- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04577209
Control pediátrico de fuentes para exposición a partículas peligrosas en procedimientos de generación de aerosoles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de que el paciente ingrese al quirófano, los contadores de partículas (detector digital de calidad del aire PM2.5, ExGizmo, China) garantizarán que la calidad del aire del quirófano se haya sometido a los intercambios de flujo de aire adecuados y, por lo tanto, todos indiquen 0.
Las mediciones se realizarán cada 30 segundos. Un asistente de investigación en la periferia del quirófano observará y registrará los siguientes eventos: entrada del paciente al quirófano, inicio de la inducción de la máscara, intubación, rotación de la mesa del quirófano para cirugía, inicio de la cirugía, finalización de la cirugía, rotación del quirófano de regreso a anestesia, extubación y salida del paciente del quirófano. Los contadores de partículas se colocarán en consecuencia: 1) al nivel de la cabeza del paciente, 2) al nivel del anestesiólogo/cirujano que realiza los AGMP, 3) a la derecha del paciente, 4) a la izquierda del paciente, 5) en la estación de trabajo de anestesia, y 6) en la computadora de la enfermera circulante en la esquina de la habitación. Los contadores de partículas continuarán con las mediciones hasta que el paciente salga del quirófano. Para los pacientes asignados al azar al grupo LEVS, se proporcionará succión activa mediante el uso de un sistema cerrado de evacuación de humos biopeligrosos (Neptune 3, Stryker, Michigan, EE. UU.) equipado con un filtro interno de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) capaz de capturar partículas en aerosol Tan pequeño como 0,1 mm con una eficiencia del 99,99 % a través de una potencia de succión de hasta 25 pies cúbicos por minuto de intercambio de aire. La succión activa se ubicará cerca de las vías respiratorias del paciente sin interferir con el AGMP, y frente a la ubicación del anestesiólogo o cirujano que realiza el AGMP, de modo que no haya HCW ubicado entre las vías respiratorias del paciente y el dispositivo de succión.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que reciben procedimientos médicos que generan aerosoles relacionados con la anestesia
Criterio de exclusión:
- pacientes con síntomas positivos de COVID
- prueba COVID preoperatoria positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes pediátricos
Los participantes que se sometan a procedimientos médicos generadores de aerosoles relacionados con la anestesia (AGMP) y cirugías otorrinolaringológicas pediátricas tendrán un sistema de ventilación de escape local para la exposición observada por los proveedores médicos durante los AGMP y las cirugías.
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Carpa facial de oxígeno desechable utilizada para minimizar las partículas de aerosol (a través de la succión) durante los procedimientos de anestesia que generan aerosoles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de partículas en aerosol en el aire
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
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Para medir las concentraciones de partículas en el aire (μg/m^3), se colocarán contadores de partículas en cada una de las diferentes posiciones de los trabajadores de la salud en la sala de operaciones (OR) durante un procedimiento de generación de aerosoles, ya sea con un sistema de evacuación local o sin uno. .
Las mediciones se tomarán cada 30 segundos desde antes de que el paciente ingrese al quirófano hasta que el paciente salga del quirófano.
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Hasta 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ban C Tsui, MD, Stanford University
- Investigador principal: Stephanie Pan, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 57866
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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