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Pediatric Source Control für die Exposition gegenüber gefährlichen Partikeln in Aerosolerzeugungsverfahren

17. April 2023 aktualisiert von: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Es gibt zwei Ziele dieser Studie. Der erste Zweck besteht darin, die Exposition zu bestimmen, die von medizinischen Anbietern gesehen wird (z. Anästhesisten, Chirurgen und Krankenschwestern) auf infektiöse Partikel und Rauchpartikel, die während anästhesiebezogener aerosolerzeugender medizinischer Verfahren (AGMPs) und pädiatrischer HNO-Operationen (mit und ohne intubierten Atemweg) erzeugt werden. Das zweite Ziel dieser Studie ist die Anwendung eines lokalen Absaugsystems (LEVS) zur Neubewertung der Exposition, die von denselben medizinischen Anbietern während derselben AGMPs und Operationen beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bevor der Patient den OP betritt, stellen Partikelzähler (Digitaler PM2.5-Luftqualitätsdetektor, ExGizmo, China) sicher, dass die Luftqualität im OP den entsprechenden Luftstromaustausch durchlaufen hat und daher alle 0 anzeigen.

Messungen werden alle 30 Sekunden durchgeführt. Eine wissenschaftliche Hilfskraft in der Peripherie des OP beobachtet und protokolliert folgende Ereignisse: Eintritt des Patienten in den OP, Einleitung der Maskeneinführung, Intubation, Drehung des OP-Tisches für die Operation, Einleitung der Operation, Abschluss der Operation, Drehung des OP zurück zum OP Anästhesie, Extubation und Verlassen des OP. Die Partikelzähler werden entsprechend positioniert: 1) auf Kopfhöhe des Patienten, 2) auf Höhe des Anästhesisten/Chirurgen, der die AGMPs durchführt, 3) rechts vom Patienten, 4) links vom Patienten, 5) am Anästhesiearbeitsplatz und 6) am Computer der Ambulatoriumsschwester in der Zimmerecke. Die Partikelzähler werden mit Messungen fortfahren, bis der Patient den OP verlässt. Für Patienten, die in die LEVS-Gruppe randomisiert wurden, wird eine aktive Absaugung durch die Verwendung eines geschlossenen Rauchabzugssystems für biologisch gefährliche Stoffe (Neptune 3, Stryker, Michigan, USA) bereitgestellt, das mit einem internen HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air) ausgestattet ist, der aerosolisierte Partikel auffangen kann so klein wie 0,1 mm mit 99,99 % Effizienz durch Saugleistung bis zu 25 Kubikfuß pro Minute Luftaustausch. Die aktive Absaugung wird in der Nähe des Atemwegs des Patienten positioniert, ohne das AGMP zu stören, und gegenüber dem Ort des Anästhesisten oder Chirurgen, der das AGMP durchführt, so dass kein HCW zwischen dem Atemweg des Patienten und der Absaugvorrichtung positioniert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die anästhesiebezogene Aerosole erhalten, die medizinische Verfahren erzeugen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit positiven COVID-Symptomen
  • positiver präoperativer COVID-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrische Patienten
Teilnehmer, die sich anästhesiebezogenen aerosolerzeugenden medizinischen Verfahren (AGMPs) und pädiatrischen HNO-Operationen unterziehen, verfügen über ein lokales Abluftsystem, das der Exposition ausgesetzt ist, die von den medizinischen Dienstleistern während der AGMPs und Operationen beobachtet wird.
Einweg-Sauerstoff-Gesichtszelt zur Minimierung von Aerosolpartikeln (durch Absaugen) während aerosolerzeugender Anästhesieverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerosolisierte Partikelkonzentration in der Luft
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Um die Partikelkonzentrationen in der Luft (μg/m^3) zu messen, werden Partikelzähler an jeder der verschiedenen Positionen des medizinischen Personals im Operationssaal (OP) während eines Aerosolerzeugungsverfahrens entweder mit einem lokalen Evakuierungssystem oder ohne eines aufgestellt . Messungen werden alle 30 Sekunden vorgenommen, bevor der Patient den OP betritt, bis der Patient den OP verlässt.
Bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ban C Tsui, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Stephanie Pan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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