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气溶胶生成过程中有害颗粒物暴露的儿科源控制

2023年4月17日 更新者:Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University
这项研究有两个目的。 第一个目的是确定医疗提供者看到的暴露(例如 麻醉师、外科医生和护士)对麻醉相关气溶胶生成医疗程序 (AGMP) 和儿科耳鼻喉科手术(有或没有插管气道)期间产生的传染性和烟雾颗粒物的影响。 本研究的第二个目标是应用局部排气通风系统 (LEVS) 来重新评估同一医疗提供者在同一 AGMP 和手术期间看到的暴露。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

在患者进入手术室之前,粒子计数器(数字 PM2.5 空气质量检测器,ExGizmo,中国)将确保手术室空气质量经过适当的气流交换,因此所有读数均为 0。

每 30 秒进行一次测量。 手术室外围的研究助理将观察并记录以下事件:患者进入手术室、面罩诱导开始、插管、手术台轮转、手术开始、手术完成、手术室轮转回麻醉、拔管和患者离开手术室。 粒子计数器将相应地放置在:1) 在患者头部的水平,2) 在执行 AGMP 的麻醉师/外科医生的水平,3) 在患者的右侧,4) 在患者的左侧, 5) 在麻醉工作站,以及 6) 在房间角落的巡回护士电脑上。 粒子计数器将继续测量,直到患者离开手术室。 对于随机分配到 LEVS 组的患者,将通过使用封闭的生物危害性烟雾疏散系统(Neptune 3,Stryker,Michigan,USA)提供主动抽吸,该系统配备了能够捕获雾化颗粒的内部高效微粒空气(HEPA)过滤器小至 0.1 毫米,吸力高达每分钟 25 立方英尺的空气交换,效率高达 99.99%。 主动抽吸将放置在患者气道附近,不会干扰 AGMP,并且在执行 AGMP 的麻醉师或外科医生的位置对面,这样就不会在患者气道和抽吸装置之间放置 HCW。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Lucile Packard Childrens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受与麻醉有关的产生气溶胶的医疗程序的儿童

排除标准:

  • COVID 症状呈阳性的患者
  • 术前 COVID 检测阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:儿科患者
接受麻醉相关气溶胶生成医疗程序 (AGMP) 和儿科耳鼻喉科手术的参与者将有一个局部排气通风系统,以应对医疗提供者在 AGMP 和手术期间看到的暴露。
一次性氧气面罩,用于在产生气溶胶的麻醉过程中最大限度地减少气溶胶颗粒(通过抽吸)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空气中雾化颗粒浓度
大体时间:长达 60 分钟
为了测量空气中的颗粒浓度 (μg/m^3),颗粒计数器将位于手术室 (OR) 的每个不同医护人员位置,在气溶胶生成过程中,无论有无本地疏散系统. 从患者进入手术室之前到患者离开手术室,每 30 秒进行一次测量。
长达 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ban C Tsui, MD、Stanford University
  • 首席研究员:Stephanie Pan, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2024年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月2日

首次发布 (实际的)

2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月17日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 57866

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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