelzähler (Digitaler PM2.5-Luftqualitätsdetektor, ExGizmo, China) sicher, dass die Luftqualität im OP den entsprechenden Luftstromaustausch durchlaufen hat und daher alle 0 anzeigen.
Messungen werden alle 30 Sekunden durchgeführt. Eine wissenschaftliche Hilfskraft in der Peripherie des OP beobachtet und protokolliert folgende Ereignisse: Eintritt des Patienten in den OP, Einleitung der Maskeneinführung, Intubation, Drehung des OP-Tisches für die Operation, Einleitung der Operation, Abschluss der Operation, Drehung des OP zurück zum OP Anästhesie, Extubation und Verlassen des OP. Die Partikelzähler werden entsprechend positioniert: 1) auf Kopfhöhe des Patienten, 2) auf Höhe des Anästhesisten/Chirurgen, der die AGMPs durchführt, 3) rechts vom Patienten, 4) links vom Patienten, 5) am Anästhesiearbeitsplatz und 6) am Computer der Ambulatoriumsschwester in der Zimmerecke. Die Partikelzähler werden mit Messungen fortfahren, bis der Patient den OP verlässt. Für Patienten, die in die LEVS-Gruppe randomisiert wurden, wird eine aktive Absaugung durch die Verwendung eines geschlossenen Rauchabzugssystems für biologisch gefährliche Stoffe (Neptune 3, Stryker, Michigan, USA) bereitgestellt, das mit einem internen HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air) ausgestattet ist, der aerosolisierte Partikel auffangen kann so klein wie 0,1 mm mit 99,99 % Effizienz durch Saugleistung bis zu 25 Kubikfuß pro Minute Luftaustausch. Die aktive Absaugung wird in der Nähe des Atemwegs des Patienten positioniert, ohne das AGMP zu stören, und gegenüber dem Ort des Anästhesisten oder Chirurgen, der das AGMP durchführt, so dass kein HCW zwischen dem Atemweg des Patienten und der Absaugvorrichtung positioniert ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die anästhesiebezogene Aerosole erhalten, die medizinische Verfahren erzeugen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit positiven COVID-Symptomen
- positiver präoperativer COVID-Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pädiatrische Patienten
Teilnehmer, die sich anästhesiebezogenen aerosolerzeugenden medizinischen Verfahren (AGMPs) und pädiatrischen HNO-Operationen unterziehen, verfügen über ein lokales Abluftsystem, das der Exposition ausgesetzt ist, die von den medizinischen Dienstleistern während der AGMPs und Operationen beobachtet wird.
|
Einweg-Sauerstoff-Gesichtszelt zur Minimierung von Aerosolpartikeln (durch Absaugen) während aerosolerzeugender Anästhesieverfahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aerosolisierte Partikelkonzentration in der Luft
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
|
Um die Partikelkonzentrationen in der Luft (μg/m^3) zu messen, werden Partikelzähler an jeder der verschiedenen Positionen des medizinischen Personals im Operationssaal (OP) während eines Aerosolerzeugungsverfahrens entweder mit einem lokalen Evakuierungssystem oder ohne eines aufgestellt .
Messungen werden alle 30 Sekunden vorgenommen, bevor der Patient den OP betritt, bis der Patient den OP verlässt.
|
Bis zu 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ban C Tsui, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Stephanie Pan, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 57866
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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