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Control pediátrico de fuentes para exposición a partículas peligrosas en procedimientos de generación de aerosoles

30 de abril de 2025 actualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Hay dos propósitos de este estudio. El primer propósito es determinar la exposición vista por los proveedores médicos (p. anestesiólogos, cirujanos y enfermeras) a las partículas infecciosas y de humo generadas durante los procedimientos médicos generadores de aerosol (AGMP) relacionados con la anestesia y las cirugías otorrinolaringológicas pediátricas (con y sin intubación de las vías respiratorias). El segundo objetivo de este estudio es aplicar un sistema de ventilación de escape local (LEVS) para volver a evaluar la exposición observada por los mismos proveedores médicos durante los mismos AGMP y cirugías.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Antes de que el paciente ingrese al quirófano, los contadores de partículas (detector digital de calidad del aire PM2.5, ExGizmo, China) garantizarán que la calidad del aire del quirófano se haya sometido a los intercambios de flujo de aire adecuados y, por lo tanto, todos indiquen 0.

Las mediciones se realizarán cada 30 segundos. Un asistente de investigación en la periferia del quirófano observará y registrará los siguientes eventos: entrada del paciente al quirófano, inicio de la inducción de la máscara, intubación, rotación de la mesa del quirófano para cirugía, inicio de la cirugía, finalización de la cirugía, rotación del quirófano de regreso a anestesia, extubación y salida del paciente del quirófano. Los contadores de partículas se colocarán en consecuencia: 1) al nivel de la cabeza del paciente, 2) al nivel del anestesiólogo/cirujano que realiza los AGMP, 3) a la derecha del paciente, 4) a la izquierda del paciente, 5) en la estación de trabajo de anestesia, y 6) en la computadora de la enfermera circulante en la esquina de la habitación. Los contadores de partículas continuarán con las mediciones hasta que el paciente salga del quirófano. Para los pacientes asignados al azar al grupo LEVS, se proporcionará succión activa mediante el uso de un sistema cerrado de evacuación de humos biopeligrosos (Neptune 3, Stryker, Michigan, EE. UU.) equipado con un filtro interno de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) capaz de capturar partículas en aerosol Tan pequeño como 0,1 mm con una eficiencia del 99,99 % a través de una potencia de succión de hasta 25 pies cúbicos por minuto de intercambio de aire. La succión activa se ubicará cerca de las vías respiratorias del paciente sin interferir con el AGMP, y frente a la ubicación del anestesiólogo o cirujano que realiza el AGMP, de modo que no haya HCW ubicado entre las vías respiratorias del paciente y el dispositivo de succión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños que reciben procedimientos médicos que generan aerosoles relacionados con la anestesia

Criterio de exclusión:

  • pacientes con síntomas positivos de COVID
  • prueba COVID preoperatoria positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes pediátricos
Los participantes que se sometan a procedimientos médicos generadores de aerosoles relacionados con la anestesia (AGMP) y cirugías otorrinolaringológicas pediátricas tendrán un sistema de ventilación de escape local para la exposición observada por los proveedores médicos durante los AGMP y las cirugías.
Carpa facial de oxígeno desechable utilizada para minimizar las partículas de aerosol (a través de la succión) durante los procedimientos de anestesia que generan aerosoles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de partículas en aerosol en el aire
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
Para medir las concentraciones de partículas en el aire (μg/m^3), se colocarán contadores de partículas en cada una de las diferentes posiciones de los trabajadores de la salud en la sala de operaciones (OR) durante un procedimiento de generación de aerosoles, ya sea con un sistema de evacuación local o sin uno. . Las mediciones se tomarán cada 30 segundos desde antes de que el paciente ingrese al quirófano hasta que el paciente salga del quirófano.
Hasta 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Ban C Tsui, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Stephanie Pan, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 57866

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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